Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vermogen te evalueren van het uitvoeren van een studie van oraal risperidon gevolgd door paliperidonpalmitaat in Rwandese zorginstellingen

28 februari 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een pilootstudie in Rwandese gezondheidszorginstellingen om de haalbaarheid te onderzoeken van een grote pragmatische klinische studie om de waarde van paliperidonpalmitaat in Rwanda te beoordelen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een studie met oraal risperidon gevolgd door paliperidonpalmitaat eenmaal per maand (PP1M) en paliperidonpalmitaat elke 3 maanden (PP3M) in rwandese zorginstellingen met mogelijkheden voor geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose schizofrenie door middel van mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI) - Screen/ MINI (Module K) waarvoor de start van de behandeling of een verandering in de behandeling nodig is om de veiligheids- of werkzaamheidsbeperkingen van de huidige behandeling beter aan te pakken
  • Deelnemers die op zijn minst matig ziek zijn, zoals gemeten aan de hand van de globale klinische indrukken - ernst van schizofrenie (CGI-SS)-schaal voor schizofrenie, of slecht getolereerde bijwerkingen ervaren van hun huidige medicatie, of moeite hebben met adequate therapietrouw, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers hebben een primaire verzorger die bereid is om aan dit onderzoek deel te nemen (de verzorger moet op de hoogte zijn van de toestand van de deelnemer en er wordt verwacht dat hij gedurende het onderzoek meer dan (>) 24 uur per week bij de deelnemer is)
  • Deelnemers die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan een klinische studie die behandeling met risperidon en langwerkende injecteerbare formuleringen van paliperidonpalmitaat omvat. Deelnemers moeten bereid zijn om injecties te krijgen. De deelnemer en de verzorger moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om antwoorden te geven op alle zelf in te vullen vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een fysieke, mentale of wettelijke onbekwaamheid die een geldige toestemming of capaciteit verhindert om ongeveer 12 maanden behandeling met antipsychotische medicatie en naleving van dit onderzoeksprotocol te voltooien
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van organische hersensyndromen, comorbide psychiatrische en/of lichamelijke ziekten, of aanzienlijk comorbide middelenmisbruik dat waarschijnlijk het begrip van of de naleving van de studievereisten verstoort
  • Deelnemers met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor risperidon of paliperidonpalmitaat of hun hulpstoffen
  • Deelnemers met een slechte eerdere reactie op risperidon
  • Deelnemers die een onderzoeksmedicatie (inclusief onderzoeksvaccins) hebben gekregen of een invasief medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór de geplande eerste dosis onderzoeksmedicatie, of die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Risperidon
Deelnemers krijgen gedurende maximaal één week eenmaal daags 3 milligram (mg) orale risperidon-tabletten om de verdraagbaarheid te bepalen op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Risperidon 3 mg
Deelnemers krijgen gedurende maximaal één week eenmaal daags 3 mg orale risperidon-tabletten.
Experimenteel: Paliperidonpalmitaat eenmaal per maand (PP1M)
Deelnemers krijgen 50, 75, 100 of 150 mg eq. ([paliperidonpalmitaat] mg equivalent [aan paliperidon]) langwerkende formulering van paliperidonpalmitaat eenmaal per maand (PP1M) intramusculaire injectie gedurende 4 maanden (17 weken) plus optie om nog 3 maanden door te gaan indien niet gestabiliseerd, afhankelijk van de klinische veiligheid en verdraagbaarheid van de deelnemer en werkzaamheidseisen.
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 50 mg eq.
Deelnemers krijgen 50 mg eq. PP1M intramusculaire injectie gedurende 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 75 mg eq.
Deelnemers krijgen 75 mg eq. PP1M intramusculaire injectie gedurende 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 100 mg eq.
Deelnemers krijgen 100 mg eq. PP1M intramusculaire injectie gedurende 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 150 mg eq.
Deelnemers krijgen 150 mg eq. PP1M intramusculaire injectie gedurende 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Experimenteel: Paliperidonpalmitaat elke 3 maanden (PP3M)
Deelnemers krijgen 175, 263, 350 of 525 mg eq. ([paliperidonpalmitaat] mg equivalent [aan paliperidon]) langwerkende formulering van paliperidonpalmitaat om de 3 maanden (PP3M) intramusculaire injectie gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 175 mg eq.
Deelnemers krijgen 175 mg eq. PP3M intramusculaire injectie gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 263 mg eq.
Deelnemers krijgen 263 mg eq. PP3M intramusculaire injectie gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 350 mg eq.
Deelnemers krijgen 350 mg eq. PP3M intramusculaire injectie gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 525 mg eq.
Deelnemers krijgen 525 mg eq. PP3M intramusculaire injectie gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • R092670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle afronding van studieprocedures
Tijdsspanne: Tot week 46
Percentage deelnemers met succesvolle afronding van onderzoeksprocedures met betrekking tot diagnose en beoordeling van uitkomstmaten zal worden gerapporteerd.
Tot week 46
Percentage deelnemers met succesvolle toediening van Risperidon/PP1M/PP3M voor de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 46
Percentage deelnemers met succesvolle afgifte van risperidon/PP1M/PP3M voor de duur van het onderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot week 46
Percentage deelnemers met succesvolle toediening van Risperidon/PP1M/PP3M gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 46
Percentage deelnemers met succesvolle toediening van risperidon/PP1M/PP3M gedurende het onderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot week 46
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale Short Version (WHO QoL-BREF) Totale score
Tijdsspanne: Tot week 46
De WHO QoL-BREF is een schaal met 25 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal met behulp van antwoordcategorieën zoals 1 staat voor zeer slecht en 5 staat voor zeer goed met een mogelijke maximale score van 125 en een minimale score van 25.
Tot week 46
Cliënttevredenheid zoals beoordeeld door de Cliënttevredenheidsscore op de Schaalscore
Tijdsspanne: Tot week 46
De Clinician Satisfaction Rating is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van zes punten van 0 (definitief niet) tot 6 (zeker) en twee items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). De schaal zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en/of belasting voor de verstrekker van het onderzoek te beoordelen, inclusief behandeling met langwerkende injectables (LAI's).
Tot week 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI Screen en Module K Criteria heeft ontmoet
Tijdsspanne: Tot week 46
Het MINI-Screen is een gestructureerd en gestandaardiseerd diagnostisch interview dat wordt gebruikt om de meest voorkomende psychiatrische stoornissen te bepalen volgens as I diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vierde editie tekstrevisie (DSM-IV-TR) en de internationale classificatie van ziekten en aanverwante gezondheidsproblemen (ICD-10). Het MINI-scherm wordt ter voorselectie aan de deelnemers afgenomen door een gediplomeerde psychiatrische professional. Als deze stap is doorlopen, wordt Module K van MINI toegepast door een arts (bij voorkeur een psychiater) of een psycholoog om de diagnose schizofrenie te bevestigen en vast te stellen of er sprake is van andere psychiatrische aandoeningen. Het aantal deelnemers dat voldeed aan de MINI-criteria wordt beoordeeld.
Tot week 46
Aantal deelnemers dat van plan is om het volgende bezoek af te ronden/bij te wonen zoals beoordeeld door de Intent-to-Attend (ITA) Plus-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot week 46
De ITA-Plus-schaal is een enkele Likert-schaalvraag met een bereik van 0 geeft aan zeker niet aanwezig te zijn 6 geeft aan zeker aanwezig te zijn die zal worden gebruikt om de kans in te schatten dat het onderzoek wordt voltooid of dat het volgende bezoek wordt bijgewoond om kwalitatieve feedback te geven over waarom voltooiing/ aanwezigheid kan niet plaatsvinden. Het aantal deelnemers dat van plan is het volgende bezoek te voltooien/bij te wonen, wordt beoordeeld.
Tot week 46
Directe kostenbeoordeling van schizofreniezorg zoals beoordeeld door Client Service Receipt Inventory (CSRI) Scale Score
Tijdsspanne: Tot week 46
De CSRI-schaal zal worden gebruikt om de kosten van schizofreniezorg voor deelnemers, zorgverleners en zorgverleners te beoordelen, met name de directe kosten.
Tot week 46
Indirecte kostenbeoordeling van schizofreniezorg zoals beoordeeld door kostenbeoordelingsvragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Tot week 46
De CAQ zal worden gebruikt om de kosten van schizofreniezorg voor deelnemers, zorgverleners en zorgverleners te beoordelen, met name indirecte kosten.
Tot week 46
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
SDS zal worden gebruikt om het functioneren van deelnemers met schizofrenie te beoordelen. Het heeft een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste drie items beoordelen de verstoring van 1 werk/school, 2 sociaal leven, 3 gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een 0 (geen beperking) - 10 (zeer ernstige beperking). Score voor de eerste 3 items worden opgeteld om een ​​totale score van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft en een negatieve verandering in de score een verbetering aangeeft.
Basislijn tot week 46
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Tot week 46
De veiligheid zal worden beoordeeld door AE's samen met gelijktijdige medicatie, medische geschiedenis in het verleden en demografische gegevens van deelnemers die aan dit onderzoek zullen deelnemen. Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de medicatie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). -onderzoeks)product.
Tot week 46
Psychose zoals beoordeeld door psychische aandoeningen met lekenbewijs (SMILE) schaalscore
Tijdsspanne: Tot week 46
De module Psychose van de SMILE zal worden gebruikt om de klinische symptomen van schizofrenie te beoordelen. Het is een Likert-schaal met 15 items die vragen omvat om de toestand van de deelnemers te beschrijven, zoals of ze het lichaam netjes en schoon hebben gehouden, moeite hebben met het uitvoeren van routinetaken, met zichzelf hebben gepraat enz. met antwoorden op een puntbereik van 0 (nooit) tot 5 (allemaal de tijd). Het gebruikt een terugroepperiode van 7 dagen. Zowel de deelnemer als de mantelzorger vullen deze schaal in.
Tot week 46
Klinische globale indruk - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) Schaal Totale score
Tijdsspanne: Tot week 46
De CGI-SS zal worden gebruikt om de ernst van schizofrenie klinisch te meten. Het is een Likert-schaal met één item met een bereik van 7 punten (0 geeft geen tot 7 aan extreme symptomen).
Tot week 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren