Мониторинг сердечного выброса у пациентов с ЭКО
Мониторинг сердечного выброса у пациентов, перенесших экстракорпоральное оплодотворение с помощью неинвазивной сердечной импенденции: проспективное обсервационное исследование
В этом исследовании мы стремимся оценить гемодинамические эффекты лечения ЭКО с использованием неинвазивного монитора биоимпеданса NICaS.
Первичной конечной точкой нашего исследования является оценка гемодинамического профиля с использованием импедансной кардиографии всего тела NICaS, которая возникает на протяжении всего цикла ЭКО у пациенток, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников во время лечения ЭКО.
Вторичные конечные точки включают:
Женщин попросят оценить свою оценку боли и уровень тревоги с помощью визуальной аналоговой оценки, полученной в точках наблюдения исследования, чтобы выяснить, коррелируют ли оценки боли и уровни тревоги с гемодинамическими изменениями на протяжении цикла лечения ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Рабина (кампус Бейлинсон), Петах-Тиква, Израиль, в университетской больнице третичного уровня. Пятьдесят здоровых женщин (≤45 лет), проходящих лечение ЭКО, будут включены после заполнения формы информированного согласия.
Процедура исследования:
Женщины будут набраны в отделение ЭКО после консультации со специалистом по фертильности. После подписания информированного согласия артериальное давление пациентов будет измеряться с помощью неинвазивного измерения артериального давления на плече. Мониторинг сердечно-сосудистой системы будет проводиться методом неинвазивной кардиоимпедансной кардиографии NICAS с использованием двух электродов-наклеек, которые наклеиваются на запястья на 6 минут.
Мониторинг будет осуществляться:
- 1-3-й день менструального цикла до начала лечения гонадотропинами
- В день запуска овуляции
- В день забора яйцеклеток перед их поступлением в операционную.
- В день переноса эмбрионов.
Протокол ЭКО:
Протокол антагонистов состоит из ежедневной стимуляции гонадотропином с 3-го или 4-го дня менструации. Кроме того, после достижения лидирующим фолликулом 13-14 мм назначаются ежедневные инъекции Цетротида 0,25 мг (Serono, Швейцария) или Оргалутрана 0,25 мг (N.V. Organon, Нидерланды) и до дня ХГЧ (Ovitrelle, Serono, Швейцария) инъекция. Стимуляция гонадотропином будет состоять из рекомбинантного ФСГ (Gonal F, Serono, Postfach, Швейцария; или Puregon, N.V. Organon, Oss, Нидерланды) отдельно или в комбинации с мочевыми гонадотропинами (Menopur, Ferring, Kiel, Germany). Во время лечения ответ яичников будет контролироваться путем серийных вагинальных ультразвуковых измерений роста фолликулов и уровня Е2 в сыворотке каждые 1-3 дня, начиная с четвертого или пятого дня стимуляции, соответственно корректируется доза гонадотропина. Когда по крайней мере 3 фолликула достигнут не менее 17 миллиметров, вводится ХГЧ, и через тридцать шесть часов после инъекции ХГЧ фолликулы аспирируются в операционной.
Сбор данных:
Записанные данные будут включать:
- Сердечный выброс и его производная, включая: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), ударный объем (УО), сердечный выброс (СО) и общее периферическое сопротивление ( ТПР).
- Демографический и акушерский возраст, вес, рост, текущий гемоглобин, сопутствующие заболевания, регулярное лечение и другие акушерские данные.
Обработка данных Сбор данных для всех участников исследования будет осуществляться анонимно. Все собранные гемодинамические данные будут сделаны обученным членом исследовательской группы. Все собранные данные будут закодированы и записаны на мониторе eCRF NICaS и будут доступны только члену исследовательской группы.
Продолжительность исследования:
Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять примерно 6 недель в течение всего цикла лечения ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach tikvah, Израиль
- Рекрутинг
- Beilinson Hospital
-
Младший исследователь:
- Galia Oren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В наше исследование будут включены женщины в возрасте от 18 до 45 лет, проходящие первый, второй или третий цикл лечения ЭКО в больнице Бейлинсон после получения письменного информированного согласия на форумах с возможностью соблюдения требований исследования.
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Женщины с синдромом поликистозных яичников
- Женщины с кардиомиопатией
- Женщины с хронической гипертензией в анамнезе
- Женщины с врожденным пороком сердца
- Женщины, которые не могут выполнить требования исследования и не могут подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие ЭКО с гемодинамическим мониторингом
Пятьдесят здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет, проходящих первый, второй или третий цикл лечения ЭКО, будут контролироваться с помощью неинвазивного биоимпеданса NICaS.
|
NICaS — это биоимпедансная система, ориентированная на неинвазивную оценку и мониторинг сердечно-сосудистых, респираторных и жидкостных параметров. Сердечно-сосудистый мониторинг будет осуществляться с помощью неинвазивной кардиоимпедансной кардиографии NICAS с использованием двух наклеек-электродов, которые наклеиваются на запястья на 6 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение сердечного выброса с использованием неинвазивного гемодинамического монитора NICAS
Временное ограничение: В день забора яйцеклеток перед их поступлением в операционную.
|
В день забора яйцеклеток перед их поступлением в операционную.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение сердечного выброса с использованием неинвазивного гемодинамического монитора NICAS
Временное ограничение: 1-3-й день менструального цикла до начала лечения гонадотропинами
|
1-3-й день менструального цикла до начала лечения гонадотропинами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 172-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .