IVF 환자의 심박출량 모니터링
2019년 9월 22일 업데이트: Rabin Medical Center
비침습적 심장 임펜던스에 의한 체외 수정을 받는 환자의 심박출량 모니터링: 전향적 관찰 연구
이 연구에서 우리는 비침습적 NICaS 생체임펜던스 모니터를 사용하여 IVF 치료의 혈역학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리 연구의 일차 종점은 IVF 치료 동안 제어된 난소 자극을 받는 환자의 IVF 주기 전체에서 발생하는 NICaS 전신 임피던스 심전도를 사용하여 혈역학 프로필을 평가하는 것입니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
통증 점수와 불안 수준이 IVF 치료 주기 전반에 걸쳐 혈류역학적 변화와 상관관계가 있는지 여부를 조사하기 위해 연구 관찰 지점 전체에서 도출된 시각적 아날로그 점수를 사용하여 여성의 통증 점수와 불안 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3차 대학 병원인 이스라엘 페타치 티크바의 Rabin Medical Center(Beilinson Campus)에서 수행될 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다. IVF 치료를 받는 50명의 건강한 여성(≤45세)이 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록됩니다.
연구 절차:
여성은 불임 전문의와 상담하여 IVF 부서에 채용됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서에 따라 환자의 혈압은 비침습적 상완 혈압을 사용하여 측정됩니다. 심혈관 모니터링은 6분 동안 손목에 붙여진 두 개의 전극 스티커를 사용하여 비침습적 NICAS 심임피던스 심전도를 사용하여 수행됩니다.
모니터링은 다음에서 수행됩니다.
- 생식선 자극 호르몬 치료 전 생리 주기의 1-3일째
- 배란이 시작되는 날
- 수술실 입장 전 난자 채취 당일.
- 배아 이식 당일.
IVF 프로토콜:
길항제 프로토콜은 월경 3일 또는 4일부터 매일 성선자극호르몬 자극으로 구성됩니다. 또한 유난포가 13-14 mm에 도달하면 Cetrotide 0.25 mg(Serono, Switzerland) 또는 Orgalutran 0.25 mg(N.V. Organon, the Netherlands)을 매일 주사하고 hCG(Ovitrelle, Serono, Switzerland)까지 투여한다. 주입. 고나도트로핀 자극은 재조합 FSH(Gonal F, Serono, Postfach, Switzerland; 또는 Puregon, N.V. Organon, Oss, The Netherlands) 단독 또는 요로 성선자극호르몬(Menopur, Ferring, Kiel, Germany)과의 조합으로 구성됩니다. 치료 중, 자극 4일 또는 5일째부터 시작하여 1-3일마다 난포 성장 및 혈청 E2 수준의 일련의 질 초음파 측정에 의해 난소 반응을 모니터링하고 그에 따라 고나도트로핀 용량을 조정합니다. 최소 3개의 난포가 17mm 이상에 도달하면 hCG를 주입하고 hCG 주입 후 36시간 후에 난포를 수술실에서 흡인합니다.
데이터 수집:
기록된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 박출량(SV), 심박출량(CO) 및 총 말초 저항( TPR).
- 인구통계 및 산과 연령, 체중, 키, 현재 헤모글로빈, 동반 질환, 일반 약물 및 기타 산과 데이터.
데이터 처리 연구의 모든 참가자에 대한 데이터 수집은 익명으로 수행됩니다. 수집된 모든 혈역학 데이터는 훈련된 연구팀 구성원이 수행합니다. 수집된 모든 데이터는 eCRF NICaS 모니터에 코딩 및 기록되며 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.
연구 기간:
각 참여자에 대한 연구 기간은 약 6주의 IVF 치료 주기 전체에 걸쳐 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach tikvah, 이스라엘
- 모병
- Beilinson Hospital
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부수사관:
- Galia Oren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 3차 대학 병원인 이스라엘 페타치 티크바의 Rabin Medical Center(Beilinson Campus)에서 수행될 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다.
IVF 치료를 받는 50명의 건강한 여성(≤45세)이 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 서면 동의 포럼을 얻은 후 Beilinson 병원에서 IVF 치료의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 주기를 받는 18-45세 이상의 여성이 본 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 다낭성 난소 증후군이 있는 여성
- 심근병증이 있는 여성
- 만성 고혈압 병력이 있는 여성
- 선천성 심장병을 가진 여성
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없고 사전 동의 포럼에 서명할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈역학 모니터링으로 IVF 치료를 받는 환자
IVF 치료의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 주기를 거치는 18-45세의 건강한 여성 50명을 비침습적 NICaS 생체 임피던스로 모니터링합니다.
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NICaS는 비침습적 평가 및 심혈관, 호흡 및 체액 매개변수의 모니터링에 중점을 둔 생체 임피던스 시스템입니다. 심혈관 모니터링은 6분 동안 손목에 붙인 두 개의 전극 스티커를 사용하여 비침습적 NICAS 심임피던스 심전도를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 NICAS 혈류역학 모니터를 이용한 심박출량 측정
기간: 수술실 입장 전 난자 채취 당일.
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수술실 입장 전 난자 채취 당일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 NICAS 혈류역학 모니터를 이용한 심박출량 측정
기간: 생식선 자극 호르몬 치료 전 생리 주기의 1-3일째
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생식선 자극 호르몬 치료 전 생리 주기의 1-3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 172-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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