Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere evnen til å gjennomføre en studie av oral risperidon etterfulgt av Paliperidon Palmitate i rwandiske helseinstitusjoner

28. februar 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En pilotstudie i rwandiske helsevesen for å undersøke muligheten for en stor pragmatisk klinisk studie for å vurdere verdien av paliperidonpalmitat i Rwanda

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en studie av oral risperidon etterfulgt av paliperidonpalmitat én gang i måneden (PP1M) og paliperidonpalmitat for hver 3. måned (PP3M) i rwandiske helseinstitusjoner med psykiske helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnostisering av schizofreni ved miniinternasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) - Skjerm/MINI (modul K) som krever behandlingsstart eller endring i behandling for bedre å håndtere sikkerhets- eller effektbegrensninger ved nåværende behandling
  • Deltakere som er minst moderat syke målt ved de kliniske globale inntrykkene - alvorlighetsgraden av schizofreni (CGI-SS) skala for schizofreni, eller opplever dårlig tolererte bivirkninger av sine nåværende medisiner, eller har problemer med adekvat etterlevelse av behandlingen, i henhold til etterforskerens vurdering
  • Deltakerne har en primær omsorgsperson som er villig til å delta i denne studien (omsorgspersonen bør være kunnskapsrik om deltakerens tilstand og forventes å være sammen med deltakeren i mer enn (>) 24 timer hver uke i løpet av studien)
  • Deltakere som kan gi samtykke til å delta i en klinisk studie som inkluderer behandling med risperidon og langtidsvirkende injiserbare formuleringer av paliperidonpalmitat. Deltakerne må være villige til å få injeksjoner. Deltakeren og omsorgspersonen må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi svar på alle selvadministrerte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en fysisk, mental eller juridisk inhabilitet som forhindrer et gyldig samtykke eller kapasitet til å fullføre ca. 12 måneders behandling med antipsykotisk medisin og overholdelse av denne studieprotokollen
  • Deltakere med historie med organiske hjernesyndromer, komorbide psykiatriske og/eller fysiske sykdommer, eller betydelig komorbid rusmisbruk som sannsynligvis vil forstyrre forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene
  • Deltakere med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidonpalmitat eller deres hjelpestoffer
  • Deltakere med dårlig tidligere respons på risperidon
  • Deltakere som mottok en undersøkelsesmedisin (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukte en invasiv undersøkelsesmedisin innen 30 dager før den planlagte første dosen med undersøkelsesmedisin, eller som for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral risperidon
Deltakerne vil motta 3 milligram (mg) orale risperidontabletter én gang daglig i opptil én uke for å bestemme tolerabilitet basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Risperidon 3 mg
Deltakerne vil motta 3 mg orale risperidontabletter én gang daglig i opptil én uke.
Eksperimentell: Paliperidon Palmitate en gang i måneden (PP1M)
Deltakerne vil motta 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. ([paliperidonpalmitat] mg ekvivalent [til paliperidon]) langtidsvirkende formulering av paliperidonpalmitat én gang månedlig (PP1M) intramuskulær injeksjon i 4 måneder (17 uker) pluss mulighet for å fortsette 3 måneder til hvis ikke stabilisert avhengig av deltakerens kliniske sikkerhet, toleranse og effektivitetskrav.
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 50 mg ekv.
Deltakerne vil motta 50 mg ekv. PP1M intramuskulær injeksjon i 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 75 mg ekv.
Deltakerne vil motta 75 mg ekv. PP1M intramuskulær injeksjon i 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 100 mg ekv.
Deltakerne vil motta 100 mg ekv. PP1M intramuskulær injeksjon i 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 150 mg ekv.
Deltakerne vil motta 150 mg ekv. PP1M intramuskulær injeksjon i 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Eksperimentell: Paliperidon Palmitate hver 3. måned (PP3M)
Deltakerne vil motta 175, 263, 350 eller 525 mg ekv. ([paliperidonpalmitat] mg tilsvarende [paliperidon]) langtidsvirkende formulering av paliperidonpalmitat hver 3. måned (PP3M) intramuskulær injeksjon i 24 uker.
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 175 mg ekv.
Deltakerne vil motta 175 mg ekv. PP3M intramuskulær injeksjon i 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 263 mg ekv.
Deltakerne vil motta 263 mg ekv. PP3M intramuskulær injeksjon i 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 350 mg ekv.
Deltakerne vil motta 350 mg ekv. PP3M intramuskulær injeksjon i 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 525 mg ekv.
Deltakerne vil motta 525 mg ekv. PP3M intramuskulær injeksjon i 24 uker.
Andre navn:
  • R092670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket gjennomføring av studieprosedyrer
Tidsramme: Frem til uke 46
Prosentandel av deltakere med vellykket gjennomføring av studieprosedyrer knyttet til diagnose og vurdering av resultatmål vil bli rapportert.
Frem til uke 46
Prosentandel av deltakere med vellykket levering av risperidon/PP1M/PP3M i løpet av studien
Tidsramme: Frem til uke 46
Prosentandelen av deltakerne med vellykket levering av risperidon/PP1M/PP3M i løpet av studien vil bli rapportert.
Frem til uke 46
Prosentandel av deltakere med vellykket administrering av risperidon/PP1M/PP3M gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til uke 46
Prosentandelen av deltakerne med vellykket administrering av risperidon/PP1M/PP3M gjennom hele studien vil bli rapportert.
Frem til uke 46
Livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale Brief Version (WHO QoL-BREF) Total score
Tidsramme: Frem til uke 46
WHO QoL-BREF er en skala på 25 punkter som brukes til å vurdere livskvaliteten. Alle elementer er vurdert på en fem-punkts likert-skala ved å bruke svarkategorier som 1 representerer svært dårlig og 5 representerer veldig bra med en mulig maksimal poengsum på 125 og en minimumsscore på 25.
Frem til uke 46
Klinikertilfredshet vurdert av klinikertilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: Frem til uke 46
Clinician Satisfaction Rating er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med et sekspunktsområde fra 0 (definitivt ikke) til 6 (definitivt) og to elementer er flervalgs (eksempel "velg alt som passer"). Skalaen vil bli brukt til å vurdere akseptabiliteten og/eller belastningen for leverandøren knyttet til studien, inkludert behandling med langtidsvirkende injiserbare midler (LAI).
Frem til uke 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møtte mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)-MINI-skjerm og modul K-kriterier
Tidsramme: Frem til uke 46
MINI-Screen er et strukturert og standardisert diagnostisk intervju som brukes til å bestemme de vanligste psykiatriske lidelsene i henhold til akse I diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-fjerde utgave tekstrevisjon (DSM-IV-TR) og den internasjonale klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10). MINI-skjermen vil bli administrert til deltakerne for forhåndsvalg av en kvalifisert psykiatrisk fagperson. Hvis dette trinnet er bestått, vil modul K i MINI bli brukt av en lege (fortrinnsvis en psykiater) eller en psykolog for å bekrefte diagnosen schizofreni og for å avgjøre om det er andre psykiatriske tilstander til stede. Antall deltakere som oppfylte MINI-kriteriene vil bli vurdert.
Frem til uke 46
Antall deltakere som er tiltenkt å fullføre/delta på neste besøk som vurdert av intent-to-attend (ITA) Plus Assessment Scale
Tidsramme: Frem til uke 46
ITA-Plus-skalaen er et enkelt Likert-skalaspørsmål med et område på 0 indikerer definitivt ikke delta til 6 indikerer definitivt deltakelse som vil bli brukt til å estimere sannsynligheten for å fullføre studien eller delta på neste besøk for å gi kvalitativ tilbakemelding på hvorfor fullføring/ oppmøte kan ikke forekomme. Antall deltakere som er tiltenkt å gjennomføre/overvære neste besøk vil bli vurdert.
Frem til uke 46
Direkte kostnadsvurdering av schizofrenipleie som vurdert av kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) skalapoeng
Tidsramme: Frem til uke 46
CSRI-skalaen vil bli brukt til å vurdere kostnadene ved schizofrenibehandling for deltakere, omsorgspersoner og helsepersonell, spesielt direkte kostnader.
Frem til uke 46
Indirekte kostnadsvurdering av schizofrenipleie som vurdert av kostnadsvurderingsspørreskjema (CAQ)
Tidsramme: Frem til uke 46
CAQ vil bli brukt til å vurdere kostnadene ved schizofrenibehandling for deltakere, omsorgspersoner og helsepersonell, spesielt indirekte kostnader.
Frem til uke 46
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 46
SDS vil bli brukt til å vurdere funksjonen til deltakere med schizofreni. Den har deltakerrapportert resultatmål og 5 punkters spørreskjema brukt for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første tre punktene vurderer forstyrrelser av 1 arbeid/skole, 2 sosialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved å bruke 0 (ingen funksjonsnedsettelse) - 10 (mest alvorlig funksjonsnedsettelse). Poengsummen for de tre første elementene summeres for å gi en totalscore på 0-30 der høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline frem til uke 46
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Frem til uke 46
Sikkerhet vil bli vurdert av AEer sammen med samtidige medisiner, tidligere medisinsk historie og demografi av deltakere som vil delta i denne studien. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med medisinen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke). -undersøkende) produkt.
Frem til uke 46
Psykose vurdert av psykisk sykdom med lekende bevis (SMILE)-skalapoeng
Tidsramme: Frem til uke 46
Psykosemodulen til SMILE vil bli brukt til å vurdere de kliniske symptomene på schizofreni. Det er en Likert-skala med 15 elementer som dekker spørsmål for å beskrive deltakernes tilstand som om de har holdt kroppen ryddig og ren, problemer med å fullføre rutineoppgaver, snakket med seg selv osv. med svar på et punktområde fra 0 (Aldri) til 5 (Alle). tiden). Den bruker 7-dagers tilbakekallingsperiode. Både deltakeren og omsorgspersonen vil fullføre denne skalaen.
Frem til uke 46
Klinisk globalt inntrykk - Alvorlighet av schizofreni (CGI-SS) Totalscore
Tidsramme: Frem til uke 46
CGI-SS vil bli brukt til å gi et klinisk mål på alvorlighetsgraden av schizofreni. Det er en Likert-skala med ett element med et 7-punktsområde (0 indikerer ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Frem til uke 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere