Overvåking av hjerteeffekt hos IVF-pasienter
Overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering ved ikke-invasiv hjerteimpendens: en prospektiv observasjonsstudie
I denne studien tar vi sikte på å evaluere hemodynamiske effekter av IVF-behandling, med bruk av den ikke-invasive NICaS bioimpendensmonitoren.
Vår studies primære endepunkt er å evaluere den hemodynamiske profilen ved bruk av NICaS helkroppsimpedanskardiografi som forekommer gjennom IVF-syklusen hos pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering under IVF-behandling.
Sekundære endepunkter inkluderer:
Kvinner vil bli bedt om å gradere smerteskåren og angstnivået ved å bruke den visuelle analoge poengsummen fremkalt gjennom observasjonspunktene i studien, for å undersøke om smerteskåre og angstnivåer korrelerer med de hemodynamiske endringene gjennom en IVF-behandlingssyklus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter som vil bli utført ved Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetssykehus. Femti friske kvinner (≤45 år) som gjennomgår IVF-behandling vil bli registrert etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema.
Studieprosedyre:
Kvinner vil bli rekruttert i IVF-avdelingen etter samråd med fertilitetsspesialisten. Etter signert informert samtykke vil pasientens blodtrykk bli målt ved hjelp av et ikke-invasivt overarmsblodtrykk. Kardiovaskulær overvåking vil bli utført ved bruk av ikke-invasiv NICAS hjerteimpedanskardiografi ved bruk av to elektrodeklistremerker som limes på håndleddene i 6 minutter.
Overvåking vil bli utført på:
- 1-3. dag i menstruasjonssyklusen før behandling med gonadotropiner
- På dagen for eggløsning utløser
- På dagen for egghenting før de kommer inn på operasjonssalen.
- På dagen for embryooverføring.
IVF-protokoll:
Antagonistprotokollen består av daglig gonadotropinstimulering fra dag 3 eller 4 av menstruasjonen. I tillegg, når den ledende follikkelen nådde 13-14 mm, gis daglige injeksjoner av Cetrotide 0,25 mg (Serono, Sveits) eller Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Nederland) og frem til dagen for hCG (Ovitrelle, Serono, Sveits) injeksjon. Gonadotropinstimulering vil bestå av rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Sveits; eller Puregon, N.V. Organon, Oss, Nederland), alene eller i kombinasjon med uringonadotropiner (Menopur, Ferring, Kiel, Tyskland). Under behandlingen vil ovarieresponsen bli overvåket med serielle vaginale ultralydmålinger av follikulær vekst og serum E2-nivå hver 1.-3. dag, med start på den fjerde eller femte dagen med stimulering, gonadotropindosen vil bli justert tilsvarende. Når minst 3 follikler nådde minst 17 millimeter, injiseres hCG og trettiseks timer etter hCG-injeksjon vil folliklene aspireres i operasjonssalen.
Datainnsamling:
Registrerte data vil inkludere:
- Hjerteeffekt og dets derivater inkludert: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV), hjertevolum (CO) og total perifer motstand ( TPR).
- Demografisk og obstetrisk alder, vekt, høyde, nåværende hemoglobin, komorbiditeter, vanlig medisinering og andre obstetriske data.
Datahåndtering Datainnsamling for alle deltakere i studien vil skje anonymt. Alle hemodynamiske data som samles inn vil bli utført av et opplært medlem av forskerteamet. Alle innsamlede data vil bli kodet og registrert på eCRF NICaS-monitoren, og vil kun være tilgjengelig for et medlem av forskningsteamet.
Studievarighet:
Studiens varighet for hver deltaker vil være gjennom hele IVF-behandlingssyklusen på omtrent 6 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Underetterforsker:
- Galia Oren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner over 18-45 år som gjennomgår sin første, andre eller tredje syklus med IVF-behandling på Beilinson sykehus etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykkefora med evne til å overholde studiekravene, vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom
- Kvinner med kardiomyopati
- Kvinner med historie med kronisk hypertensjon
- Kvinner med medfødt hjertesykdom
- Kvinner som ikke er i stand til å overholde studiekravene og ikke kan signere et informert samtykkeforum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår IVF-behandling med hemodynamisk overvåking
Femti helsekvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår sin første, andre eller tredje syklus med IVF-behandling vil bli overvåket med den ikke-invasive NICaS-bioimpedansen
|
NICaS er et bioimpedanssystem som fokuserer på ikke-invasiv vurdering og overvåking av kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre. Kardiovaskulær overvåking vil bli utført ved hjelp av ikke-invasiv NICAS hjerteimpedanskardiografi ved bruk av to elektrodeklistremerker som limes på håndleddene i 6 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av hjertevolum ved bruk av ikke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsramme: På dagen for egghenting før de kommer inn på operasjonssalen.
|
På dagen for egghenting før de kommer inn på operasjonssalen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av hjertevolum ved bruk av ikke-invasiv NICAS hemodynamisk monitor
Tidsramme: 1-3. dag i menstruasjonssyklusen før behandling med gonadotropiner
|
1-3. dag i menstruasjonssyklusen før behandling med gonadotropiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 172-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .