Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kykyä suorittaa suun kautta otettavaa risperidonia ja sen jälkeen paliperidonipalmitaattia koskeva tutkimus Ruandan terveydenhuoltolaitoksissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Pilottitutkimus Ruandan terveydenhuollon ympäristöissä, jossa tutkitaan laajan käytännöllisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta paliperidonipalmitaatin arvon arvioimiseksi Ruandassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta suun kautta otettavalla risperidonilla, jota seuraa paliperidonipalmitaatti kerran kuukaudessa (PP1M) ja paliperidonipalmitaattia joka kolmas kuukausi (PP3M) ruandan terveydenhuoltolaitoksissa, joissa on mielenterveyspalveluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia minikansainvälisellä neuropsykiatrisella haastattelulla (MINI) - Screen/MINI (moduuli K), joka vaatii hoidon aloittamista tai hoidon muutoksen nykyisen hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden rajoitusten parantamiseksi
  • Osallistujat ovat vähintään kohtalaisen sairaita mitattuna kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla - skitsofrenian vakavuus (CGI-SS) -asteikolla skitsofrenian osalta tai heillä on huonosti siedettyjä sivuvaikutuksia nykyisistä lääkkeistään tai heillä on vaikeuksia noudattaa riittävää hoitoa tutkijan arvion mukaan
  • Osallistujilla on ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen (hoitajan tulee olla perillä osallistujan tilasta ja hänen odotetaan olevan osallistujan kanssa yli (>) 24 tuntia viikossa tutkimuksen ajan)
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää risperidonihoidon ja pitkävaikutteiset injektoitavat paliperidonipalmitaattivalmisteet. Osallistujien on oltava halukkaita vastaanottamaan injektioita. Osallistujan ja omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä vastaamaan kaikkiin itse täytetyihin kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on fyysinen, henkinen tai oikeudellinen kyvyttömyys, joka estää pätevän suostumuksen tai kyvyn suorittaa noin 12 kuukauden antipsykoottinen hoito ja noudattaa tätä tutkimussuunnitelmaa
  • Osallistujat, joilla on ollut orgaanisia aivooireyhtymiä, samanaikaisia ​​psykiatrisia ja/tai fyysisiä sairauksia tai merkittävää samanaikaista päihteiden väärinkäyttöä, joka todennäköisesti häiritsee opiskeluvaatimusten ymmärtämistä tai noudattamista
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia risperidonille tai paliperidonipalmitaatille tai niiden apuaineille
  • Osallistujat, joilla on huono aikaisempi vaste risperidonille
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttivät invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ovat parhaillaan mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava risperidoni
Osallistujat saavat 3 milligrammaa (mg) oraalisia risperidonitabletteja kerran päivässä enintään viikon ajan siedettävyyden määrittämiseksi tutkijan arvion perusteella.
Lääke: Risperidoni 3 mg
Osallistujat saavat 3 mg oraalisia risperidonitabletteja kerran päivässä enintään viikon ajan.
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti kerran kuukaudessa (PP1M)
Osallistujat saavat 50, 75, 100 tai 150 mg ekv. ([paliperidonipalmitaatti] mg vastaava [paliperidoni]) pitkävaikutteinen paliperidonipalmitaattiformulaatio kerran kuukaudessa (PP1M) lihaksensisäinen injektio 4 kuukauden (17 viikon) ajan sekä mahdollisuus jatkaa 3 kuukautta lisää, jos se ei stabiloitu riippuen osallistujan kliinisestä turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuusvaatimukset.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 50 mg ekv.
Osallistujat saavat 50 mg ekv. PP1M lihaksensisäinen injektio 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 75 mg ekv.
Osallistujat saavat 75 mg ekv. PP1M lihaksensisäinen injektio 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 100 mg ekv.
Osallistujat saavat 100 mg ekv. PP1M lihaksensisäinen injektio 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 150 mg ekv.
Osallistujat saavat 150 mg ekv. PP1M lihaksensisäinen injektio 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden välein (PP3M)
Osallistujat saavat 175, 263, 350 tai 525 mg ekv. ([paliperidonipalmitaatti] mg vastaava [paliperidoni]) pitkävaikutteinen paliperidonipalmitaattiformulaatio joka 3. kuukausi (PP3M) lihaksensisäinen injektio 24 viikon ajan.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 175 mg ekv.
Osallistujat saavat 175 mg ekv. PP3M lihaksensisäinen injektio 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 263 mg ekv.
Osallistujat saavat 263 mg ekv. PP3M lihaksensisäinen injektio 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 350 mg ekv.
Osallistujat saavat 350 mg ekv. PP3M lihaksensisäinen injektio 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 525 mg ekv.
Osallistujat saavat 525 mg ekv. PP3M lihaksensisäinen injektio 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • R092670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet opintotoimenpiteet
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet diagnoosiin ja tulosmittausten arviointiin liittyvät tutkimustoimenpiteet, raportoidaan.
Viikolle 46 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille risperidoni/PP1M/PP3M on toimitettu tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet onnistuneesti risperidonin/PP1M/PP3M:n tutkimuksen aikana, raportoidaan.
Viikolle 46 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneesti risperidonin/PP1M/PP3M:n koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneesti risperidonin/PP1M/PP3M:n koko tutkimuksen ajan, raportoidaan.
Viikolle 46 asti
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhytversion (WHO QoL-BREF) kokonaispistemäärän arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
WHO:n QoL-BREF on 25 kohdan asteikko, jolla arvioidaan elämänlaatua. Kaikki kohteet on arvioitu viiden pisteen likert-asteikolla käyttämällä vastausluokkia, kuten 1 tarkoittaa erittäin huonoa ja 5 edustaa erittäin hyvää, ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 125 ja vähimmäispistemäärä 25.
Viikolle 46 asti
Kliinikon tyytyväisyys arvioituna kliinikon tyytyväisyysluokitusasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
Kliinikon tyytyväisyysluokitus on 4-osainen asteikko. Kahdessa kohdassa käytetään Likert-asteikkoa kuuden pisteen välillä 0 (ei ehdottomasti) 6:een (ehdottomasti), ja kaksi kohdetta on monivalintavaihtoehtoja (esimerkki "valitse kaikki sopivat"). Asteikkoa käytetään arvioitaessa tutkimukseen liittyvän palveluntarjoajan hyväksyttävyyttä ja/tai taakkaa, mukaan lukien hoito pitkävaikutteisilla injektiolääkkeillä (LAI).
Viikolle 46 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka täyttivät Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI-näytön ja moduulin K kriteerit
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
MINI-Screen on jäsennelty ja standardoitu diagnostinen haastattelu, jolla määritetään yleisimmät psykiatriset häiriöt akselin I diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan - neljännen painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) ja kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien luokituksen mukaisesti. terveysongelmia (ICD-10). MINI-näytön antaa osallistujille esivalinnan pätevä psykiatrinen ammattilainen. Jos tämä vaihe läpäistään, lääkäri (mieluiten psykiatri) tai psykologi soveltaa MINI-moduulia K vahvistaakseen skitsofrenian diagnoosin ja määrittääkseen, onko olemassa muita psykiatrisia sairauksia. MINI-kriteerit täyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Viikolle 46 asti
Osallistumisaiko (ITA) plus -arviointiasteikolla arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
ITA-Plus-asteikko on yksi Likert-asteikon kysymys, jonka vaihteluväli on 0, mikä tarkoittaa, että ei ehdottomasti osallistu 6 tarkoittaa ehdottomasti osallistumista, jota käytetään arvioitaessa tutkimuksen loppuun saattamisen todennäköisyyttä tai seuraavalle vierailulle osallistumista, jotta saadaan laadullista palautetta valmistumisen syistä/ läsnäoloa ei välttämättä tapahdu. Osallistujien lukumäärä, jotka on tarkoitus suorittaa/osallistua seuraavalle vierailulle, arvioidaan.
Viikolle 46 asti
Skitsofrenian hoidon suora kustannusarvio asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) asteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
CSRI-asteikkoa käytetään arvioimaan skitsofrenian hoidon kustannuksia osallistujille, omaishoitajille ja terveydenhuollon tarjoajille, erityisesti välittömiä kustannuksia.
Viikolle 46 asti
Skitsofrenian hoidon epäsuora kustannusarvio kustannusarviokyselyllä (CAQ) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
CAQ:ta käytetään arvioitaessa skitsofrenian hoidon kustannuksia osallistujille, omaishoitajille ja terveydenhuollon tarjoajille, erityisesti välillisiä kustannuksia.
Viikolle 46 asti
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 46 asti
SDS:ää käytetään skitsofreniaa sairastavien osallistujien toiminnan arvioimiseen. Siinä on osallistujien raportoima tulosmittaus ja 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat häiriöitä 1 työssä/koulussa, 2 sosiaalielämässä, 3 perhe-elämässä/kodissa 0 (ei vajaatoimintaa) - 10 (vakavin vajaatoiminta). Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso viikkoon 46 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
Turvallisuutta arvioivat AE sekä samanaikaiset lääkkeet, aiempi sairaushistoria ja tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien demografiset tiedot. Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimus -tutkimuksellinen) tuote.
Viikolle 46 asti
Psykoosi arvioituna mielisairauden perusteella maallikkojen todisteiden (SMILE) asteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
SMILE:n Psykoosi-moduulia käytetään skitsofrenian kliinisten oireiden arvioimiseen. Se on 15-pisteinen Likert-asteikko, joka kattaa kysymykset, jotka kuvaavat osallistujien tilaa, kuten ovatko he pitäneet kehonsa siistinä ja puhtaana, vaikeudet suorittaa rutiinitehtävät, puhuneet keskenään jne. Vastaukset ovat pistealueella 0 (ei koskaan) - 5 (kaikki). aika). Se käyttää 7 päivän palautusaikaa. Sekä osallistuja että omaishoitaja suorittavat tämän asteikon.
Viikolle 46 asti
Kliininen kokonaisvaikutelma - Skitsofrenian vakavuus (CGI-SS) -asteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikolle 46 asti
CGI-SS:tä käytetään tarjoamaan kliininen mitta skitsofrenian vakavuusasteesta. Se on yksiosainen Likert-asteikko, jossa on 7 pisteen alue (0 tarkoittaa ei mitään - 7 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Viikolle 46 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa