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Uno studio per valutare la capacità di condurre uno studio sul risperidone orale seguito dal paliperidone palmitato nelle strutture sanitarie ruandesi

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio pilota nelle strutture sanitarie ruandesi per esaminare la fattibilità di un ampio studio clinico pragmatico per valutare il valore del paliperidone palmitato in Ruanda

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio di risperidone orale seguito da paliperidone palmitato per una volta al mese (PP1M) e paliperidone palmitato per ogni 3 mesi (PP3M) in strutture sanitarie ruandesi con capacità di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di schizofrenia mediante mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI)- Screen/MINI (Modulo K) che richiede l'inizio del trattamento o un cambiamento nel trattamento per affrontare meglio i limiti di sicurezza o efficacia del trattamento attuale
  • Partecipanti almeno moderatamente malati come misurato dalle impressioni cliniche globali - scala di gravità della schizofrenia (CGI-SS) per la schizofrenia, o che manifestano effetti collaterali scarsamente tollerati dai loro attuali farmaci, o che hanno difficoltà con un'adeguata aderenza al trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • I partecipanti hanno un caregiver primario che è disposto a partecipare a questo studio (il caregiver deve essere informato sulle condizioni del partecipante e dovrebbe stare con il partecipante per più di (>) 24 ore ogni settimana per la durata dello studio)
  • - Partecipanti in grado di dare il consenso a partecipare a uno studio clinico che include il trattamento con risperidone e formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione di paliperidone palmitato. I partecipanti devono essere disposti a ricevere iniezioni. Il partecipante e il partecipante caregiver devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire risposte per tutti i questionari autosomministrati

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno un'incapacità fisica, mentale o legale che impedisce un valido consenso o capacità di completare circa 12 mesi di trattamento con farmaci antipsicotici e il rispetto di questo protocollo di studio
  • Partecipanti con storia di sindromi cerebrali organiche, malattie psichiatriche e/o fisiche in comorbidità o abuso significativo di sostanze in comorbidità che potrebbe interferire con la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio
  • Partecipanti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a risperidone o paliperidone palmitato o ai loro eccipienti
  • - Partecipanti con scarsa risposta precedente al risperidone
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio, o sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone orale
I partecipanti riceveranno compresse di risperidone orale da 3 milligrammi (mg) una volta al giorno per un massimo di una settimana per determinare la tollerabilità in base alla revisione dello sperimentatore.
Droga: Risperidone 3 mg
I partecipanti riceveranno compresse di risperidone orale da 3 mg una volta al giorno per un massimo di una settimana.
Sperimentale: Paliperidone palmitato una volta al mese (PP1M)
I partecipanti riceveranno 50, 75, 100 o 150 mg eq. ([paliperidone palmitato] mg equivalente [a paliperidone]) formulazione a lunga durata d'azione di paliperidone palmitato una volta al mese (PP1M) iniezione intramuscolare per 4 mesi (17 settimane) più l'opzione di continuare per altri 3 mesi se non stabilizzata a seconda della sicurezza clinica e della tollerabilità del partecipante e requisiti di efficacia.
Droga: Paliperidone palmitato 50 mg eq.
I partecipanti riceveranno 50 mg eq. Iniezione intramuscolare di PP1M per 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 75 mg eq.
I partecipanti riceveranno 75 mg eq. Iniezione intramuscolare di PP1M per 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 100 mg eq.
I partecipanti riceveranno 100 mg eq. Iniezione intramuscolare di PP1M per 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 150 mg eq.
I partecipanti riceveranno 150 mg eq. Iniezione intramuscolare di PP1M per 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Sperimentale: Paliperidone palmitato ogni 3 mesi (PP3M)
I partecipanti riceveranno 175, 263, 350 o 525 mg eq. ([paliperidone palmitato] mg equivalente [a paliperidone]) formulazione a lunga durata d'azione di paliperidone palmitato ogni 3 mesi (PP3M) iniezione intramuscolare per 24 settimane.
Droga: Paliperidone palmitato 175 mg eq.
I partecipanti riceveranno 175 mg eq. Iniezione intramuscolare PP3M per 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 263 mg eq.
I partecipanti riceveranno 263 mg eq. Iniezione intramuscolare PP3M per 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 350 mg eq.
I partecipanti riceveranno 350 mg eq. Iniezione intramuscolare PP3M per 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 525 mg eq.
I partecipanti riceveranno 525 mg eq. Iniezione intramuscolare PP3M per 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo le procedure di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno completato con successo le procedure di studio relative alla diagnosi e alla valutazione delle misure di esito.
Fino alla settimana 46
Percentuale di partecipanti con consegna riuscita di Risperidone/PP1M/PP3M per la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con consegna riuscita di risperidone/PP1M/PP3M per la durata dello studio.
Fino alla settimana 46
Percentuale di partecipanti con somministrazione riuscita di Risperidone/PP1M/PP3M durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con somministrazione riuscita di risperidone/PP1M/PP3M durante lo studio.
Fino alla settimana 46
Qualità della vita valutata dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO QoL-BREF) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Il WHO QoL-BREF è una scala di 25 item utilizzata per valutare la qualità della vita. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti utilizzando categorie di risposta come 1 rappresenta molto scarso e 5 rappresenta molto bene con un possibile punteggio massimo di 125 e un punteggio minimo di 25.
Fino alla settimana 46
Soddisfazione del medico valutata dal punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
La valutazione della soddisfazione del medico è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di sei punti da 0 (definitivamente no) a 6 (sicuramente) e due elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). La scala verrà utilizzata per valutare l'accettabilità e/o l'onere per il fornitore associato allo studio, incluso il trattamento con iniettabili a lunga durata d'azione (LAI).
Fino alla settimana 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI Screen e Module K
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Il MINI-Screen è un colloquio diagnostico strutturato e standardizzato utilizzato per determinare i disturbi psichiatrici più comuni secondo l'asse I manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR) e la classificazione internazionale delle malattie e relative problemi di salute (ICD-10). Il MINI-schermo sarà somministrato ai partecipanti per la preselezione da un professionista psichiatrico qualificato. Se questo passaggio viene superato, il Modulo K di MINI verrà applicato da un medico (preferibilmente uno psichiatra) o uno psicologo per confermare la diagnosi di schizofrenia e determinare se sono presenti altre condizioni psichiatriche. Verrà valutato il numero di partecipanti che soddisfano i criteri MINI.
Fino alla settimana 46
Numero di partecipanti destinati a completare/partecipare alla prossima visita come valutato dalla scala di valutazione Intent-to-Attend (ITA) Plus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
La scala ITA-Plus è una singola domanda della scala Likert con un intervallo di 0 indica che sicuramente non parteciperò a 6 indica che sicuramente parteciperò che verrà utilizzato per stimare la probabilità di completare lo studio o di partecipare alla visita successiva per fornire un feedback qualitativo sul motivo per cui il completamento/ la partecipazione potrebbe non verificarsi. Verrà valutato il numero di partecipanti destinati a completare/partecipare alla prossima visita.
Fino alla settimana 46
Valutazione dei costi diretti dell'assistenza per la schizofrenia valutata dal punteggio CSRI (Customer Service Receipt Inventory)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
La scala CSRI verrà utilizzata per valutare i costi della cura della schizofrenia per i partecipanti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari, in particolare i costi diretti.
Fino alla settimana 46
Valutazione dei costi indiretti dell'assistenza alla schizofrenia valutata dal questionario di valutazione dei costi (CAQ)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Il CAQ verrà utilizzato per valutare i costi della cura della schizofrenia per i partecipanti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari, in particolare i costi indiretti.
Fino alla settimana 46
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 46
SDS verrà utilizzato per valutare il funzionamento dei partecipanti con schizofrenia. Ha una misura dell'esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutano l'interruzione delle responsabilità di 1 lavoro/scuola, 2 della vita sociale, 3 della vita familiare/domestica utilizzando un punteggio da 0 (nessuna menomazione) a 10 (menomazione più grave). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 46
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
La sicurezza sarà valutata dagli eventi avversi insieme ai farmaci concomitanti, alla storia medica passata e ai dati demografici dei partecipanti che parteciperanno a questo studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). -sperimentale) prodotto.
Fino alla settimana 46
Psicosi come valutata dalla malattia mentale con il punteggio della scala Lay Evidence (SMILE).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Il modulo Psicosi del SMILE sarà utilizzato per valutare i sintomi clinici della schizofrenia. È una scala Likert di 15 item che copre domande per descrivere la condizione dei partecipanti come se hanno mantenuto il corpo ordinato e pulito, difficoltà nel completare compiti di routine, parlato con se stessi ecc. Con risposte su un intervallo di punti da 0 (Mai) a 5 (Tutti il tempo). Utilizza un periodo di richiamo di 7 giorni. Sia il partecipante che il partecipante caregiver completeranno questa scala.
Fino alla settimana 46
Impressione clinica globale - Punteggio totale della scala di gravità della schizofrenia (CGI-SS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 46
Il CGI-SS verrà utilizzato per fornire una misura clinica della gravità della schizofrenia. È una scala Likert a singolo elemento con un intervallo di 7 punti (0 indica nessuno a 7 indica sintomi estremi).
Fino alla settimana 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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