Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av hjärtminutvolym hos IVF-patienter

22 september 2019 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Övervakning av hjärtminutvolym hos patienter som genomgår provrörsbefruktning genom icke-invasiv hjärtimpendens: en prospektiv observationsstudie

I denna studie syftar vi till att utvärdera hemodynamiska effekter av IVF-behandling, med användning av den icke-invasiva NICaS bioimpendensmonitorn.

Vår studies primära slutpunkt är att utvärdera den hemodynamiska profilen med användning av NICaS helkroppsimpedanskardiografi som förekommer under hela IVF-cykeln hos patienter som genomgår kontrollerad ovariestimulering under IVF-behandling.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

Kvinnor kommer att uppmanas att gradera sin smärtpoäng och ångestnivå genom att använda den visuella analoga poängen som framkallats under studiens observationspunkter, för att undersöka om smärtpoäng och ångestnivåer korrelerar med de hemodynamiska förändringarna under en IVF-behandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Femtio frisk kvinna (≤45 år) som genomgår IVF-behandling kommer att registreras efter att ha fyllt i ett informerat samtyckesformulär.

Studieförfarande:

Kvinnor kommer att rekryteras på IVF-avdelningen efter samråd med fertilitetsspecialisten. Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienternas blodtryck att mätas med ett icke-invasivt överarmsblodtryck. Kardiovaskulär övervakning kommer att utföras med hjälp av icke-invasiv NICAS hjärtimpedanskardiografi genom att använda två elektrodklistermärken som klistras på handlederna i 6 minuter.

Övervakning kommer att utföras på:

  1. 1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner
  2. På dagen för ägglossningen utlöser
  3. På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.
  4. På dagen för embryoöverföring.

IVF-protokoll:

Antagonistprotokollet består av daglig gonadotropinstimulering från dag 3 eller 4 av menstruationen. När den ledande follikeln nått 13-14 mm ges dessutom dagliga injektioner av Cetrotide 0,25 mg (Serono, Schweiz) eller Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Nederländerna) och fram till dagen för hCG (Ovitrelle, Serono, Schweiz) injektion. Gonadotropinstimulering kommer att bestå av rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Schweiz; eller Puregon, N.V. Organon, Oss, Nederländerna), ensamt eller i kombination med uringonadotropiner (Menopur, Ferring, Kiel, Tyskland). Under behandlingen kommer äggstocksresponsen att övervakas genom seriella vaginala ultraljudsmätningar av follikeltillväxt och serum E2-nivå var 1-3 dag, med början på den fjärde eller femte dagen av stimulering, gonadotropindosen kommer att justeras därefter. När minst 3 folliklar nått minst 17 millimeter, injiceras hCG och trettiosex timmar efter hCG-injektion kommer folliklarna att aspireras i operationssalen.

Datainsamling:

Inspelad data kommer att inkludera:

  • Hjärteffekt och dess derivat inklusive: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), slagvolym (SV), hjärtminutvolym (CO) och totalt perifert motstånd ( TPR).
  • Demografisk och obstetrisk ålder, vikt, längd, aktuellt hemoglobin, komorbiditeter, regelbunden medicinering och andra obstetriska data.

Datahantering Datainsamling för alla deltagare i studien kommer att ske anonymt. All hemodynamisk data som samlas in kommer att göras av en utbildad medlem av forskargruppen. All insamlad data kommer att kodas och registreras på eCRF NICaS-monitorn och kommer endast att vara tillgänglig för en medlem av forskargruppen.

Studietid:

Studiens varaktighet för varje deltagare kommer att vara under hela IVF-behandlingscykeln cirka 6 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrytering
        • Beilinson Hospital
        • Underutredare:
          • Galia Oren

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Femtio frisk kvinna (≤45 år) som genomgår IVF-behandling kommer att registreras efter att ha fyllt i ett informerat samtyckesformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor över 18-45 år som genomgår sin första, andra eller tredje cykel av IVF-behandling på Beilinson sjukhus efter att ha erhållit skriftliga informerade samtyckesforum med förmåga att följa studiekraven kommer att inkluderas i vår studie.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
  • Kvinnor med kardiomyopati
  • Kvinnor med historia av kronisk hypertoni
  • Kvinnor med en medfödd hjärtsjukdom
  • Kvinnor som inte kan uppfylla studiekraven och inte kan skriva på ett forum för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår IVF-behandling med hemodynamisk övervakning
Femtio hälsokvinnor i åldern 18-45 år som genomgår sin första, andra eller tredje cykel av IVF-behandling kommer att övervakas med den icke-invasiva NICaS-bioimpedansen
NICaS är ett bioimpedanssystem som fokuserar på icke-invasiv bedömning och övervakning av kardiovaskulära, respiratoriska och vätskeparametrar. Kardiovaskulär övervakning kommer att utföras med hjälp av icke-invasiv NICAS hjärtimpedanskardiografi genom att använda två elektrodklistermärken som klistras på handlederna i 6 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärteffektmätning med användning av icke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsram: På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.
På dagen för äggupphämtning innan de kommer in på operationssalen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärteffektmätning med användning av icke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsram: 1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner
1-3:e dagen av menstruationscykeln före behandling med gonadotropiner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 172-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Befruktning in vitro

Kliniska prövningar på NICaS bioimpedanssystem

3
Prenumerera