- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03713723
Monitoring van het hartminuutvolume bij IVF-patiënten
Monitoring van het hartminuutvolume bij patiënten die in-vitrofertilisatie ondergaan door niet-invasieve cardiale impedantie: een prospectief observatieonderzoek
In deze studie willen we de hemodynamische effecten van IVF-behandeling evalueren, met behulp van de niet-invasieve NICaS-bio-impedantiemonitor.
Het primaire eindpunt van onze studie is het evalueren van het hemodynamische profiel met behulp van NICaS-impedantiecardiografie van het hele lichaam die tijdens de IVF-cyclus optreedt bij patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan tijdens de IVF-behandeling.
Secundaire eindpunten zijn onder meer:
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun pijnscore en angstniveau te beoordelen door gebruik te maken van de visuele analoge score die tijdens de studieobservatiepunten wordt opgewekt, om te onderzoeken of pijnscores en angstniveaus correleren met de hemodynamische veranderingen gedurende een IVF-behandelingscyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. Vijftig gezonde vrouwen (≤45 jaar oud) die een IVF-behandeling ondergaan, worden ingeschreven na het invullen van een toestemmingsformulier.
Studieprocedure:
Op de IVF-afdeling worden in overleg met de fertiliteitsspecialist vrouwen geworven. Na ondertekende geïnformeerde toestemming wordt de bloeddruk van patiënten gemeten met behulp van een niet-invasieve bovenarmbloeddruk. Cardiovasculaire monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve NICAS cardiale impedantiecardiografie door middel van twee elektrodestickers die gedurende 6 minuten op de polsen worden geplakt.
Monitoring zal worden uitgevoerd op:
- 1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines
- Op de dag dat de ovulatie wordt geactiveerd
- Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.
- Op de dag van de embryotransfer.
IVF-protocol:
Het antagonistische protocol bestaat uit dagelijkse gonadotrofinestimulatie vanaf dag 3 of 4 van de menstruatie. Bovendien, zodra de leidende follikel 13-14 mm heeft bereikt, worden dagelijkse injecties van Cetrotide 0,25 mg (Serono, Zwitserland) of Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Nederland) gegeven en tot de dag van hCG (Ovitrelle, Serono, Zwitserland) injectie. Gonadotropinestimulatie zal bestaan uit recombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Zwitserland; of Puregon, N.V. Organon, Oss, Nederland), alleen of in combinatie met urinaire gonadotrofinen (Menopur, Ferring, Kiel, Duitsland). Tijdens de behandeling zal de ovariële respons elke 1-3 dagen worden gecontroleerd door middel van periodieke vaginale ultrasone metingen van de groei van de follikels en het E2-serumgehalte, te beginnen op de vierde of vijfde dag van de stimulatie. De dosis gonadotropine zal dienovereenkomstig worden aangepast. Wanneer ten minste 3 follikels ten minste 17 millimeter hebben bereikt, wordt hCG geïnjecteerd en zesendertig uur na hCG-injectie worden de follikels in de operatiekamer afgezogen.
Gegevensverzameling:
Geregistreerde gegevens omvatten:
- Cardiale output en zijn afgeleide waaronder: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), slagvolume (SV), cardiale output (CO) en totale perifere weerstand ( TPR).
- Demografische en verloskundige leeftijd, gewicht, lengte, huidig hemoglobinegehalte, comorbiditeit, reguliere medicatie en andere verloskundige gegevens.
Gegevensverwerking De gegevensverzameling voor alle deelnemers aan het onderzoek zal anoniem gebeuren. Alle verzamelde hemodynamische gegevens worden gedaan door een getraind lid van het onderzoeksteam. Alle verzamelde gegevens worden gecodeerd en vastgelegd op de eCRF NICaS-monitor en zijn alleen toegankelijk voor een lid van het onderzoeksteam.
Studieduur:
De duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal tijdens de IVF-behandelingscyclus ongeveer 6 weken bedragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach tikvah, Israël
- Werving
- Beilinson Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Galia Oren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen ouder dan 18-45 jaar die hun eerste, tweede of derde cyclus van een IVF-behandeling ondergaan in het Beilinson Hospital na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingsfora met de mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, zullen in ons onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
- Vrouwen met cardiomyopathie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische hypertensie
- Vrouwen met een aangeboren hartafwijking
- Vrouwen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten en geen geïnformeerd toestemmingsforum kunnen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die een IVF-behandeling ondergaan met hemodynamische monitoring
Vijftig gezondheidsvrouwen van 18-45 jaar die hun eerste, tweede of derde cyclus van een IVF-behandeling ondergaan, zullen worden gecontroleerd met de niet-invasieve NICaS bio-impedantie
|
NICaS is een bio-impedantiesysteem dat zich richt op niet-invasieve beoordeling en monitoring van cardiovasculaire, respiratoire en vloeistofparameters. Cardiovasculaire monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve NICAS cardiale impedantiecardiografie door middel van twee elektrodestickers die gedurende 6 minuten op de polsen worden geplakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van het hartminuutvolume met behulp van een niet-invasieve NICAS hemodynamische monitor
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.
|
Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van het hartminuutvolume met behulp van een niet-invasieve NICAS hemodynamische monitor
Tijdsspanne: 1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines
|
1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 172-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevruchting in vitro
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNog niet aan het wervende sterkte-eigenschappen van de aorta in vivo | de sterkte-eigenschappen van de aorta in vitro | Regressiemodel van aortasterkte-eigenschappen in vitro en in vitroRussische Federatie
-
Organon and CoVoltooidBevruchting in vitro
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Adiyaman UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingBevruchting in vitro | Enkele embryotransferFrankrijk, Bijeenkomst
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidIn Vitro Fertilisatie (IVF) behandelingBelgië, Tsjechië, Spanje
-
Universitas PadjadjaranVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
Klinische onderzoeken op NICaS bio-impedantiesysteem
-
Assuta Ashdod HospitalOnbekendChronische nierziekten | Hemodialyse ComplicatieIsraël
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooid
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalOnbekendCoronavirusbesmetting | Extracellulaire vloeistofveranderingKalkoen
-
Rabin Medical CenterIngetrokkenChronisch ademhalingsfalen
-
Imperial College Healthcare NHS TrustOnbekendBloeddruk | Cardiale output, laag | Cardiale output, hoogVerenigd Koninkrijk
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWervingPre-eclampsie | Foetale groeivertraging | Arteriële stijfheid | Klein voor zwangerschapsduur bij leveringVerenigd Koninkrijk
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië