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Une étude pour évaluer la capacité de mener une étude sur la rispéridone orale suivie de palmitate de palipéridone dans les établissements de santé rwandais

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pilote dans les établissements de soins de santé rwandais pour examiner la faisabilité d'une vaste étude clinique pragmatique pour évaluer la valeur du palmitate de palipéridone au Rwanda

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener une étude de rispéridone orale suivie de palmitate de palipéridone une fois par mois (PP1M) et de palmitate de palipéridone tous les 3 mois (PP3M) dans les établissements de santé rwandais dotés de capacités de soins de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie par mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) - Dépistage/MINI (Module K) qui nécessite l'initiation d'un traitement ou un changement de traitement pour mieux répondre aux limites d'innocuité ou d'efficacité du traitement actuel
  • Participants au moins modérément malades, tel que mesuré par l'échelle des impressions cliniques globales - gravité de la schizophrénie (CGI-SS) pour la schizophrénie, ou éprouvant des effets secondaires mal tolérés de leurs médicaments actuels, ou ayant des difficultés à adhérer adéquatement au traitement, selon le jugement de l'investigateur
  • Les participants ont un soignant principal qui est disposé à participer à cette étude (le soignant doit être informé de l'état du participant et devrait être avec le participant pendant plus de (>) 24 heures par semaine pendant la durée de l'étude)
  • Participants capables de donner leur consentement pour participer à une étude clinique comprenant un traitement par la rispéridone et des formulations injectables à action prolongée de palmitate de palipéridone. Les participants doivent être disposés à recevoir des injections. Le participant et le soignant participant doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Les participants doivent être disposés et capables de fournir des réponses à tous les questionnaires auto-administrés

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont une incapacité physique, mentale ou juridique qui empêche un consentement valide ou la capacité de suivre environ 12 mois de traitement avec des médicaments antipsychotiques et de se conformer à ce protocole d'étude
  • Participants ayant des antécédents de syndromes cérébraux organiques, de maladies psychiatriques et / ou physiques comorbides, ou d'une toxicomanie comorbide importante susceptible d'interférer avec la compréhension ou le respect des exigences de l'étude
  • Participants ayant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à la rispéridone ou au palmitate de palipéridone ou à leurs excipients
  • Participants ayant une mauvaise réponse antérieure à la rispéridone
  • Participants ayant reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude, ou qui sont actuellement inscrits à une étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone orale
Les participants recevront 3 milligrammes (mg) de comprimés de rispéridone par voie orale une fois par jour pendant une semaine maximum afin de déterminer la tolérance en fonction de l'examen par l'investigateur.
Médicament: Rispéridone 3 mg
Les participants recevront 3 mg de comprimés de rispéridone par voie orale une fois par jour pendant une semaine maximum.
Expérimental: Palmitate de palipéridone une fois par mois (PP1M)
Les participants recevront 50, 75, 100 ou 150 mg eq. ([palmitate de palipéridone] mg équivalent [à la palipéridone]) formulation à action prolongée de palmitate de palipéridone une fois par mois (PP1M) injection intramusculaire pendant 4 mois (17 semaines) plus possibilité de continuer 3 mois de plus si elle n'est pas stabilisée en fonction de l'innocuité clinique et de la tolérabilité du participant et les exigences d'efficacité.
Médicament: Palmitate de palipéridone 50 mg éq.
Les participants recevront 50 mg éq. Injection intramusculaire PP1M pendant 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 75 mg éq.
Les participants recevront 75 mg éq. Injection intramusculaire PP1M pendant 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 100 mg éq.
Les participants recevront 100 mg éq. Injection intramusculaire PP1M pendant 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 150 mg éq.
Les participants recevront 150 mg éq. Injection intramusculaire PP1M pendant 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Expérimental: Palmitate de palipéridone tous les 3 mois (PP3M)
Les participants recevront 175, 263, 350 ou 525 mg eq. ([palmitate de palipéridone] mg équivalent [à la palipéridone]) formulation à action prolongée de palmitate de palipéridone tous les 3 mois (PP3M) en injection intramusculaire pendant 24 semaines.
Médicament: Palmitate de palipéridone 175 mg éq.
Les participants recevront 175 mg éq. Injection intramusculaire PP3M pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 263 mg éq.
Les participants recevront 263 mg éq. Injection intramusculaire PP3M pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 350 mg éq.
Les participants recevront 350 mg éq. Injection intramusculaire PP3M pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 525 mg éq.
Les participants recevront 525 mg éq. Injection intramusculaire PP3M pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi les procédures d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le pourcentage de participants ayant terminé avec succès les procédures d'étude liées au diagnostic et à l'évaluation des mesures de résultats sera signalé.
Jusqu'à la semaine 46
Pourcentage de participants ayant réussi l'administration de Risperidone/PP1M/PP3M pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le pourcentage de participants ayant réussi l'administration de rispéridone/PP1M/PP3M pendant la durée de l'étude sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 46
Pourcentage de participants ayant réussi l'administration de Risperidone/PP1M/PP3M tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le pourcentage de participants ayant réussi l'administration de rispéridone/PP1M/PP3M tout au long de l'étude sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 46
Qualité de vie telle qu'évaluée par la version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO QoL-BREF) Score total
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le WHO QoL-BREF est une échelle de 25 items utilisée pour évaluer la qualité de vie. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à cinq points en utilisant des catégories de réponse telles que 1 représente très mauvais et 5 représente très bien avec un score maximum possible de 125 et un score minimum de 25.
Jusqu'à la semaine 46
Satisfaction des cliniciens telle qu'évaluée par le score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des cliniciens
Délai: Jusqu'à la semaine 46
La cote de satisfaction des cliniciens est une échelle de 4 items. Deux éléments utilisent une échelle de Likert avec une plage de six points allant de 0 (définitivement non) à 6 (définitivement) et deux éléments sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). L'échelle sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité et/ou le fardeau pour le prestataire associé à l'étude, y compris le traitement avec des injectables à longue durée d'action (LAI).
Jusqu'à la semaine 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant satisfait aux critères du mini-interview neuropsychiatrique international (MINI)-MINI Screen et du module K
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le MINI-Screen est un entretien diagnostique structuré et standardisé utilisé pour déterminer les troubles psychiatriques les plus courants selon l'axe I manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-quatrième édition du texte révisé (DSM-IV-TR) et la classification internationale des maladies et maladies apparentées. problèmes de santé (CIM-10). Le MINI-screen sera administré aux participants pour présélection par un professionnel psychiatrique qualifié. Si cette étape est franchie, le module K du MINI sera appliqué par un médecin (de préférence un psychiatre) ou un psychologue afin de confirmer le diagnostic de schizophrénie et de déterminer s'il existe d'autres conditions psychiatriques présentes. Le nombre de participants qui répondaient aux critères MINI sera évalué.
Jusqu'à la semaine 46
Nombre de participants ayant l'intention d'effectuer/d'assister à la prochaine visite, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de l'intention de participer (ITA) plus
Délai: Jusqu'à la semaine 46
L'échelle ITA-Plus est une seule question sur l'échelle de Likert avec une plage de 0 indique définitivement ne pas participer à 6 indique définitivement participer qui sera utilisée pour estimer la probabilité de terminer l'étude ou de participer à la prochaine visite pour fournir des commentaires qualitatifs sur la raison pour laquelle l'achèvement/ la participation peut ne pas avoir lieu. Le nombre de participants destinés à effectuer/assister à la prochaine visite sera évalué.
Jusqu'à la semaine 46
Évaluation des coûts directs des soins pour la schizophrénie selon le score de l'échelle de l'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI)
Délai: Jusqu'à la semaine 46
L'échelle CSRI sera utilisée pour évaluer les coûts des soins de la schizophrénie pour les participants, les soignants et les fournisseurs de soins de santé, en particulier les coûts directs.
Jusqu'à la semaine 46
Évaluation des coûts indirects des soins de la schizophrénie tels qu'évalués par le questionnaire d'évaluation des coûts (CAQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le CAQ servira à évaluer les coûts des soins de la schizophrénie pour les participants, les soignants et les fournisseurs de soins de santé, en particulier les coûts indirects.
Jusqu'à la semaine 46
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 46
Le SDS sera utilisé pour évaluer le fonctionnement des participants atteints de schizophrénie. Il a une mesure de résultat déclarée par les participants et un questionnaire à 5 éléments utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les trois premiers éléments évaluent la perturbation de 1 travail/école, 2 vie sociale, 3 vie familiale/responsabilités familiales en utilisant un 0 (aucune déficience) - 10 (déficience la plus grave). Le score des 3 premiers éléments est additionné pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience et un changement négatif du score indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'à la semaine 46
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 46
La sécurité sera évaluée par les EI ainsi que les médicaments concomitants, les antécédents médicaux et les données démographiques des participants qui participeront à cette étude. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). -produit de recherche).
Jusqu'à la semaine 46
Psychose telle qu'évaluée par le score de l'échelle SMILE (Mental Illness with Lay Evidence)
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le module Psychose du SMILE sera utilisé pour évaluer les symptômes cliniques de la schizophrénie. Il s'agit d'une échelle de Likert en 15 éléments couvrant des questions décrivant l'état des participants, par exemple s'ils ont gardé le corps propre et net, ont eu de la difficulté à effectuer des tâches de routine, se sont parlé à eux-mêmes, etc. avec des réponses sur une plage de points allant de 0 (Jamais) à 5 (Tous le temps). Il utilise une période de rappel de 7 jours. Le participant et le participant soignant rempliront cette échelle.
Jusqu'à la semaine 46
Impression globale clinique - Score total sur l'échelle de gravité de la schizophrénie (CGI-SS)
Délai: Jusqu'à la semaine 46
Le CGI-SS sera utilisé pour fournir une mesure clinique de la gravité de la schizophrénie. Il s'agit d'une échelle de Likert à un seul élément avec une plage de 7 points (0 indique aucun à 7 indique des symptômes extrêmes).
Jusqu'à la semaine 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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