Blodplatetransfusjon ved HBV-relatert akutt kronisk leversvikt
18. oktober 2018 oppdatert av: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blodplatetransfusjon ved HBV-relatert akutt kronisk leversvikt: en randomisert kontrollert studie
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er et syndrom som nylig har blitt anerkjent som omfatter akutt forverring av leverfunksjonen hos pasienter med allerede eksisterende kronisk leversykdom.
Det er assosiert med multiorgansvikt og høy risiko for kortsiktig dødelighet.
Trombocytopeni er vanlig ved ACLF.
I tillegg er funksjonen til blodplater også kompromittert i henhold til våre tidligere data.
Målet med denne studien er å undersøke om blodplatetransfusjon kan redusere den kortsiktige dødeligheten av HBV-relatert ACLF.
Dette er en enkeltsenter, åpen merket randomisert kontrollert studie.
Det er to armer.
Personer som tildeles blodplatetransfusjonsgruppe vil motta både blodplatetransfusjon (9 ganger/4 uker, 1 enhet hver gang) og standard medisinsk behandling.
Mens de i standard medisinsk behandlingsgruppe kun vil motta standard medisinsk behandling.
Hovedendepunktet er 28-dagers transplantasjonsfri dødelighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnostisert med akutt-på-kronisk leversvikt (grad-2) i henhold til EASL-CLIF kriterier og graderingssystem.
- Kronisk hepatitt B-infeksjon.
- ADP-hemmingsrate ≥70 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med kronisk leversykdom annet enn kronisk HBV-infeksjon.
- Tidligere dekompensasjon.
- Intrakraniell blødning bevist ved radiologiske metoder, symptomer og fysiske tegn.
- Under anti-blodplate- eller antikoagulantiabehandling innen 4 uker.
- Esophageal variceal blødning innen 1 uke.
- Blodplatetransfusjon innen 1 uke.
- Hepatocellulært karsinom eller andre typer maligniteter.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig kronisk ekstrahepatisk sykdom.
- Kombinert med situasjoner som forskere vurderte som ikke egnet for inkludering
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplatetransfusjonsgruppe
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil opptil 9 enheter med blodplater bli transfundert per protokoll innen 4 uker
|
Deltakere i blodplatetransfusjonsgruppen vil motta en enhet med aferese-blodplatetransfusjon 3 ganger den første uken etter påmelding, deretter 2 ganger i uken i de påfølgende tre ukene.
|
|
Ingen inngripen: standard medisinsk behandlingsgruppe
standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers transplantasjonsfri dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
om deltakeren døde eller ikke uten levertransplantasjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transplantasjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 90 dager
|
overlevelsestid uten translasjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .