Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van het hartminuutvolume bij IVF-patiënten

22 september 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Monitoring van het hartminuutvolume bij patiënten die in-vitrofertilisatie ondergaan door niet-invasieve cardiale impedantie: een prospectief observatieonderzoek

In deze studie willen we de hemodynamische effecten van IVF-behandeling evalueren, met behulp van de niet-invasieve NICaS-bio-impedantiemonitor.

Het primaire eindpunt van onze studie is het evalueren van het hemodynamische profiel met behulp van NICaS-impedantiecardiografie van het hele lichaam die tijdens de IVF-cyclus optreedt bij patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan tijdens de IVF-behandeling.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

Vrouwen zullen worden gevraagd om hun pijnscore en angstniveau te beoordelen door gebruik te maken van de visuele analoge score die tijdens de studieobservatiepunten wordt opgewekt, om te onderzoeken of pijnscores en angstniveaus correleren met de hemodynamische veranderingen gedurende een IVF-behandelingscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. Vijftig gezonde vrouwen (≤45 jaar oud) die een IVF-behandeling ondergaan, worden ingeschreven na het invullen van een toestemmingsformulier.

Studieprocedure:

Op de IVF-afdeling worden in overleg met de fertiliteitsspecialist vrouwen geworven. Na ondertekende geïnformeerde toestemming wordt de bloeddruk van patiënten gemeten met behulp van een niet-invasieve bovenarmbloeddruk. Cardiovasculaire monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve NICAS cardiale impedantiecardiografie door middel van twee elektrodestickers die gedurende 6 minuten op de polsen worden geplakt.

Monitoring zal worden uitgevoerd op:

  1. 1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines
  2. Op de dag dat de ovulatie wordt geactiveerd
  3. Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.
  4. Op de dag van de embryotransfer.

IVF-protocol:

Het antagonistische protocol bestaat uit dagelijkse gonadotrofinestimulatie vanaf dag 3 of 4 van de menstruatie. Bovendien, zodra de leidende follikel 13-14 mm heeft bereikt, worden dagelijkse injecties van Cetrotide 0,25 mg (Serono, Zwitserland) of Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Nederland) gegeven en tot de dag van hCG (Ovitrelle, Serono, Zwitserland) injectie. Gonadotropinestimulatie zal bestaan ​​uit recombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Zwitserland; of Puregon, N.V. Organon, Oss, Nederland), alleen of in combinatie met urinaire gonadotrofinen (Menopur, Ferring, Kiel, Duitsland). Tijdens de behandeling zal de ovariële respons elke 1-3 dagen worden gecontroleerd door middel van periodieke vaginale ultrasone metingen van de groei van de follikels en het E2-serumgehalte, te beginnen op de vierde of vijfde dag van de stimulatie. De dosis gonadotropine zal dienovereenkomstig worden aangepast. Wanneer ten minste 3 follikels ten minste 17 millimeter hebben bereikt, wordt hCG geïnjecteerd en zesendertig uur na hCG-injectie worden de follikels in de operatiekamer afgezogen.

Gegevensverzameling:

Geregistreerde gegevens omvatten:

  • Cardiale output en zijn afgeleide waaronder: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), slagvolume (SV), cardiale output (CO) en totale perifere weerstand ( TPR).
  • Demografische en verloskundige leeftijd, gewicht, lengte, huidig ​​hemoglobinegehalte, comorbiditeit, reguliere medicatie en andere verloskundige gegevens.

Gegevensverwerking De gegevensverzameling voor alle deelnemers aan het onderzoek zal anoniem gebeuren. Alle verzamelde hemodynamische gegevens worden gedaan door een getraind lid van het onderzoeksteam. Alle verzamelde gegevens worden gecodeerd en vastgelegd op de eCRF NICaS-monitor en zijn alleen toegankelijk voor een lid van het onderzoeksteam.

Studieduur:

De duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal tijdens de IVF-behandelingscyclus ongeveer 6 weken bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach tikvah, Israël
        • Werving
        • Beilinson Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Galia Oren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. Vijftig gezonde vrouwen (≤45 jaar oud) die een IVF-behandeling ondergaan, worden ingeschreven na het invullen van een toestemmingsformulier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ouder dan 18-45 jaar die hun eerste, tweede of derde cyclus van een IVF-behandeling ondergaan in het Beilinson Hospital na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingsfora met de mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, zullen in ons onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
  • Vrouwen met cardiomyopathie
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische hypertensie
  • Vrouwen met een aangeboren hartafwijking
  • Vrouwen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten en geen geïnformeerd toestemmingsforum kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een IVF-behandeling ondergaan met hemodynamische monitoring
Vijftig gezondheidsvrouwen van 18-45 jaar die hun eerste, tweede of derde cyclus van een IVF-behandeling ondergaan, zullen worden gecontroleerd met de niet-invasieve NICaS bio-impedantie
NICaS is een bio-impedantiesysteem dat zich richt op niet-invasieve beoordeling en monitoring van cardiovasculaire, respiratoire en vloeistofparameters. Cardiovasculaire monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve NICAS cardiale impedantiecardiografie door middel van twee elektrodestickers die gedurende 6 minuten op de polsen worden geplakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het hartminuutvolume met behulp van een niet-invasieve NICAS hemodynamische monitor
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.
Op de dag van het ophalen van de eicel voorafgaand aan hun binnenkomst in de operatiekamer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het hartminuutvolume met behulp van een niet-invasieve NICAS hemodynamische monitor
Tijdsspanne: 1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines
1-3e dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de behandeling met gonadotropines

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 172-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevruchting in vitro

Klinische onderzoeken op NICaS bio-impedantiesysteem

3
Abonneren