Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális risperidonnal, majd a paliperidon-palmitáttal végzett vizsgálat elvégzésének lehetőségéről a ruandai egészségügyi intézményekben

2024. február 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kísérleti tanulmány a ruandai egészségügyi ellátásban, hogy megvizsgálja egy nagy gyakorlatias klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát a ruandai paliperidon-palmitát értékének felmérésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy orális riszperidon, majd havonta egyszeri paliperidon-palmitát (PP1M) és paliperidon-palmitát háromhavonta (PP3M) vizsgálatának megvalósíthatóságát a mentálhigiénés képességekkel rendelkező ruandai egészségügyi intézményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél mini nemzetközi neuropszichiátriai interjúval (MINI) diagnosztizálták a skizofréniát – Screen/MINI (K modul), amelynél a kezelés megkezdése vagy a kezelés megváltoztatása szükséges a jelenlegi kezelés biztonságossági vagy hatékonysági korlátainak jobb kezelése érdekében
  • A résztvevők a klinikai globális benyomások alapján mérve legalább közepesen betegek – a skizofrénia súlyossága (CGI-SS) skála a skizofrénia esetében, vagy rosszul tolerálható mellékhatásokat tapasztalnak jelenlegi gyógyszereik miatt, vagy nehézségeik vannak a kezelés megfelelő betartásával, a vizsgáló megítélése szerint
  • A résztvevőknek van egy elsődleges gondozója, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban (a gondozónak tisztában kell lennie a résztvevő állapotával, és a vizsgálat időtartama alatt hetente több mint (>) 24 órát kell a résztvevővel együtt lennie)
  • Azok a résztvevők, akik beleegyezést tudnak adni egy olyan klinikai vizsgálatban való részvételhez, amely magában foglalja a riszperidon kezelést és a paliperidon-palmitát hosszú hatású injekciós készítményeit. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük injekciók fogadására. A résztvevőnek és a gondozó résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük válaszolni minden önkitöltős kérdőívre

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők olyan fizikai, szellemi vagy jogi cselekvőképtelenséggel rendelkeznek, amely megakadályozza, hogy érvényes beleegyezést vagy képességet szerezzenek ahhoz, hogy körülbelül 12 hónapos antipszichotikus gyógyszeres kezelést végezzenek, és megfeleljenek ennek a vizsgálati protokollnak.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szerves agyi szindrómák, kísérő pszichiátriai és/vagy fizikai betegségek vagy jelentős társbetegségben szenvedő szerrel való visszaélés szerepel, amely valószínűleg megzavarja a tanulmányi követelmények megértését vagy betartását
  • A riszperidonnal vagy paliperidon-palmitáttal vagy segédanyagaikkal szemben ismert allergiás, túlérzékenység vagy intolerancia esetén a résztvevők
  • A riszperidonra korábban rosszul reagáló résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) kaptak, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használtak a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt 30 napon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális risperidon
A résztvevők 3 milligramm (mg) orális riszperidon tablettát kapnak naponta egyszer, legfeljebb egy hétig, hogy a vizsgáló értékelése alapján meghatározzák a tolerálhatóságot.
Drog: Risperidon 3 mg
A résztvevők 3 mg-os orális riszperidon tablettát kapnak naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Kísérleti: Paliperidon-palmitát havonta egyszer (PP1M)
A résztvevők 50, 75, 100 vagy 150 mg ekv. ([paliperidon-palmitát] mg ekvivalens [paliperidon]) hosszú hatású paliperidon-palmitát havi egyszeri készítmény (PP1M) intramuszkuláris injekció 4 hónapig (17 hét), plusz további 3 hónapig folytatható, ha nem stabilizálódik a résztvevő klinikai biztonságától, tolerálhatóságától függően és a hatékonysági követelmények.
Drog: Paliperidon-palmitát 50 mg ekv.
A résztvevők 50 mg ekv. PP1M intramuszkuláris injekció 17 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 75 mg ekv.
A résztvevők 75 mg ekv. PP1M intramuszkuláris injekció 17 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 100 mg ekv.
A résztvevők 100 mg ekv. PP1M intramuszkuláris injekció 17 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 150 mg ekv.
A résztvevők 150 mg ekv. PP1M intramuszkuláris injekció 17 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Kísérleti: Paliperidon-palmitát 3 havonta (PP3M)
A résztvevők 175, 263, 350 vagy 525 mg ekv. ([paliperidon-palmitát] mg egyenértékű [paliperidonnal]) hosszú hatású paliperidon-palmitát 3 havonta (PP3M) intramuszkuláris injekció 24 héten keresztül.
Drog: Paliperidon-palmitát 175 mg ekv.
A résztvevők 175 mg ekv. PP3M intramuszkuláris injekció 24 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 263 mg ekv.
A résztvevők 263 mg ekv. PP3M intramuszkuláris injekció 24 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 350 mg ekv.
A résztvevők 350 mg ekv. PP3M intramuszkuláris injekció 24 hétig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: Paliperidon-palmitát 525 mg ekv.
A résztvevők 525 mg ekv. PP3M intramuszkuláris injekció 24 hétig.
Más nevek:
  • R092670

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen befejezték a tanulmányi eljárásokat
Időkeret: Akár a 46. hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik sikeresen befejezték a diagnózishoz és az eredménymérések értékeléséhez kapcsolódó vizsgálati eljárásokat.
Akár a 46. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen beadták a Risperidon/PP1M/PP3M-et a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Akár a 46. hétig
A riszperidon/PP1M/PP3M sikeres beadását végző résztvevők százalékos arányát jelentik a vizsgálat időtartama alatt.
Akár a 46. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen alkalmazták a Risperidon/PP1M/PP3M-et a vizsgálat során
Időkeret: Akár a 46. hétig
A vizsgálat során a riszperidon/PP1M/PP3M sikeres kezelésében részt vevő résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár a 46. hétig
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skála rövid változata (WHO QoL-BREF) összpontszáma szerint
Időkeret: Akár a 46. hétig
A WHO QoL-BREF egy 25 tételes skála, amelyet az életminőség felmérésére használnak. Az összes elemet egy ötfokú likert skálán értékelik a válaszkategóriák használatával, például az 1 azt jelenti, hogy nagyon rossz, az 5 pedig a nagyon jót, a lehetséges maximális pontszám 125 és a minimális pontszám 25.
Akár a 46. hétig
A klinikusok elégedettsége a klinikusok elégedettségi értékelési skála pontszáma alapján
Időkeret: Akár a 46. hétig
Az Orvosi elégedettség értékelése egy 4 tételes skála. Két elem egy Likert-skálát használ, 0-tól (véglegesen nem) 6-ig (határozottan) hatfokú tartományban, két tétel pedig feleletválasztós (például „minden megfelelő kiválasztása”). A skálát a szolgáltató elfogadhatóságának és/vagy a vizsgálattal kapcsolatos terheinek értékelésére fogják használni, beleértve a hosszú hatású injekciós szerekkel (LAI) végzett kezelést is.
Akár a 46. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI képernyőt és a K modul kritériumait
Időkeret: Akár a 46. hétig
A MINI-Screen egy strukturált és szabványosított diagnosztikai interjú, amelyet a leggyakoribb pszichiátriai rendellenességek meghatározására használnak az I. tengely mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve - negyedik kiadású szövegrevízió (DSM-IV-TR), valamint a betegségek és kapcsolódó nemzetközi osztályozása szerint. egészségügyi problémák (ICD-10). A MINI-képernyőt egy képzett pszichiátriai szakember fogja kiadni a résztvevőknek az előzetes kiválasztásra. Ha ez a lépés sikeres, akkor a MINI K modulját orvos (lehetőleg pszichiáter) vagy pszichológus alkalmazza a skizofrénia diagnózisának megerősítése és annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e más pszichiátriai állapotok. A MINI kritériumokat teljesítő résztvevők számát értékeljük.
Akár a 46. hétig
A következő látogatást befejezni/látogatni szándékozó résztvevők száma a részvételi szándék (ITA) plusz értékelési skála alapján
Időkeret: Akár a 46. hétig
Az ITA-Plus skála egyetlen Likert-skála kérdés, 0-s tartományban azt jelzi, hogy határozottan nem veszek részt a 6-ig, azt jelzi, hogy határozottan részt vesznek, amelyet a vizsgálat befejezésének vagy a következő látogatáson való részvétel valószínűségének becslésére használnak, hogy minőségi visszajelzést adjon a befejezés okáról/ jelenlét nem fordulhat elő. Felmérik azon résztvevők számát, akik a következő látogatást kívánják befejezni/látogatni.
Akár a 46. hétig
A skizofrénia-ellátás közvetlen költségbecslése az ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) skálapontszáma alapján
Időkeret: Akár a 46. hétig
A CSRI skálát a résztvevők, gondozók és egészségügyi szolgáltatók skizofrénia-ellátásának költségeinek felmérésére használják, különösen a közvetlen költségeket.
Akár a 46. hétig
A skizofrénia-ellátás közvetett költségbecslése a költségfelmérési kérdőív (CAQ) alapján
Időkeret: Akár a 46. hétig
A CAQ-t a résztvevők, gondozók és egészségügyi szolgáltatók skizofrénia-ellátásának költségeinek felmérésére fogják használni, különösen a közvetett költségeket.
Akár a 46. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
Az SDS-t a skizofréniában szenvedő résztvevők működésének felmérésére fogják használni. Résztvevők által jelentett eredménymérővel és 5 tételből álló kérdőívvel rendelkezik a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság felmérésére. Az első három tétel 1 munka/iskola, 2 társasági élet, 3 családi élet/otthoni kötelezettség megszakítását értékeli 0 (nincs károsodás) – 10 (legsúlyosabb fogyatékosság) között. Az első 3 elem pontszáma összeadva 0-30 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez.
Alaphelyzet a 46. hétig
A nemkívánatos eseményeket (AE) észlelő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár a 46. hétig
A biztonságot a mellékhatások értékelik, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, a korábbi kórtörténettel és a vizsgálatban részt vevő résztvevők demográfiai adataival együtt. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. A nemkívánatos esemény tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). -vizsgálati) termék.
Akár a 46. hétig
A pszichózis a mentális betegségek alapján, laikus bizonyítékokkal (SMILE) skála pontszáma alapján
Időkeret: Akár a 46. hétig
A SMILE Pszichózis modulja a skizofrénia klinikai tüneteinek felmérésére szolgál. Ez egy 15 tételes Likert-skála, amely olyan kérdéseket takar, amelyek leírják a résztvevők állapotát, például azt, hogy tisztán tartották-e a testüket, nehézséget okoz-e a rutinfeladatok elvégzésében, beszéltek-e magukkal stb. 0 (Soha) és 5 (minden) közötti ponttartományban válaszol az idő). 7 napos visszahívási periódust használ. A résztvevő és a gondozó résztvevő egyaránt kitölti ezt a skálát.
Akár a 46. hétig
Klinikai globális benyomás – a skizofrénia súlyossága (CGI-SS) skála összpontszáma
Időkeret: Akár a 46. hétig
A CGI-SS-t a skizofrénia súlyosságának klinikai mérésére használják. Ez egy egytételes Likert-skála 7 pontos tartománnyal (a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 7 pedig az extrém tüneteket).
Akár a 46. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel