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体外受精患者の心拍出量モニタリング

2019年9月22日 更新者:Rabin Medical Center

非侵襲的心臓切迫症による体外受精を受けている患者の心拍出量モニタリング:前向き観察研究

この研究では、非侵襲的なNICaS生体インピーダンスモニターを使用して、IVF治療の血行力学的効果を評価することを目指しています。

私たちの研究の主要なエンドポイントは、IVF治療中に制御された卵巣刺激を受けている患者のIVFサイクル全体で発生するNICaS全身インピーダンスカーディオグラフィーを使用して血行動態プロファイルを評価することです。

二次エンドポイントには以下が含まれます:

女性は、痛みのスコアと不安のレベルが体外受精治療サイクル全体の血行動態の変化と相関するかどうかを調べるために、調査の観察ポイント全体で引き出された視覚的なアナログスコアを使用して、痛みのスコアと不安のレベルを評価するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

これは、イスラエルのペタチクバにあるラビン医療センター (ベイリンソン キャンパス) の三次大学病院で実施される、単一施設での前向き観察研究です。 インフォームドコンセントフォームに記入した後、IVF治療を受けている50人の健康な女性(45歳以下)が登録されます。

研究手順:

女性は、不妊専門医と相談の上、体外受精部門で採用されます。 署名されたインフォームド コンセントに続いて、患者の血圧は、非侵襲的な上腕血圧を使用して測定されます。 心血管モニタリングは、手首に 6 分間貼り付けられた 2 つの電極ステッカーを使用して、非侵襲的な NICAS 心臓インピーダンス カーディオグラフィーを使用して実行されます。

モニタリングは以下で実行されます。

  1. ゴナドトロピンによる治療前の月経周期の1〜3日目
  2. 排卵誘発日当日
  3. 採卵当日、手術室に入る前。
  4. 胚移植当日。

体外受精プロトコル:

アンタゴニスト プロトコルは、月経の 3 日目または 4 日目からの毎日のゴナドトロピン刺激で構成されます。 さらに、先頭の卵胞が 13 ~ 14 mm に達したら、セトロチド 0.25 mg (セローノ、スイス) またはオルガルトラン 0.25 mg (N.V. オルガノン、オランダ) を毎日注射し、hCG (Ovitrelle、セローノ、スイス) の日まで投与します。注入。 ゴナドトロピン刺激は、単独で、または尿中ゴナドトロピン(メノプール、フェリング、キール、ドイツ)と組み合わせた組換えFSH(ゴナルF、セロノ、ポストファク、スイス;またはピュアゴン、N.V.オルガノン、オス、オランダ)で構成されます。 治療中、卵巣の反応は、刺激の4日目または5日目から開始して、1〜3日ごとに卵胞の成長と血清E2レベルの連続的な膣超音波測定によって監視され、ゴナドトロピンの投与量はそれに応じて調整されます。 少なくとも 3 つの卵胞が少なくとも 17 mm に達したら、hCG を注射し、hCG 注射の 36 時間後に手術室で卵胞を吸引します。

データ収集:

記録されたデータには次のものが含まれます。

  • 心拍出量とその派生物には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、1 回拍出量 (SV)、心拍出量 (CO)、総末梢抵抗 ( TPR)。
  • 人口統計学的および産科年齢、体重、身長、現在のヘモグロビン、併存疾患、定期投薬、およびその他の産科データ。

データの取り扱い 研究の全参加者のデータ収集は匿名で行われます。 収集されたすべての血行動態データは、研究チームの訓練を受けたメンバーによって行われます。 収集されたすべてのデータはコード化され、eCRF NICaS モニターに記録され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。

学習期間:

各参加者の研究期間は、治療のIVFサイクル全体で約6週間です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach tikvah、イスラエル
        • 募集
        • Beilinson Hospital
        • 副調査官:
          • Galia Oren

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、イスラエルのペタチクバにあるラビン医療センター (ベイリンソン キャンパス) の三次大学病院で実施される、単一施設での前向き観察研究です。 インフォームドコンセントフォームに記入した後、IVF治療を受けている50人の健康な女性(45歳以下)が登録されます。

説明

包含基準:

書面によるインフォームド コンセント フォーラムを取得した後、ベイリンソン病院で IVF 治療の 1 回目、2 回目、または 3 回目のサイクルを受けている 18 ~ 45 歳以上の女性が、研究要件に準拠できる能力を備えており、研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 多嚢胞性卵巣症候群の女性
  • 心筋症の女性
  • 慢性高血圧症の病歴のある女性
  • 先天性心疾患の女性
  • 研究要件を順守できず、インフォームド コンセント フォーラムに署名できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行動態モニタリングによる体外受精治療を受けている患者
IVF 治療の 1 回目、2 回目、または 3 回目のサイクルを受ける 18 ~ 45 歳の 50 人の健康な女性が、非侵襲的な NICaS 生体インピーダンスで監視されます。
NICaS は、心臓血管、呼吸器、体液パラメータの非侵襲的評価とモニタリングに焦点を当てたバイオインピーダンス システムです。心臓血管モニタリングは、手首に 6 分間貼り付けた 2 つの電極ステッカーを使用して、非侵襲的な NICAS 心臓インピーダンス カーディオグラフィーを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的なNICAS血行動態モニターを使用した心拍出量測定
時間枠:採卵当日、手術室に入る前。
採卵当日、手術室に入る前。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的なNICAS血行動態モニターを使用した心拍出量測定
時間枠:ゴナドトロピンによる治療前の月経周期の1〜3日目
ゴナドトロピンによる治療前の月経周期の1〜3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 172-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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