Trombocyttransfusion vid HBV-relaterad akut kronisk leversvikt
18 oktober 2018 uppdaterad av: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Trombocyttransfusion vid HBV-relaterad akut kronisk leversvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) är ett syndrom som nyligen har erkänts omfatta akut försämring av leverfunktionen hos patienter med redan existerande kronisk leversjukdom.
Det är förknippat med multiorgansvikt och hög risk för korttidsdödlighet.
Trombocytopeni är vanligt vid ACLF.
Dessutom äventyras funktionen hos trombocyter enligt våra tidigare data.
Syftet med denna studie är att undersöka om blodplättstransfusion kan minska den kortsiktiga dödligheten av HBV-relaterad ACLF.
Detta är en enda center, öppen märkt randomiserad kontrollerad studie.
Det finns två armar.
Försökspersoner som tilldelas trombocyttransfusionsgruppen kommer att få både blodplättstransfusion (9 gånger/4 veckor, 1 enhet varje gång) och vanlig medicinsk behandling.
Medan de i standardmedicinsk behandlingsgrupp endast kommer att få standardmedicinsk behandling.
Det huvudsakliga effektmåttet är 28-dagars transplantationsfri dödlighet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Diagnostiserats med akut-på-kronisk leversvikt (grad-2) enligt EASL-CLIF kriterier och betygssystem.
- Kronisk hepatit B-infektion.
- ADP-inhiberingsgrad ≥70%.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med kronisk leversjukdom annan än kronisk HBV-infektion.
- Tidigare dekompensation.
- Intrakraniell blödning bevisad med radiologiska metoder, symtom och fysiska tecken.
- Under behandling mot trombocyter eller antikoagulantia inom 4 veckor.
- Esofagus variceal blödning inom 1 vecka.
- Blodplättstransfusion inom 1 vecka.
- Hepatocellulärt karcinom eller andra typer av maligniteter.
- Graviditet eller amning.
- Allvarlig kronisk extrahepatisk sjukdom.
- Tillsammans med situationer som forskare ansåg inte lämpliga för inkludering
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättstransfusionsgrupp
Förutom vanlig medicinsk behandling kommer upp till 9 enheter blodplättar att transfunderas per protokoll inom 4 veckor
|
Deltagare i blodplättstransfusionsgruppen kommer att få en enhet med aferes trombocyttransfusion 3 gånger under den första veckan efter inskrivningen, sedan 2 gånger i veckan under de följande tre veckorna.
|
|
Inget ingripande: standard medicinsk behandlingsgrupp
vanlig medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars transplantationsfri dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
om deltagaren dog eller inte utan levertransplantation
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transplantationsfri överlevnadstid
Tidsram: 90 dagar
|
överlevnadstid utan translation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .