Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке возможности проведения исследования перорального рисперидона с последующим приемом палиперидона пальмитата в медицинских учреждениях Руанды

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Пилотное исследование в медицинских учреждениях Руанды для изучения возможности проведения большого практического клинического исследования для оценки ценности палиперидона пальмитата в Руанде

Целью данного исследования является оценка возможности проведения исследования перорального рисперидона с последующим назначением палиперидона пальмитата один раз в месяц (PP1M) и палиперидона пальмитата каждые 3 месяца (PP3M) в медицинских учреждениях Руанды с возможностями оказания психиатрической помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Руанда, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Руанда, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом шизофрении по результатам мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) — скрининг/MINI (модуль K), требующего начала лечения или изменения лечения для лучшего устранения ограничений безопасности или эффективности текущего лечения
  • Участники, по крайней мере, умеренно больны по шкале общих клинических впечатлений - шкала тяжести шизофрении (CGI-SS) для шизофрении, или испытывают плохо переносимые побочные эффекты от принимаемых ими лекарств, или испытывают трудности с адекватным соблюдением режима лечения, по мнению исследователя.
  • У участников есть основной опекун, который готов участвовать в этом исследовании (опекун должен быть осведомлен о состоянии участника и должен находиться с участником более (>) 24 часов в неделю на протяжении всего исследования)
  • Участники, способные дать согласие на участие в клиническом исследовании, включающем лечение рисперидоном и инъекционными формами палиперидона пальмитата длительного действия. Участники должны быть готовы получить инъекции. Участник и опекун должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Участники должны быть готовы и способны дать ответы на все анкеты, заполняемые самостоятельно.

Критерий исключения:

  • Участники имеют физическую, умственную или юридическую недееспособность, которая препятствует действительному согласию или способности пройти около 12 месяцев лечения антипсихотическими препаратами и соблюдать этот протокол исследования.
  • Участники с органическими мозговыми синдромами в анамнезе, сопутствующими психическими и/или соматическими заболеваниями или значительным сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать пониманию или соблюдению требований исследования
  • Участники с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью рисперидона или палиперидона пальмитата или их вспомогательных веществ
  • Участники с плохой предварительной реакцией на рисперидон
  • Участники, которые получали исследуемое лекарство (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до запланированной первой дозы исследуемого лекарства или в настоящее время включены в исследовательское исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный рисперидон
Участники будут получать пероральные таблетки рисперидона по 3 миллиграмма (мг) один раз в день в течение одной недели, чтобы определить переносимость на основе обзора исследователя.
Лекарство: Рисперидон 3 мг
Участники будут получать пероральные таблетки рисперидона по 3 мг один раз в день в течение одной недели.
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат один раз в месяц (PP1M)
Участники получат 50, 75, 100 или 150 мг экв. ([палиперидона пальмитат] мг, эквивалентный [палиперидону]) форма палиперидона пальмитата длительного действия один раз в месяц (PP1M) внутримышечная инъекция в течение 4 месяцев (17 недель) плюс возможность продолжения еще 3 месяца, если не стабилизируется в зависимости от клинической безопасности участника, переносимости и требования эффективности.
Лекарство: Палиперидона пальмитат 50 мг экв.
Участники получат 50 мг экв. Внутримышечная инъекция PP1M в течение 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 75 мг экв.
Участники получат 75 мг экв. Внутримышечная инъекция PP1M в течение 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 100 мг экв.
Участники получат 100 мг экв. Внутримышечная инъекция PP1M в течение 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 150 мг экв.
Участники получат 150 мг экв. Внутримышечная инъекция PP1M в течение 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат каждые 3 месяца (PP3M)
Участники получат 175, 263, 350 или 525 мг экв. ([палиперидона пальмитат] мг, эквивалентный [палиперидону]) форма длительного действия палиперидона пальмитата каждые 3 месяца (PP3M), внутримышечная инъекция в течение 24 недель.
Лекарство: Палиперидона пальмитат 175 мг экв.
Участники получат 175 мг экв. Внутримышечная инъекция PP3M в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 263 мг экв.
Участники получат 263 мг экв. Внутримышечная инъекция PP3M в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 350 мг экв.
Участники получат 350 мг экв. Внутримышечная инъекция PP3M в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 525 мг экв.
Участники получат 525 мг экв. Внутримышечная инъекция PP3M в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R092670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, успешно завершивших процедуры исследования
Временное ограничение: До 46 недели
Будет сообщено о проценте участников, успешно завершивших процедуры исследования, связанные с диагностикой и оценкой результатов.
До 46 недели
Процент участников с успешным введением рисперидона/PP1M/PP3M на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 46 недели
Будет сообщено о проценте участников с успешным введением рисперидона/PP1M/PP3M на протяжении всего исследования.
До 46 недели
Процент участников с успешным введением рисперидона/PP1M/PP3M на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 46 недели
Будет указан процент участников с успешным введением рисперидона/PP1M/PP3M на протяжении всего исследования.
До 46 недели
Качество жизни по оценке Всемирной организации здравоохранения Краткая версия шкалы качества жизни (WHO QoL-BREF) Общий балл
Временное ограничение: До 46 недели
WHO QoL-BREF представляет собой шкалу из 25 пунктов, используемую для оценки качества жизни. Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта с использованием таких категорий ответов, как 1 — очень плохо, 5 — очень хорошо, с возможным максимальным баллом 125 и минимальным баллом 25.
До 46 недели
Удовлетворенность клиницистов по шкале оценки удовлетворенности клиницистов
Временное ограничение: До 46 недели
Рейтинг клинической удовлетворенности представляет собой шкалу из 4 пунктов. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с шестибалльной шкалой от 0 (определенно нет) до 6 (определенно), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Шкала будет использоваться для оценки приемлемости и/или бремени для врача, связанного с исследованием, включая лечение инъекционными препаратами длительного действия (LAI).
До 46 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI)-MINI Screen and Module K Criteria
Временное ограничение: До 46 недели
MINI-Screen представляет собой структурированное и стандартизированное диагностическое интервью, используемое для определения наиболее распространенных психических расстройств в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и Международной классификацией болезней и связанных с ними заболеваний. проблемы со здоровьем (МКБ-10). МИНИ-экран будет проводиться среди участников для предварительного отбора квалифицированным специалистом-психиатром. Если этот шаг пройден, то модуль K MINI будет применяться врачом (предпочтительно психиатром) или психологом для подтверждения диагноза шизофрении и определения наличия других психических состояний. Будет оцениваться количество участников, соответствующих критериям MINI.
До 46 недели
Количество участников, намеревающихся завершить/посетить следующий визит, по оценке с помощью шкалы Intent-to-Attend (ITA) Plus Assessment Scale
Временное ограничение: До 46 недели
Шкала ITA-Plus представляет собой один вопрос по шкале Лайкерта с диапазоном от 0, что означает, что он определенно не посещает, до 6, что означает, что он определенно посещает, который будет использоваться для оценки вероятности завершения исследования или посещения следующего визита, чтобы обеспечить качественную обратную связь о том, почему завершение / посещаемости может и не быть. Количество участников, намеревающихся завершить/присутствовать при следующем посещении, будет оцениваться.
До 46 недели
Прямая оценка затрат на лечение шизофрении по шкале инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: До 46 недели
Шкала CSRI будет использоваться для оценки затрат на лечение шизофрении для участников, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, особенно прямых затрат.
До 46 недели
Косвенная оценка затрат на лечение шизофрении по данным опросника оценки затрат (CAQ)
Временное ограничение: До 46 недели
CAQ будет использоваться для оценки затрат на лечение шизофрении для участников, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, особенно косвенных затрат.
До 46 недели
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 46 недели
SDS будет использоваться для оценки функционирования участников с шизофренией. Он имеет оценку результатов, сообщаемую участниками, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение 1 работы/учебы, 2 социальной жизни, 3 семейной жизни/домашних обязанностей, используя от 0 (нет нарушений) до 10 (наиболее серьезные нарушения). Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень до 46 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: До 46 недели
Безопасность будет оцениваться по НЯ вместе с сопутствующими лекарствами, историей болезни и демографическими данными участников, которые будут участвовать в этом исследовании. Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарством. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). -исследовательский) продукт.
До 46 недели
Психоз по оценке психического заболевания с неподготовленными доказательствами (SMILE) Шкала баллов
Временное ограничение: До 46 недели
Модуль Psychosis программы SMILE будет использоваться для оценки клинических симптомов шизофрении. Это шкала Лайкерта из 15 пунктов, охватывающая вопросы, описывающие состояние участников, например, поддерживают ли они свое тело в чистоте и порядке, трудности с выполнением рутинных задач, разговаривают сами с собой и т. д., с ответами в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (все). время). Он использует 7-дневный период отзыва. И участник, и опекун заполнят эту шкалу.
До 46 недели
Общее клиническое впечатление — общий балл по шкале тяжести шизофрении (CGI-SS)
Временное ограничение: До 46 недели
CGI-SS будет использоваться для клинической оценки тяжести шизофрении. Это шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта, с 7-балльной шкалой (0 указывает на отсутствие симптомов, а 7 указывает на крайние симптомы).
До 46 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться