- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03713723
Övervakning av hjärtminutvolym hos IVF-patienter
Övervakning av hjärtminutvolym hos patienter som genomgår provrörsbefruktning genom icke-invasiv hjärtimpendens: en prospektiv observationsstudie
I denna studie syftar vi till att utvärdera hemodynamiska effekter av IVF-behandling, med användning av den icke-invasiva NICaS bioimpendensmonitorn.
Vår studies primära slutpunkt är att utvärdera den hemodynamiska profilen med användning av NICaS helkroppsimpedanskardiografi som förekommer under hela IVF-cykeln hos patienter som genomgår kontrollerad ovariestimulering under IVF-behandling.
Sekundära slutpunkter inkluderar:
Kvinnor kommer att uppmanas att gradera sin smärtpoäng och ångestnivå genom att använda den visuella analoga poängen som framkallats under studiens observationspunkter, för att undersöka om smärtpoäng och ångestnivåer korrelerar med de hemodynamiska förändringarna under en IVF-behandlingscykel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Femtio frisk kvinna (≤45 år) som genomgår IVF-behandling kommer att registreras efter att ha fyllt i ett informerat samtyckesformulär.
Studieförfarande:
Kvinnor kommer att rekryteras på IVF-avdelningen efter samråd med fertilitetsspecialisten. Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienternas blodtryck att mätas med ett icke-invasivt överarmsblodtryck. Kardiovaskulär övervakning kommer att utföras med hjälp av icke-invasiv NICAS hjärtimpedanskardiografi genom att använda två elektrodklistermärken som klistras på handlederna i 6 minuter.
Övervakning kommer att utföras på:
- 1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner
- På dagen för ägglossningen utlöser
- På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.
- På dagen för embryoöverföring.
IVF-protokoll:
Antagonistprotokollet består av daglig gonadotropinstimulering från dag 3 eller 4 av menstruationen. När den ledande follikeln nått 13-14 mm ges dessutom dagliga injektioner av Cetrotide 0,25 mg (Serono, Schweiz) eller Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Nederländerna) och fram till dagen för hCG (Ovitrelle, Serono, Schweiz) injektion. Gonadotropinstimulering kommer att bestå av rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Schweiz; eller Puregon, N.V. Organon, Oss, Nederländerna), ensamt eller i kombination med uringonadotropiner (Menopur, Ferring, Kiel, Tyskland). Under behandlingen kommer äggstocksresponsen att övervakas genom seriella vaginala ultraljudsmätningar av follikeltillväxt och serum E2-nivå var 1-3 dag, med början på den fjärde eller femte dagen av stimulering, gonadotropindosen kommer att justeras därefter. När minst 3 folliklar nått minst 17 millimeter, injiceras hCG och trettiosex timmar efter hCG-injektion kommer folliklarna att aspireras i operationssalen.
Datainsamling:
Inspelad data kommer att inkludera:
- Hjärteffekt och dess derivat inklusive: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), slagvolym (SV), hjärtminutvolym (CO) och totalt perifert motstånd ( TPR).
- Demografisk och obstetrisk ålder, vikt, längd, aktuellt hemoglobin, komorbiditeter, regelbunden medicinering och andra obstetriska data.
Datahantering Datainsamling för alla deltagare i studien kommer att ske anonymt. All hemodynamisk data som samlas in kommer att göras av en utbildad medlem av forskargruppen. All insamlad data kommer att kodas och registreras på eCRF NICaS-monitorn och kommer endast att vara tillgänglig för en medlem av forskargruppen.
Studietid:
Studiens varaktighet för varje deltagare kommer att vara under hela IVF-behandlingscykeln cirka 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytering
- Beilinson Hospital
-
Underutredare:
- Galia Oren
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor över 18-45 år som genomgår sin första, andra eller tredje cykel av IVF-behandling på Beilinson sjukhus efter att ha erhållit skriftliga informerade samtyckesforum med förmåga att följa studiekraven kommer att inkluderas i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
- Kvinnor med kardiomyopati
- Kvinnor med historia av kronisk hypertoni
- Kvinnor med en medfödd hjärtsjukdom
- Kvinnor som inte kan uppfylla studiekraven och inte kan skriva på ett forum för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår IVF-behandling med hemodynamisk övervakning
Femtio hälsokvinnor i åldern 18-45 år som genomgår sin första, andra eller tredje cykel av IVF-behandling kommer att övervakas med den icke-invasiva NICaS-bioimpedansen
|
NICaS är ett bioimpedanssystem som fokuserar på icke-invasiv bedömning och övervakning av kardiovaskulära, respiratoriska och vätskeparametrar. Kardiovaskulär övervakning kommer att utföras med hjälp av icke-invasiv NICAS hjärtimpedanskardiografi genom att använda två elektrodklistermärken som klistras på handlederna i 6 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärteffektmätning med användning av icke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsram: På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.
|
På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärteffektmätning med användning av icke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsram: 1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner
|
1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 172-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Befruktning in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
Royan InstituteAvslutadIn vitro-fertiliseringIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på NICaS bioimpedanssystem
-
Celtic Pharma Development ServicesAvslutad
-
Nabi BiopharmaceuticalsAvslutad
-
Tuğba AşkanHar inte rekryterat ännu
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutad
-
Francisco Miguel Correia SampaioAvslutad
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering