Transfusion plaquettaire dans l'insuffisance hépatique chronique aiguë liée au VHB
18 octobre 2018 mis à jour par: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transfusion plaquettaire dans l'insuffisance hépatique chronique aiguë liée au VHB : une étude contrôlée randomisée
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est un syndrome qui a récemment été reconnu comme englobant une détérioration aiguë de la fonction hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique préexistante.
Elle est associée à une défaillance multiviscérale et à un risque élevé de mortalité à court terme.
La thrombocytopénie est fréquente dans l'ACLF.
De plus, la fonction des plaquettes est également compromise selon nos données précédentes.
Le but de cette étude est d'explorer si la transfusion de plaquettes pourrait réduire le taux de mortalité à court terme de l'ACLF lié au VHB.
Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, ouverte, monocentrique.
Il y a deux bras.
Les sujets affectés au groupe de transfusion de plaquettes recevront à la fois une transfusion de plaquettes (9 fois/4 semaines, 1 unité à chaque fois) et un traitement médical standard.
Alors que ceux du groupe de traitement médical standard recevront uniquement un traitement médical standard.
Le critère principal est le taux de mortalité sans greffe à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Diagnostiqué avec une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (grade 2) selon les critères et le système de notation EASL-CLIF.
- Infection chronique par l'hépatite B.
- Taux d'inhibition de l'ADP ≥70 %.
Critère d'exclusion:
- Associée à une maladie hépatique chronique autre qu'une infection chronique par le VHB.
- Décompensation antérieure.
- Hémorragie intracrânienne prouvée par des méthodes radiologiques, des symptômes et des signes physiques.
- Sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 4 semaines.
- Saignements variqueux oesophagiens dans la semaine.
- Transfusion de plaquettes dans la semaine.
- Carcinome hépatocellulaire ou autres types de tumeurs malignes.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie extra-hépatique chronique sévère.
- Cominé avec des situations que les chercheurs considéraient comme inappropriées pour l'inclusion
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de transfusion plaquettaire
En plus du traitement médical standard, jusqu'à 9 unités de plaquettes seront transfusées par protocole dans les 4 semaines
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Les participants au groupe de transfusion de plaquettes recevront une unité de transfusion de plaquettes d'aphérèse 3 fois pendant la première semaine après l'inscription, puis 2 fois par semaine au cours des trois semaines suivantes.
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Aucune intervention: groupe de traitement médical standard
traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité sans greffe à 28 jours
Délai: 28 jours
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si le participant est décédé ou non sans transplantation hépatique
|
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de survie sans greffe
Délai: 90 jours
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temps de survie sans translation
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .