Transfuzja płytek krwi w ostrej przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV
18 października 2018 zaktualizowane przez: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transfuzja płytek krwi w ostrej przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV: randomizowane badanie kontrolowane
Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) to zespół, który niedawno uznano za obejmujący ostre pogorszenie czynności wątroby u pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą wątroby.
Wiąże się z niewydolnością wielonarządową i dużym ryzykiem krótkotrwałej śmiertelności.
Małopłytkowość jest częsta w ACLF.
Ponadto, zgodnie z naszymi wcześniejszymi danymi, funkcja płytek krwi jest również zagrożona.
Celem tego badania jest zbadanie, czy transfuzja płytek krwi może zmniejszyć krótkoterminową śmiertelność ACLF związaną z HBV.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Są dwa ramiona.
Osoby przydzielone do grupy transfuzji płytek krwi otrzymają zarówno transfuzję płytek krwi (9 razy/4 tygodnie, 1 jednostka za każdym razem), jak i standardowe leczenie.
Podczas gdy osoby w grupie standardowego leczenia otrzymają tylko standardowe leczenie.
Głównym punktem końcowym jest 28-dniowy wskaźnik śmiertelności bez przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Zdiagnozowano ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby (stopień 2.) zgodnie z kryteriami EASL-CLIF i systemem stopniowania.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Szybkość hamowania ADP ≥70%.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z przewlekłą chorobą wątroby inną niż przewlekła infekcja HBV.
- Poprzednia dekompensacja.
- Krwotok śródczaszkowy potwierdzony metodami radiologicznymi, objawy podmiotowe i przedmiotowe.
- W trakcie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego w ciągu 4 tygodni.
- Krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 1 tygodnia.
- Transfuzja płytek krwi w ciągu 1 tygodnia.
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne rodzaje nowotworów złośliwych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężka przewlekła choroba pozawątrobowa.
- Pojawiły się sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa transfuzji płytek krwi
Oprócz standardowego leczenia, w ciągu 4 tygodni zgodnie z protokołem zostanie przetoczonych do 9 jednostek płytek krwi
|
Uczestnicy grupy transfuzji płytek krwi otrzymają jedną jednostkę transfuzji płytek krwi z aferezy 3 razy przez pierwszy tydzień po włączeniu, a następnie 2 razy w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie.
|
|
Brak interwencji: standardowa grupa leczenia
standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
|
czy uczestnik zmarł bez przeszczepu wątroby
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni
|
czas przeżycia bez translacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .