르완다 의료기관에서 경구 Risperidone과 후속 Paliperidone Palmitate 연구 수행 능력을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
르완다에서 팔리페리돈 팔미테이트의 가치를 평가하기 위한 대규모 실용적인 임상 연구의 타당성을 조사하기 위한 르완다 건강 관리 환경의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 정신 건강 관리 능력이 있는 르완다 의료 시설에서 경구 리스페리돈에 이어 월 1회 팔리페리돈 팔미테이트(PP1M) 및 팔리페리돈 팔미테이트 3개월마다(PP3M) 연구를 수행하는 연구의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다, 423
- CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
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Musanze District, 르완다, 57
- Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
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Ngoma District, 르완다, 10
- Kibungo Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)-스크린/MINI(모듈 K)를 통해 정신분열증 진단을 받은 참여자는 치료 시작 또는 현재 치료의 안전성 또는 효능 한계를 보다 잘 해결하기 위해 치료 변경이 필요합니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상적 전반적인 인상 - 정신분열증에 대한 정신분열증의 중증도(CGI-SS) 척도로 측정했을 때 적어도 중간 정도의 질병을 앓고 있거나, 현재 약물에서 잘 견디지 못하는 부작용을 경험하거나, 적절한 치료 준수에 어려움이 있는 참가자
- 참가자에게는 이 연구에 참여할 의향이 있는 주 간병인이 있습니다(간병인은 참가자의 상태에 대해 잘 알고 있어야 하며 연구 기간 동안 매주 24시간 이상(>) 참가자와 함께 있어야 합니다)
- 참가자는 리스페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트의 지속성 주사용 제형을 사용한 치료를 포함하는 임상 연구에 참여하는 데 동의할 수 있습니다. 참가자는 주사를 맞을 의사가 있어야 합니다. 참가자와 간병인 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 모든 자기 관리 설문지에 대한 응답을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 항정신병 약물로 약 12개월의 치료를 완료하고 이 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 유효한 동의 또는 능력을 방해하는 신체적, 정신적 또는 법적 무능력이 있습니다.
- 기질성 뇌 증후군, 동반 정신 및/또는 신체 질환 또는 연구 요구 사항의 이해 또는 준수를 방해할 가능성이 있는 중대한 동반 질환 약물 남용의 병력이 있는 참가자
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈 팔미테이트 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 참여자
- 리스페리돈에 대한 이전 반응이 좋지 않은 참가자
- 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 리스페리돈
참가자는 조사자의 검토를 기반으로 내약성을 결정하기 위해 최대 1주 동안 매일 1회 3밀리그램(mg) 경구용 리스페리돈 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 최대 1주일 동안 매일 1회 3mg 경구용 리스페리돈 정제를 받습니다.
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 월 1회(PP1M)
참가자는 50, 75, 100 또는 150 mg eq.
([팔리페리돈 팔미테이트] mg 등가 [팔리페리돈]) 팔리페리돈 팔미테이트의 장기 작용 제형 월 1회(PP1M) 4개월(17주) 동안 근육 주사 + 참가자의 임상적 안전성, 내약성에 따라 안정화되지 않은 경우 3개월 더 지속할 수 있는 옵션 및 효능 요건.
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참가자는 50mg eq.
PP1M 근육주사 17주.
다른 이름들:
참가자는 75mg eq.
PP1M 근육주사 17주.
다른 이름들:
참가자는 100 mg eq.
PP1M 근육주사 17주.
다른 이름들:
참가자는 150 mg eq.
PP1M 근육주사 17주.
다른 이름들:
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실험적: 3개월마다 팔리페리돈 팔미테이트(PP3M)
참가자는 175, 263, 350 또는 525mg eq.
([팔리페리돈 팔미테이트] mg 당량 [팔리페리돈]) 팔리페리돈 팔미테이트의 장기 작용 제형 3개월마다(PP3M) 24주 동안 근육 주사.
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참가자는 175 mg eq.
PP3M 근육주사 24주.
다른 이름들:
참가자는 263mg eq.
PP3M 근육주사 24주.
다른 이름들:
참가자는 350 mg eq.
PP3M 근육주사 24주.
다른 이름들:
참가자는 525 mg eq.
PP3M 근육주사 24주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차를 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 46주까지
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진단 및 결과 측정 평가와 관련된 연구 절차를 성공적으로 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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46주까지
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연구 기간 동안 리스페리돈/PP1M/PP3M을 성공적으로 전달한 참가자의 비율
기간: 46주까지
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연구 기간 동안 리스페리돈/PP1M/PP3M을 성공적으로 전달한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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46주까지
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연구 전반에 걸쳐 리스페리돈/PP1M/PP3M을 성공적으로 투여한 참가자의 비율
기간: 46주까지
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연구 전반에 걸쳐 리스페리돈/PP1M/PP3M을 성공적으로 투여한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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46주까지
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세계보건기구(WHO QoL-BREF)가 평가한 삶의 질 총점
기간: 46주까지
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WHO QoL-BREF는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 25개 항목 척도입니다.
모든 항목은 1은 매우 나쁨을 나타내고 5는 매우 좋음을 나타내는 응답 범주를 사용하여 5점 리커트 척도로 평가되며 가능한 최대 점수는 125이고 최소 점수는 25입니다.
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46주까지
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임상의 만족도 등급 척도 점수로 평가한 임상의의 만족도
기간: 46주까지
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임상의 만족도 등급은 4항목 척도입니다.
2개 항목은 0(확실히 아님)에서 6(확실히)까지 6점 범위의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "적용되는 항목 모두 선택")입니다.
이 척도는 지속형 주사제(LAI)를 사용한 치료를 포함하여 연구와 관련된 제공자의 수용 가능성 및/또는 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
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46주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI Screen 및 Module K 기준을 충족한 참가자 수
기간: 46주까지
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MINI-Screen은 구조화되고 표준화된 진단 면담으로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)의 축 I과 질병 및 관련 국제 분류에 따라 가장 일반적인 정신 장애를 결정하는 데 사용됩니다. 건강 문제(ICD-10).
MINI-스크린은 자격을 갖춘 정신과 전문의의 사전 선택을 위해 참가자에게 관리됩니다.
이 단계를 통과하면 의사(가급적 정신과 의사) 또는 심리학자가 정신분열증 진단을 확인하고 다른 정신과적 상태가 있는지 확인하기 위해 MINI의 모듈 K를 적용합니다.
MINI 기준을 충족한 참가자 수를 평가합니다.
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46주까지
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참석 의향(ITA) 플러스 평가 척도에 의해 평가된 다음 방문을 완료/참석할 의도가 있는 참가자 수
기간: 46주까지
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ITA-Plus 척도는 단일 리커트 척도 질문으로 범위가 0은 확실히 참석하지 않음을 나타냄 6은 확실히 참석함을 나타냄으로써 연구를 완료하거나 다음 방문에 참석할 가능성을 추정하는 데 사용하여 왜 완료/ 출석이 안될 수 있습니다.
다음 방문을 완료/참석하려는 참가자의 수를 평가합니다.
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46주까지
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CSRI(Client Service Receipt Inventory) 척도 점수로 평가한 정신분열병 치료의 직접 비용 평가
기간: 46주까지
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CSRI 척도는 참가자, 간병인 및 의료 서비스 제공자를 위한 정신분열병 치료 비용, 특히 직접 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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46주까지
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비용 평가 설문지(CAQ)로 평가한 조현병 치료의 간접 비용 평가
기간: 46주까지
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CAQ는 참가자, 간병인 및 의료 서비스 제공자를 위한 정신분열병 치료 비용, 특히 간접 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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46주까지
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 46주까지의 기준선
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SDS는 정신 분열증이 있는 참가자의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지가 있습니다.
처음 세 항목은 0(손상 없음) - 10(가장 심각한 손상)을 사용하여 1개의 직장/학교, 2개의 사회 생활, 3개의 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다.
처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
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46주까지의 기준선
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 46주까지
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안전성은 수반되는 약물, 과거 병력 및 이 연구에 참여할 참가자의 인구 통계와 함께 AE에 의해 평가될 것입니다.
유해 사례는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
이상반응은 반드시 약물과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. -연구) 제품.
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46주까지
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Lay Evidence (SMILE) 척도 점수로 정신 질환으로 평가한 정신병
기간: 46주까지
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SMILE의 정신병 모듈은 정신분열증의 임상 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
신체를 단정하고 깨끗하게 유지하고 있는지, 일상적인 작업을 완료하기가 어려운지, 혼잣말을 하는지 등 참가자의 상태를 설명하는 질문을 다루는 15개 문항 리커트 척도이며, 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 5(전혀 없음)까지입니다. 시간).
7일 리콜 기간을 사용합니다.
참가자와 간병인 참가자 모두 이 척도를 완료합니다.
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46주까지
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임상적 전반적 인상 - 정신분열증의 중증도(CGI-SS) 척도 총점
기간: 46주까지
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CGI-SS는 정신분열증의 중증도에 대한 임상적 척도를 제공하는 데 사용될 것입니다.
7점 범위의 단일 항목 리커트 척도입니다(0은 없음을 나타내고 7은 극단적인 증상을 나타냄).
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46주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108551
- R092670PSY4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .