Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera förmågan att genomföra en studie av oralt risperidon följt av Paliperidon Palmitate i rwandiska sjukvårdsinrättningar

28 februari 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En pilotstudie i rwandiska hälsovårdsmiljöer för att undersöka genomförbarheten av en stor pragmatisk klinisk studie för att bedöma värdet av paliperidonpalmitat i Rwanda

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en studie av oralt risperidon följt av paliperidonpalmitat en gång i månaden (PP1M) och paliperidonpalmitat var tredje månad (PP3M) i rwandiska sjukvårdsinrättningar med mentalvårdskapacitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnos av schizofreni genom miniinternationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) - Screen/MINI (Modul K) som kräver behandlingsstart eller en förändring av behandlingen för att bättre hantera säkerhets- eller effektbegränsningar för nuvarande behandling
  • Deltagare som är minst måttligt sjuka mätt med de kliniska globala intrycken - svårighetsgraden av schizofreni (CGI-SS) skala för schizofreni, eller som upplever dåligt tolererade biverkningar från sina nuvarande mediciner, eller har svårt att följa behandlingen, enligt utredarens bedömning
  • Deltagarna har en primär vårdgivare som är villig att delta i denna studie (vårdgivaren bör vara kunnig om deltagarens tillstånd och förväntas vara hos deltagaren i mer än (>) 24 timmar varje vecka under hela studien)
  • Deltagare som kan ge samtycke till att delta i en klinisk studie som inkluderar behandling med risperidon och långverkande injicerbara formuleringar av paliperidonpalmitat. Deltagarna måste vara villiga att ta emot injektioner. Deltagaren och vårdgivaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna ge svar på alla självadministrativa frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en fysisk, mental eller juridisk oförmåga som förhindrar ett giltigt samtycke eller förmåga att slutföra cirka 12 månaders behandling med antipsykotisk medicin och överensstämmelse med detta studieprotokoll
  • Deltagare med historia av organiska hjärnsyndrom, komorbida psykiatriska och/eller fysiska sjukdomar eller betydande komorbid drogmissbruk som sannolikt kommer att störa förståelsen av eller uppfyllandet av studiekraven
  • Deltagare med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot risperidon eller paliperidonpalmitat eller deras hjälpämnen
  • Deltagare med dålig tidigare respons på risperidon
  • Deltagare som fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade första dosen av studiemedicin, eller som för närvarande är inskrivna i en undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt risperidon
Deltagarna kommer att få 3 milligram (mg) orala risperidontabletter en gång dagligen i upp till en vecka för att fastställa tolerabilitet baserat på utredarens granskning.
Läkemedel: Risperidon 3 mg
Deltagarna kommer att få 3 mg orala risperidontabletter en gång dagligen i upp till en vecka.
Experimentell: Paliperidon Palmitate en gång i månaden (PP1M)
Deltagarna kommer att få 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. ([paliperidonpalmitat] mg ekvivalent [till paliperidon]) långverkande formulering av paliperidonpalmitat en gång i månaden (PP1M) intramuskulär injektion i 4 månader (17 veckor) plus möjlighet att fortsätta 3 månader till om den inte stabiliseras beroende på deltagarens kliniska säkerhet, tolerabilitet och effektivitetskrav.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 50 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 50 mg ekv. PP1M intramuskulär injektion i 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 75 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 75 mg ekv. PP1M intramuskulär injektion i 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 100 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 100 mg ekv. PP1M intramuskulär injektion i 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 150 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 150 mg ekv. PP1M intramuskulär injektion i 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Experimentell: Paliperidonpalmitat var tredje månad (PP3M)
Deltagarna kommer att få 175, 263, 350 eller 525 mg ekv. ([paliperidonpalmitat] mg ekvivalent [till paliperidon]) långverkande formulering av paliperidonpalmitat var tredje månad (PP3M) intramuskulär injektion i 24 veckor.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 175 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 175 mg ekv. PP3M intramuskulär injektion i 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 263 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 263 mg ekv. PP3M intramuskulär injektion i 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 350 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 350 mg ekv. PP3M intramuskulär injektion i 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 525 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 525 mg ekv. PP3M intramuskulär injektion i 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrikt slutförande av studieprocedurer
Tidsram: Fram till vecka 46
Andel deltagare med framgångsrikt slutförande av studieprocedurer relaterade till diagnos och bedömning av resultatmått kommer att rapporteras.
Fram till vecka 46
Andel deltagare med framgångsrik leverans av risperidon/PP1M/PP3M under studiens varaktighet
Tidsram: Fram till vecka 46
Andel deltagare med framgångsrik leverans av risperidon/PP1M/PP3M under studiens varaktighet kommer att rapporteras.
Fram till vecka 46
Andel deltagare med framgångsrik administrering av risperidon/PP1M/PP3M under hela studien
Tidsram: Fram till vecka 46
Procentandel av deltagare med framgångsrik administrering av risperidon/PP1M/PP3M under hela studien kommer att rapporteras.
Fram till vecka 46
Livskvalitet som bedöms av Världshälsoorganisationen Quality of Life Scale Brief Version (WHO QoL-BREF) Totalt resultat
Tidsram: Fram till vecka 46
WHO QoL-BREF är en skala med 25 punkter som används för att bedöma livskvalitet. Alla objekt är betygsatta på en femgradig likert-skala med hjälp av svarskategorier som 1 representerar mycket dåligt och 5 representerar mycket bra med en möjlig maximal poäng på 125 och en lägsta poäng på 25.
Fram till vecka 46
Läkartillfredsställelse bedömd av Betygsskala för klinikernöjdhet
Tidsram: Fram till vecka 46
Clinician Satisfaction Rating är en 4-punktsskala. Två objekt använder en Likert-skala med ett sexpunktsintervall från 0 (definitivt inte) till 6 (definitivt) och två objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj allt som stämmer"). Skalan kommer att användas för att bedöma acceptansen och/eller bördan för leverantören i samband med studien, inklusive behandling med långverkande injicerbara läkemedel (LAI).
Fram till vecka 46

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som träffade mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)-MINI-skärm och modul K-kriterier
Tidsram: Fram till vecka 46
MINI-Screen är en strukturerad och standardiserad diagnostisk intervju som används för att fastställa de vanligaste psykiatriska störningarna enligt axel I diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-fjärde upplagan textrevision (DSM-IV-TR) och den internationella klassificeringen av sjukdomar och relaterade sjukdomar. hälsoproblem (ICD-10). MINI-skärmen kommer att administreras till deltagarna för förval av en kvalificerad psykiatrisk specialist. Om detta steg godkänts kommer modul K i MINI att tillämpas av en läkare (helst en psykiater) eller en psykolog för att bekräfta diagnosen schizofreni och för att avgöra om det finns andra psykiatriska tillstånd. Antal deltagare som uppfyllde MINI-kriterierna kommer att bedömas.
Fram till vecka 46
Antal deltagare som är avsedda att slutföra/närvara nästa besök enligt bedömningen av Intent-to-Attend (ITA) Plus Assessment Scale
Tidsram: Fram till vecka 46
ITA-Plus-skalan är en enskild Likert-skalafråga med ett intervall på 0 indikerar definitivt att inte delta till 6 indikerar definitivt deltagande som kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för att slutföra studien eller att närvara vid nästa besök för att ge kvalitativ feedback om varför slutförande/ närvaro kanske inte förekommer. Antalet deltagare som är avsedda att genomföra/närvara nästa besök kommer att bedömas.
Fram till vecka 46
Direkt kostnadsbedömning av schizofrenivård som bedöms av kundtjänstens kvittoinventering (CSRI) Skalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 46
CSRI-skalan kommer att användas för att bedöma kostnaderna för schizofrenivård för deltagare, vårdgivare och vårdgivare, särskilt direkta kostnader.
Fram till vecka 46
Indirekt kostnadsbedömning av schizofrenivård enligt bedömning av kostnadsbedömningsformulär (CAQ)
Tidsram: Fram till vecka 46
CAQ kommer att användas för att bedöma kostnaderna för schizofrenivård för deltagare, vårdgivare och vårdgivare, särskilt indirekta kostnader.
Fram till vecka 46
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 46
SDS kommer att användas för att bedöma hur deltagare med schizofreni fungerar. Den har deltagarrapporterat resultatmått och 5-postenkät som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De första tre punkterna bedömer störningar av 1 arbete/skola, 2 socialt liv, 3 familjeliv/hemansvar med 0 (ingen funktionsnedsättning) - 10 (allvarlig funktionsnedsättning). Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
Baslinje fram till vecka 46
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: Fram till vecka 46
Säkerheten kommer att bedömas av AE tillsammans med samtidig medicinering, tidigare medicinsk historia och demografi för deltagare som kommer att delta i denna studie. En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med medicinen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke). -undersökande) produkt.
Fram till vecka 46
Psykos bedömd av psykisk ohälsa med lekmannabevis (SMILE) Skalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 46
Psykosmodulen i SMILE kommer att användas för att bedöma de kliniska symtomen på schizofreni. Det är en Likert-skala med 15 punkter som täcker frågor för att beskriva deltagarnas tillstånd som om de har hållit kroppen snygg och ren, svårigheter att slutföra rutinuppgifter, pratat med sig själva etc med svar på ett punktintervall från 0 (Aldrig) till 5 (Alla) tiden). Den använder 7-dagars återkallelseperiod. Både deltagaren och vårdgivaren kommer att fylla i denna skala.
Fram till vecka 46
Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) Totalpoäng på skalan
Tidsram: Fram till vecka 46
CGI-SS kommer att användas för att ge ett kliniskt mått på svårighetsgraden av schizofreni. Det är en Likert-skala med ett objekt med ett 7-punktsintervall (0 anger ingen till 7 anger extrema symptom).
Fram till vecka 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon 3 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera