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Un estudio para evaluar la capacidad de realizar un estudio de risperidona oral seguida de palmitato de paliperidona en centros de salud de Ruanda

28 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio piloto en entornos de atención médica de Ruanda para examinar la viabilidad de un gran estudio clínico pragmático para evaluar el valor del palmitato de paliperidona en Ruanda

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un estudio de risperidona oral seguida de palmitato de paliperidona una vez al mes (PP1M) y palmitato de paliperidona cada 3 meses (PP3M) en centros de salud de Ruanda con capacidades de atención de la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de esquizofrenia por minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)- Cribado/MINI (Módulo K) que requiere el inicio del tratamiento o un cambio en el tratamiento para abordar mejor las limitaciones de seguridad o eficacia del tratamiento actual
  • Participantes al menos moderadamente enfermos según lo medido por las impresiones clínicas globales: escala de gravedad de la esquizofrenia (CGI-SS) para la esquizofrenia, o experimentando efectos secundarios mal tolerados de sus medicamentos actuales, o teniendo dificultad con la adherencia adecuada al tratamiento, según el juicio del investigador
  • Los participantes tienen un cuidador principal que está dispuesto a participar en este estudio (el cuidador debe conocer la condición del participante y se espera que esté con el participante más de (>) 24 horas cada semana durante la duración del estudio)
  • Participantes capaces de dar su consentimiento para participar en un estudio clínico que incluye tratamiento con risperidona y formulaciones inyectables de acción prolongada de palmitato de paliperidona. Los participantes deben estar dispuestos a recibir inyecciones. El participante y el cuidador del participante deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar respuestas para todos los cuestionarios autoadministrados.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tienen una incapacidad física, mental o legal que impide un consentimiento válido o la capacidad para completar alrededor de 12 meses de tratamiento con medicación antipsicótica y el cumplimiento de este protocolo de estudio.
  • Participantes con antecedentes de síndromes cerebrales orgánicos, enfermedades psiquiátricas y/o físicas comórbidas, o abuso significativo de sustancias comórbidas que probablemente interfiera con la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la risperidona o al palmitato de paliperidona o a sus excipientes
  • Participantes con mala respuesta previa a la risperidona
  • Participantes que recibieron un medicamento en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usaron un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis planificada del medicamento del estudio, o que actualmente están inscritos en un estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona oral
Los participantes recibirán tabletas orales de risperidona de 3 miligramos (mg) una vez al día durante hasta una semana para determinar la tolerabilidad según la revisión del investigador.
Droga: Risperidona 3 mg
Los participantes recibirán comprimidos orales de risperidona de 3 mg una vez al día durante un máximo de una semana.
Experimental: Palmitato de paliperidona una vez al mes (PP1M)
Los participantes recibirán 50, 75, 100 o 150 mg eq. ([palmitato de paliperidona] mg equivalente [a paliperidona]) formulación de acción prolongada de palmitato de paliperidona una vez al mes (PP1M) inyección intramuscular durante 4 meses (17 semanas) más la opción de continuar 3 meses más si no se estabiliza según la seguridad clínica y la tolerabilidad del participante y requisitos de eficacia.
Droga: Palmitato de paliperidona 50 mg eq.
Los participantes recibirán 50 mg eq. Inyección intramuscular de PP1M durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 75 mg eq.
Los participantes recibirán 75 mg eq. Inyección intramuscular de PP1M durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 100 mg eq.
Los participantes recibirán 100 mg eq. Inyección intramuscular de PP1M durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 150 mg eq.
Los participantes recibirán 150 mg eq. Inyección intramuscular de PP1M durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Experimental: Palmitato de paliperidona cada 3 meses (PP3M)
Los participantes recibirán 175, 263, 350 o 525 mg eq. ([palmitato de paliperidona] mg equivalente [a paliperidona]) formulación de acción prolongada de palmitato de paliperidona cada 3 meses (PP3M) inyección intramuscular durante 24 semanas.
Droga: Palmitato de paliperidona 175 mg eq.
Los participantes recibirán 175 mg eq. Inyección intramuscular de PP3M durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 263 mg eq.
Los participantes recibirán 263 mg eq. Inyección intramuscular de PP3M durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 350 mg eq.
Los participantes recibirán 350 mg eq. Inyección intramuscular de PP3M durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 525 mg eq.
Los participantes recibirán 525 mg eq. Inyección intramuscular de PP3M durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron con éxito los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
Se informará el porcentaje de participantes que completaron con éxito los procedimientos del estudio relacionados con el diagnóstico y la evaluación de las medidas de resultado.
Hasta la semana 46
Porcentaje de participantes con administración exitosa de risperidona/PP1M/PP3M durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
Se informará el porcentaje de participantes con administración exitosa de risperidona/PP1M/PP3M durante la duración del estudio.
Hasta la semana 46
Porcentaje de participantes con administración exitosa de risperidona/PP1M/PP3M a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
Se informará el porcentaje de participantes con administración exitosa de risperidona/PP1M/PP3M a lo largo del estudio.
Hasta la semana 46
Calidad de vida evaluada por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO QoL-BREF) Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
El WHO QoL-BREF es una escala de 25 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida. Todos los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos utilizando categorías de respuesta tales como 1 representa muy pobre y 5 representa muy bien con una puntuación máxima posible de 125 y una puntuación mínima de 25.
Hasta la semana 46
Satisfacción del médico evaluada por la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
La Calificación de Satisfacción del Clínico es una escala de 4 ítems. Dos elementos usan una escala de Likert con un rango de seis puntos de 0 (definitivamente no) a 6 (definitivamente) y dos elementos son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). La escala se utilizará para evaluar la aceptabilidad y/o la carga para el proveedor asociado con el estudio, incluido el tratamiento con inyectables de acción prolongada (LAI).
Hasta la semana 46

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplieron con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) - Pantalla MINI y Criterios del Módulo K
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
El MINI-Screen es una entrevista diagnóstica estructurada y estandarizada que se utiliza para determinar los trastornos psiquiátricos más frecuentes según el eje I del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV-TR) y la clasificación internacional de enfermedades y afines. problemas de salud (CIE-10). La MINI-pantalla será administrada a los participantes para su preselección por un profesional psiquiátrico calificado. Si se pasa este paso, un médico (preferiblemente un psiquiatra) o un psicólogo aplicará el Módulo K de MINI para confirmar el diagnóstico de esquizofrenia y determinar si hay otras condiciones psiquiátricas presentes. Se evaluará el número de participantes que cumplieron con los criterios MINI.
Hasta la semana 46
Número de participantes previstos para completar/asistir a la próxima visita según lo evaluado por la escala de evaluación de intención de asistir (ITA) Plus
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
La escala ITA-Plus es una sola pregunta de escala Likert con un rango de 0 indica que definitivamente no atiende 6 indica que definitivamente asiste que se utilizará para estimar la probabilidad de completar el estudio o asistir a la próxima visita para brindar retroalimentación cualitativa sobre por qué la finalización/ la asistencia puede no ocurrir. Se evaluará el número de participantes que pretenden completar/asistir a la próxima visita.
Hasta la semana 46
Evaluación de costos directos de la atención de la esquizofrenia según lo evaluado por la puntuación de la escala del Inventario de recepción de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
La escala CSRI se utilizará para evaluar los costos de la atención de la esquizofrenia para los participantes, los cuidadores y los proveedores de atención médica, especialmente los costos directos.
Hasta la semana 46
Evaluación de costos indirectos de la atención de la esquizofrenia evaluada mediante el Cuestionario de evaluación de costos (CAQ)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
El CAQ se utilizará para evaluar los costos de la atención de la esquizofrenia para los participantes, los cuidadores y los proveedores de atención médica, especialmente los costos indirectos.
Hasta la semana 46
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 46
SDS se utilizará para evaluar el funcionamiento de los participantes con esquizofrenia. Tiene una medida de resultado informada por el participante y un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar el deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de 1 trabajo/escuela, 2 vida social, 3 vida familiar/responsabilidades del hogar usando un 0 (sin impedimento) - 10 (el impedimento más severo). La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 46
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
La seguridad será evaluada por AE junto con los medicamentos concomitantes, el historial médico anterior y la demografía de los participantes que participarán en este estudio. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). -investigación) producto.
Hasta la semana 46
Psicosis evaluada por la puntuación de la escala de enfermedad mental con evidencia laica (SMILE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
El módulo de Psicosis del SMILE se utilizará para evaluar los síntomas clínicos de la esquizofrenia. Es una escala Likert de 15 ítems que cubre preguntas para describir la condición de los participantes, como si mantuvieran el cuerpo limpio y ordenado, dificultad para completar tareas rutinarias, hablaran solos, etc., con respuestas en un rango de puntos de 0 (Nunca) a 5 (Todos). el tiempo). Utiliza un período de recuperación de 7 días. Tanto el participante como el cuidador del participante completarán esta escala.
Hasta la semana 46
Impresión clínica global: puntuación total de la escala de gravedad de la esquizofrenia (CGI-SS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 46
El CGI-SS se utilizará para proporcionar una medida clínica de la gravedad de la esquizofrenia. Es una escala Likert de un solo elemento con un rango de 7 puntos (0 indica ninguno a 7 indica síntomas extremos).
Hasta la semana 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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