ルワンダの医療施設における経口リスペリドンとそれに続くパルミチン酸パリペリドンの研究を実施する能力を評価するための研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ルワンダにおけるパルミチン酸パリペリドンの価値を評価するための大規模で実用的な臨床研究の実現可能性を調べるための、ルワンダのヘルスケア環境におけるパイロット研究
この研究の目的は、メンタルヘルスケア機能を備えたルワンダの医療施設で、リスペリドンの経口投与に続いて月 1 回のパルミチン酸パリペリドン (PP1M) と 3 か月ごとのパルミチン酸パリペリドン (PP3M) の研究を実施する可能性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kigali、ルワンダ、423
- CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
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Musanze District、ルワンダ、57
- Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
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Ngoma District、ルワンダ、10
- Kibungo Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）により統合失調症と診断された参加者-現在の治療の安全性または有効性の制限により適切に対処するために、治療の開始または治療の変更が必要なスクリーニング/ MINI（モジュールK）
- -臨床全体の印象によって測定されるように、少なくとも中等度の病気の参加者-統合失調症の統合失調症の重症度（CGI-SS）スケール、または現在の薬から忍容性の低い副作用を経験している、または研究者の判断によると、治療への十分な遵守が困難である
- -参加者には、この研究に参加することをいとわない主介護者がいます（介護者は、参加者の状態について精通している必要があり、調査期間中、毎週24時間以上（>）参加者と一緒にいることが期待されます）
- -リスペリドンおよびパルミチン酸パリペリドンの長時間作用型注射製剤による治療を含む臨床研究に参加することに同意できる参加者。 参加者は注射を受ける意思がある必要があります。 参加者と介護者の参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
- 参加者は、すべての自己管理アンケートに進んで回答できる必要があります
除外基準:
- -参加者は、抗精神病薬による約12か月の治療およびこの研究プロトコルの遵守を完了するための有効な同意または能力を妨げる身体的、精神的、または法的無能力を持っています
- -器質的な脳症候群、併存する精神医学的および/または身体的疾患、または研究要件の理解または遵守を妨げる可能性のある重大な併存物質乱用の病歴を持つ参加者
- -リスペリドンまたはパリペリドンパルミテートまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性のある参加者
- -リスペリドンに対する以前の反応が不十分な参加者
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った参加者、または治験薬の計画された初回投与の30日前までに侵襲的な治験医療機器を使用した参加者、または現在治験に登録されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口リスペリドン
参加者は、治験責任医師のレビューに基づいて忍容性を判断するために、最大 1 週間、1 日 1 回 3 ミリグラム (mg) の経口リスペリドン錠剤を受け取ります。
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参加者は、3 mg の経口リスペリドン錠剤を 1 日 1 回、最大 1 週間受け取ります。
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実験的：パリペリドンパルミテート月1回（PP1M）
参加者は、50、75、100、または 150 mg eq を受け取ります。
([パリペリドン パルミテート] mg 相当 [パリペリドン]) パリペリドン パルミテートの長時間作用型製剤 (PP1M) を月 1 回 (PP1M) 4 か月間 (17 週間) 筋肉内注射し、さらに参加者の臨床的安全性、忍容性に応じて安定しない場合は、さらに 3 か月間継続するオプションおよび有効性の要件。
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参加者は 50 mg eq を受け取ります。
17週間のPP1M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 75 mg eq を受け取ります。
17週間のPP1M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 100 mg eq を受け取ります。
17週間のPP1M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 150 mg eq を受け取ります。
17週間のPP1M筋肉内注射。
他の名前：
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実験的：パルミチン酸パリペリドン 3 か月ごと (PP3M)
参加者は、175、263、350、または 525 mg eq を受け取ります。
([パリペリドン パルミテート] mg 相当 [パリペリドン]) 24 週間の 3 か月ごとのパリペリドン パルミテート (PP3M) の長時間作用型製剤。
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参加者は 175 mg eq を受け取ります。
24週間のPP3M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 263 mg eq を受け取ります。
24週間のPP3M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 350 mg eq を受け取ります。
24週間のPP3M筋肉内注射。
他の名前：
参加者は 525 mg eq を受け取ります。
24週間のPP3M筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究手順を正常に完了した参加者の割合
時間枠：46週目まで
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診断および結果測定評価に関連する研究手順を正常に完了した参加者の割合が報告されます。
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46週目まで
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研究期間中にリスペリドン/PP1M/PP3Mの送達に成功した参加者の割合
時間枠：46週目まで
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研究期間中、リスペリドン/PP1M/PP3Mの送達が成功した参加者の割合が報告されます。
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46週目まで
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研究を通じてリスペリドン/PP1M/PP3Mの投与に成功した参加者の割合
時間枠：46週目まで
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研究全体でリスペリドン/PP1M/PP3Mの投与が成功した参加者の割合が報告されます。
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46週目まで
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世界保健機関によって評価された生活の質 生活の質尺度の簡易版 (WHO QoL-BREF) 合計スコア
時間枠：46週目まで
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WHO QoL-BREF は、生活の質を評価するために使用される 25 項目の尺度です。
すべての項目は、1 が非常に悪い、5 が非常に良いなどの応答カテゴリを使用して、5 段階のリッカート スケールで評価されます。最大スコアは 125、最小スコアは 25 です。
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46週目まで
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臨床医満足度評価尺度スコアによって評価される臨床医満足度
時間枠：46週目まで
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臨床医満足度評価は 4 項目の尺度です。
2 つの項目は 0 (絶対にない) から 6 (絶対にある) までの 6 点範囲のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は多肢選択式です (例: 「該当するものをすべて選択してください」)。
このスケールは、長時間作用型注射剤（LAI）による治療を含む研究に関連するプロバイダーの許容性および/または負担を評価するために使用されます。
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46週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI スクリーニングおよびモジュール K 基準に適合した参加者の数
時間枠：46週目まで
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MINI-Screen は、精神障害の軸 I 診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂 (DSM-IV-TR) および疾患および関連の国際分類に従って、最も一般的な精神障害を決定するために使用される、構造化および標準化された診断インタビューです。健康上の問題 (ICD-10)。
MINI スクリーンは、有資格の精神医学専門家による事前選択のために参加者に投与されます。
このステップに合格すると、統合失調症の診断を確認し、他の精神医学的状態が存在するかどうかを判断するために、MINI のモジュール K が医師 (できれば精神科医) または心理学者によって適用されます。
MINI基準を満たした参加者の数が評価されます。
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46週目まで
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Intent-to-Attend (ITA) Plus 評価スケールによって評価された、次回の訪問を完了する/出席する予定の参加者の数
時間枠：46週目まで
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ITA-Plus 尺度は単一のリッカート尺度の質問であり、範囲が 0 の場合は絶対に出席していないことを示します 6 は完全に出席していることを示します。これは、研究を完了するか、次の訪問に出席する可能性を推定するために使用され、完了/完了の理由に関する定性的なフィードバックを提供するために使用されます出席できない場合があります。
次回の訪問を完了する/参加する予定の参加者の数が評価されます。
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46週目まで
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) Scale Scoreによって評価される統合失調症ケアの直接費用評価
時間枠：46週目まで
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CSRI 尺度は、参加者、介護者、および医療提供者の統合失調症ケアの費用、特に直接費用を評価するために使用されます。
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46週目まで
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コスト評価アンケート (CAQ) によって評価される統合失調症ケアの間接コスト評価
時間枠：46週目まで
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CAQ は、参加者、介護者、および医療提供者の統合失調症ケアの費用、特に間接費用を評価するために使用されます。
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46週目まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：46週までのベースライン
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SDSは、統合失調症の参加者の機能を評価するために使用されます。
参加者が報告したアウトカム指標と、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートがあります。
最初の 3 つの項目は、1 仕事/学校、2 社会生活、3 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 (障害なし) - 10 (最も重度の障害) で評価します。
最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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46週までのベースライン
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：46週目まで
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安全性は、併用薬、過去の病歴、およびこの研究に参加する参加者の人口統計とともに、AEによって評価されます。
有害事象とは、臨床試験参加者が医薬品（治験薬または非治験薬）を投与した際に発生した不都合な医学的事象です。
有害事象は、必ずしも薬と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 -調査中の製品。
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46週目まで
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Lay Evidence（SMILE）スケールスコアを使用した精神疾患によって評価された精神病
時間枠：46週目まで
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SMILE の精神病モジュールは、統合失調症の臨床症状を評価するために使用されます。
これは 15 項目のリッカート スケールで、参加者が体をきちんと清潔に保っているか、日常的なタスクを完了するのが難しいか、独り言などの状態を説明するための質問をカバーし、0 (まったくない) から 5 (すべて) の点数範囲で回答します。時間）。
7 日間のリコール期間を使用します。
参加者と介護者の参加者の両方がこのスケールを完了します。
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46週目まで
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臨床全体の印象 - 統合失調症の重症度 (CGI-SS) スケールの合計スコア
時間枠：46週目まで
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CGI-SS は、統合失調症の重症度の臨床的尺度を提供するために使用されます。
これは、7 点の範囲を持つ単一項目のリッカート スケールです (0 はなしを示し、7 は極度の症状を示します)。
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46週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108551
- R092670PSY4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。