Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę możliwości przeprowadzenia badania doustnego rysperydonu, a następnie palmitynianu paliperydonu w placówkach opieki zdrowotnej w Rwandzie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie pilotażowe w ruandyjskich warunkach opieki zdrowotnej w celu zbadania wykonalności dużego pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny wartości palmitynianu paliperydonu w Rwandzie

Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia badania doustnego risperidonu, a następnie palmitynianu paliperydonu raz w miesiącu (PP1M) i palmitynianu paliperydonu co 3 miesiące (PP3M) w rwandyjskich placówkach opieki zdrowotnej z możliwością opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) – Screen/ MINI (Moduł K), który wymaga rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia w celu lepszego uwzględnienia ograniczeń bezpieczeństwa lub skuteczności obecnego leczenia
  • Uczestnicy co najmniej umiarkowanie chorzy mierzeni globalnymi wrażeniami klinicznymi – skala ciężkości schizofrenii (CGI-SS) dla schizofrenii lub doświadczający źle tolerowanych skutków ubocznych obecnych leków lub mający trudności z odpowiednim przestrzeganiem leczenia, zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnicy mają głównego opiekuna, który jest chętny do udziału w tym badaniu (opiekun powinien znać stan uczestnika i oczekuje się, że będzie z nim przez ponad (>) 24 godziny tygodniowo przez cały czas trwania badania)
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie risperidonem i długo działającymi postaciami palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań. Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania zastrzyków. Uczestnik i opiekun uczestnika muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udzielania odpowiedzi na wszystkie samodzielnie wypełniane kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają fizyczną, umysłową lub prawną niezdolność, która uniemożliwia ważną zgodę lub zdolność do ukończenia około 12-miesięcznego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i przestrzegania tego protokołu badania
  • Uczestnicy z wywiadem organicznych zespołów mózgowych, współistniejącymi chorobami psychicznymi i/lub fizycznymi lub znacznym współistniejącym nadużywaniem substancji, które może zakłócać zrozumienie wymagań badania lub przestrzeganie ich
  • Uczestnicy ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na rysperydon lub palmitynian paliperydonu lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnicy ze słabą wcześniejszą odpowiedzią na rysperydon
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub są obecnie zapisani do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki rysperydonu w dawce 3 miligramów (mg) raz dziennie przez okres do jednego tygodnia w celu określenia tolerancji na podstawie oceny badacza.
Lek: Rysperydon 3 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki risperidonu 3 mg raz dziennie przez okres do jednego tygodnia.
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu raz w miesiącu (PP1M)
Uczestnicy otrzymają 50, 75, 100 lub 150 mg ekw. ([palmitynian paliperydonu] ekwiwalent mg ​​[paliperydonu]) długo działająca postać palmitynianu paliperydonu raz w miesiącu (PP1M) wstrzyknięcie domięśniowe przez 4 miesiące (17 tygodni) plus opcja kontynuacji przez kolejne 3 miesiące, jeśli nie ustabilizuje się, w zależności od bezpieczeństwa klinicznego uczestnika, tolerancji i wymagania dotyczące skuteczności.
Lek: Palmitynian paliperydonu 50 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 50 mg ekwiw. Wstrzyknięcie domięśniowe PP1M przez 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 75 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 75 mg eq. Wstrzyknięcie domięśniowe PP1M przez 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 100 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 100 mg ekw. Wstrzyknięcie domięśniowe PP1M przez 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 150 mg ekw. Wstrzyknięcie domięśniowe PP1M przez 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu co 3 miesiące (PP3M)
Uczestnicy otrzymają 175, 263, 350 lub 525 mg eq. ([palmitynian paliperydonu] mg równoważny [paliperydonowi]) długo działająca postać palmitynianu paliperydonu co 3 miesiące (PP3M) wstrzyknięcie domięśniowe przez 24 tygodnie.
Lek: Palmitynian paliperydonu 175 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 175 mg eq. Wstrzyknięcie domięśniowe PP3M przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 263 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 263 mg eq. Wstrzyknięcie domięśniowe PP3M przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 350 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 350 mg ekw. Wstrzyknięcie domięśniowe PP3M przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 525 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 525 mg ekw. Wstrzyknięcie domięśniowe PP3M przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • R092670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pomyślnym zakończeniem procedur badawczych
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedury badawcze związane z diagnozą i oceną wyników.
Do tygodnia 46
Odsetek uczestników z pomyślnym dostarczeniem rysperydonu/PP1M/PP3M w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pomyślnym podaniem risperidonu/PP1M/PP3M w czasie trwania badania.
Do tygodnia 46
Odsetek uczestników z pomyślnym podaniem rysperydonu/PP1M/PP3M w trakcie badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którym z powodzeniem podawano risperidon/PP1M/PP3M w trakcie badania.
Do tygodnia 46
Jakość życia według oceny skróconej skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO QoL-BREF) Łączny wynik
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
WHO QoL-BREF to 25-punktowa skala służąca do oceny jakości życia. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta przy użyciu kategorii odpowiedzi, takich jak 1 oznacza bardzo źle, a 5 oznacza bardzo dobrze, z możliwym maksymalnym wynikiem 125 i minimalnym wynikiem 25.
Do tygodnia 46
Zadowolenie klinicysty oceniane na podstawie skali oceny zadowolenia klinicysty
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Ocena satysfakcji klinicysty to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z sześciopunktowym zakresem od 0 (zdecydowanie nie) do 6 (zdecydowanie), a dwie pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Skala zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności i/lub obciążenia usługodawcy związanego z badaniem, w tym leczeniem długo działającymi preparatami do wstrzykiwań (LAI).
Do tygodnia 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełnili mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)-MINI Screen i moduł K Kryteria
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
MINI-Screen jest ustrukturyzowanym i wystandaryzowanym wywiadem diagnostycznym służącym do określenia najczęstszych zaburzeń psychicznych zgodnie z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych osi I – wydanie czwarte w wersji tekstowej (DSM-IV-TR) oraz międzynarodową klasyfikacją chorób i pokrewnych problemy zdrowotne (ICD-10). MINI-ekran zostanie podany uczestnikom w celu wstępnej selekcji przez wykwalifikowanego psychiatrę. Jeżeli ten etap zostanie zaliczony, moduł K MINI zostanie zastosowany przez lekarza (najlepiej psychiatrę) lub psychologa w celu potwierdzenia rozpoznania schizofrenii i ustalenia, czy występują inne schorzenia psychiczne. Oceniana będzie liczba uczestników, którzy spełnili kryteria MINI.
Do tygodnia 46
Liczba uczestników planowanych do odbycia/uczestnictwa w następnej wizycie zgodnie z oceną za pomocą skali oceny zamiaru uczestnictwa (ITA) Plus
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Skala ITA-Plus jest pojedynczym pytaniem na skali Likerta z zakresem 0 oznacza zdecydowanie nieuczęszczanie do 6 oznacza zdecydowanie uczęszczanie, które zostanie wykorzystane do oszacowania prawdopodobieństwa ukończenia badania lub wzięcia udziału w następnej wizycie w celu uzyskania jakościowej informacji zwrotnej na temat powodów ukończenia/ obecność może nie wystąpić. Oceniona zostanie liczba uczestników planowanych do odbycia/uczestnictwa w następnej wizycie.
Do tygodnia 46
Bezpośrednia ocena kosztów opieki nad chorymi na schizofrenię na podstawie wyniku w skali CSRI (Custom Service Receipt Inventory Inventory)
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Skala CSRI zostanie wykorzystana do oceny kosztów opieki nad schizofrenią dla uczestników, opiekunów i świadczeniodawców, w szczególności kosztów bezpośrednich.
Do tygodnia 46
Ocena kosztów pośrednich opieki nad chorymi na schizofrenię na podstawie kwestionariusza oceny kosztów (CAQ)
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
CAQ zostanie wykorzystany do oceny kosztów opieki nad schizofrenią dla uczestników, opiekunów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, zwłaszcza kosztów pośrednich.
Do tygodnia 46
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 46
SDS posłuży do oceny funkcjonowania uczestników ze schizofrenią. Posiada pomiar wyniku zgłaszany przez uczestników i 5-punktowy kwestionariusz używany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie 1 pracy/szkoły, 2 życia społecznego, 3 życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze upośledzenie). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 46
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zdarzenia niepożądane wraz z towarzyszącymi lekami, historią medyczną w przeszłości i danymi demograficznymi uczestników, którzy wezmą udział w tym badaniu. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z lekiem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub nieobjętego badaniem), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub nie) -badany) produkt.
Do tygodnia 46
Psychoza oceniana na podstawie skali choroby psychicznej z dowodami świeckimi (SMILE).
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
Moduł Psychoza SMILE posłuży do oceny objawów klinicznych schizofrenii. Jest to 15-itemowa skala Likerta obejmująca pytania opisujące stan uczestników, takie jak utrzymywanie ciała w czystości i porządku, trudności w wykonywaniu rutynowych zadań, rozmawianie ze sobą itp., z odpowiedziami w zakresie od 0 (nigdy) do 5 (wszystko). czas). Wykorzystuje 7-dniowy okres wycofania. Zarówno uczestnik, jak i opiekun wypełnią tę skalę.
Do tygodnia 46
Ogólne wrażenie kliniczne — całkowity wynik skali ciężkości schizofrenii (CGI-SS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 46
CGI-SS zostanie wykorzystany do klinicznej oceny nasilenia schizofrenii. Jest to jednoelementowa skala Likerta z 7-punktowym zakresem (0 oznacza brak do 7 oznacza skrajne objawy).
Do tygodnia 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj