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Um estudo para avaliar a capacidade de conduzir um estudo de risperidona oral seguida de palmitato de paliperidona em estabelecimentos de saúde de Ruanda

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo-piloto em estabelecimentos de saúde de Ruanda para examinar a viabilidade de um grande estudo clínico pragmático para avaliar o valor do palmitato de paliperidona em Ruanda

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de risperidona oral seguida de palmitato de paliperidona uma vez por mês (PP1M) e palmitato de paliperidona a cada 3 meses (PP3M) em unidades de saúde de Ruanda com recursos de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de esquizofrenia por mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) - Triagem/ MINI (Módulo K) que requer início de tratamento ou mudança no tratamento para melhor abordar as limitações de segurança ou eficácia do tratamento atual
  • Participantes pelo menos moderadamente doentes, conforme medido pelas impressões clínicas globais - escala de gravidade da esquizofrenia (CGI-SS) para esquizofrenia, ou experimentando efeitos colaterais mal tolerados de seus medicamentos atuais, ou tendo dificuldade com adesão adequada ao tratamento, de acordo com o julgamento do investigador
  • Os participantes têm um cuidador principal que está disposto a participar deste estudo (o cuidador deve estar informado sobre a condição do participante e espera-se que esteja com o participante por mais de (>) 24 horas por semana durante o estudo)
  • Participantes capazes de dar consentimento para participar de um estudo clínico que inclua tratamento com risperidona e formulações injetáveis ​​de ação prolongada de palmitato de paliperidona. Os participantes devem estar dispostos a receber injeções. O participante e o participante cuidador devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer respostas para todos os questionários auto-administrados

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm uma incapacidade física, mental ou legal que impeça um consentimento válido ou capacidade para completar cerca de 12 meses de tratamento com medicação antipsicótica e cumprimento deste protocolo de estudo
  • Participantes com histórico de síndromes cerebrais orgânicas, doenças psiquiátricas e/ou físicas comórbidas ou abuso significativo de substâncias comórbidas que possam interferir na compreensão ou cumprimento dos requisitos do estudo
  • Participantes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à risperidona ou palmitato de paliperidona ou seus excipientes
  • Participantes com má resposta anterior à risperidona
  • Participantes que receberam uma medicação experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usaram um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada da medicação do estudo, ou estão atualmente inscritos em um estudo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona Oral
Os participantes receberão comprimidos orais de risperidona de 3 miligramas (mg) uma vez ao dia por até uma semana para determinar a tolerabilidade com base na revisão do investigador.
Medicamento: Risperidona 3mg
Os participantes receberão comprimidos orais de 3 mg de risperidona uma vez ao dia por até uma semana.
Experimental: Palmitato de paliperidona uma vez por mês (PP1M)
Os participantes receberão 50, 75, 100 ou 150 mg eq. ([paliperidona palmitato] mg equivalente [a paliperidona]) formulação de ação prolongada de palmitato de paliperidona uma vez por mês (PP1M) injeção intramuscular por 4 meses (17 semanas) mais opção para continuar mais 3 meses se não estabilizado dependendo da segurança clínica do participante, tolerabilidade e requisitos de eficácia.
Medicamento: Paliperidona Palmitato 50 mg eq.
Os participantes receberão 50 mg eq. Injeção intramuscular de PP1M por 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 75 mg eq.
Os participantes receberão 75 mg eq. Injeção intramuscular de PP1M por 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 100 mg eq.
Os participantes receberão 100 mg eq. Injeção intramuscular de PP1M por 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 150 mg eq.
Os participantes receberão 150 mg eq. Injeção intramuscular de PP1M por 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Experimental: Palmitato de paliperidona a cada 3 meses (PP3M)
Os participantes receberão 175, 263, 350 ou 525 mg eq. ([paliperidona palmitato] mg equivalente [a paliperidona]) formulação de ação prolongada de palmitato de paliperidona a cada 3 meses (PP3M) injeção intramuscular por 24 semanas.
Medicamento: Paliperidona Palmitato 175 mg eq.
Os participantes receberão 175 mg eq. Injeção intramuscular de PP3M por 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 263 mg eq.
Os participantes receberão 263 mg eq. Injeção intramuscular de PP3M por 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 350 mg eq.
Os participantes receberão 350 mg eq. Injeção intramuscular de PP3M por 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 525 mg eq.
Os participantes receberão 525 mg eq. Injeção intramuscular de PP3M por 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo
Prazo: Até a semana 46
A porcentagem de participantes com conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo relacionados ao diagnóstico e à avaliação das medidas de resultado será relatada.
Até a semana 46
Porcentagem de participantes com administração bem-sucedida de risperidona/PP1M/PP3M durante o estudo
Prazo: Até a semana 46
A porcentagem de participantes com administração bem-sucedida de risperidona/PP1M/PP3M durante o estudo será relatada.
Até a semana 46
Porcentagem de participantes com administração bem-sucedida de Risperidona/PP1M/PP3M ao longo do estudo
Prazo: Até a semana 46
A porcentagem de participantes com administração bem-sucedida de risperidona/PP1M/PP3M ao longo do estudo será relatada.
Até a semana 46
Qualidade de vida avaliada pela versão resumida da escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS QoL-bref) Pontuação total
Prazo: Até a semana 46
O WHO QoL-bref é uma escala de 25 itens usada para avaliar a qualidade de vida. Todos os itens são classificados em uma escala likert de cinco pontos usando categorias de resposta como 1 representa muito ruim e 5 representa muito bem com uma pontuação máxima possível de 125 e uma pontuação mínima de 25.
Até a semana 46
Satisfação do médico avaliada pela pontuação da escala de avaliação da satisfação do médico
Prazo: Até a semana 46
A Avaliação de Satisfação do Médico é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de seis pontos de 0 (definitivamente não) a 6 (definitivamente) e dois itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos os que se aplicam"). A escala será usada para avaliar a aceitabilidade e/ou ônus para o provedor associado ao estudo, incluindo tratamento com injetáveis ​​de ação prolongada (LAIs).
Até a semana 46

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atenderam à Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) - Triagem MINI e Critérios do Módulo K
Prazo: Até a semana 46
O MINI-Screen é uma entrevista diagnóstica estruturada e padronizada usada para determinar os transtornos psiquiátricos mais comuns de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais do eixo I - revisão de texto da quarta edição (DSM-IV-TR) e a classificação internacional de doenças e doenças relacionadas problemas de saúde (CID-10). A tela MINI será administrada aos participantes para pré-seleção por um profissional psiquiátrico qualificado. Se esta etapa for aprovada, o Módulo K do MINI será aplicado por um médico (de preferência um psiquiatra) ou um psicólogo para confirmar o diagnóstico de esquizofrenia e determinar se existem outras condições psiquiátricas presentes. Será avaliado o número de participantes que atenderam aos critérios do MINI.
Até a semana 46
Número de participantes com intenção de concluir/comparecer à próxima visita conforme avaliado pela escala de avaliação Intent-to-Attend (ITA) Plus
Prazo: Até a semana 46
A escala ITA-Plus é uma única pergunta da escala Likert com um intervalo de 0 indica definitivamente não frequentando a 6 indica definitivamente frequentando que será usado para estimar a probabilidade de concluir o estudo ou comparecer à próxima visita para fornecer feedback qualitativo sobre o porquê da conclusão/ atendimento pode não ocorrer. Será avaliado o número de participantes que pretendem concluir/comparecer na próxima visita.
Até a semana 46
Avaliação do custo direto do tratamento da esquizofrenia conforme avaliado pela pontuação da escala do Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Até a semana 46
A escala CSRI será usada para avaliar os custos do tratamento da esquizofrenia para os participantes, cuidadores e profissionais de saúde, especialmente os custos diretos.
Até a semana 46
Avaliação de custo indireto do tratamento da esquizofrenia conforme avaliado pelo questionário de avaliação de custo (CAQ)
Prazo: Até a semana 46
O CAQ será usado para avaliar os custos do tratamento da esquizofrenia para os participantes, cuidadores e profissionais de saúde, especialmente os custos indiretos.
Até a semana 46
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base até a semana 46
O SDS será usado para avaliar o funcionamento dos participantes com esquizofrenia. Tem medida de resultado relatada pelo participante e questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os primeiros três itens avaliam a interrupção de 1 trabalho/escola, 2 vida social, 3 vida familiar/responsabilidades domésticas usando um 0 (sem comprometimento) - 10 (comprometimento mais grave). A pontuação dos 3 primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento e uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base até a semana 46
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Até a semana 46
A segurança será avaliada por EAs juntamente com medicamentos concomitantes, histórico médico anterior e dados demográficos dos participantes que participarão deste estudo. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um evento adverso não tem necessariamente relação causal com o medicamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). -investigacional) produto.
Até a semana 46
Pontuação da escala de psicose avaliada por doença mental com evidência leiga (SMILE)
Prazo: Até a semana 46
O módulo Psicose do SMILE será utilizado para avaliar os sintomas clínicos da esquizofrenia. É uma escala Likert de 15 itens que cobre perguntas para descrever a condição dos participantes, como se eles mantiveram o corpo limpo e arrumado, dificuldade em concluir tarefas rotineiras, conversaram consigo mesmos, etc., com respostas em uma faixa de 0 (nunca) a 5 (todos A Hora). Ele usa período recordatório de 7 dias. Tanto o participante quanto o participante cuidador preencherão esta escala.
Até a semana 46
Impressão Clínica Global - Pontuação Total da Escala de Gravidade da Esquizofrenia (CGI-SS)
Prazo: Até a semana 46
O CGI-SS será usado para fornecer uma medida clínica da gravidade da esquizofrenia. É uma escala Likert de item único com uma faixa de 7 pontos (0 indica nenhum a 7 indica sintomas extremos).
Até a semana 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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