Monitoraggio della gittata cardiaca nei pazienti con fecondazione in vitro
Monitoraggio della gittata cardiaca in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro per impedenza cardiaca non invasiva: uno studio osservazionale prospettico
In questo studio ci proponiamo di valutare gli effetti emodinamici del trattamento di fecondazione in vitro, con l'uso del monitor di bioimpendenza NICaS non invasivo.
L'endpoint primario del nostro studio è valutare il profilo emodinamico con l'uso della cardiografia dell'impedenza dell'intero corpo NICaS che si verifica durante il ciclo di fecondazione in vitro in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata durante il trattamento di fecondazione in vitro.
Gli endpoint secondari includono:
Alle donne verrà chiesto di classificare il punteggio del dolore e il livello di ansia mediante l'uso del punteggio analogico visivo suscitato durante i punti di osservazione dello studio, al fine di esaminare se i punteggi del dolore e i livelli di ansia sono correlati ai cambiamenti emodinamici durante un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a centro singolo che sarà condotto presso il Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israele, un ospedale universitario terziario. Cinquanta donne sane (≤45 anni) sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro verranno arruolate dopo aver compilato un modulo di consenso informato.
Procedura di studio:
Le donne saranno reclutate nel reparto di fecondazione in vitro previa consultazione con lo specialista della fertilità. Dopo il consenso informato firmato, la pressione sanguigna dei pazienti verrà misurata utilizzando una pressione sanguigna della parte superiore del braccio non invasiva. Il monitoraggio cardiovascolare sarà effettuato utilizzando la cardiografia dell'impedenza cardiaca NICAS non invasiva mediante l'uso di due elettrodi adesivi che vengono incollati sui polsi per 6 minuti.
Il monitoraggio sarà effettuato su:
- 1-3° giorno del ciclo mestruale prima del trattamento con gonadotropine
- Il giorno dell'attivazione dell'ovulazione
- Il giorno del prelievo degli ovuli prima del loro ingresso in sala operatoria.
- Il giorno del trasferimento dell'embrione.
Protocollo FIV:
Il protocollo dell'antagonista consiste nella stimolazione giornaliera delle gonadotropine dal giorno 3 o 4 delle mestruazioni. Inoltre, una volta che il follicolo principale ha raggiunto i 13-14 mm, vengono somministrate iniezioni giornaliere di Cetrotide 0,25 mg (Serono, Svizzera) o Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Paesi Bassi) e fino al giorno dell'hCG (Ovitrelle, Serono, Svizzera) iniezione. La stimolazione delle gonadotropine consisterà in FSH ricombinante (Gonal F, Serono, Postfach, Svizzera; o Puregon, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi), da solo o in combinazione con gonadotropine urinarie (Menopur, Ferring, Kiel, Germania). Durante il trattamento, la risposta ovarica sarà monitorata mediante misurazioni ecografiche vaginali seriali della crescita follicolare e del livello sierico di E2 ogni 1-3 giorni, a partire dal quarto o quinto giorno di stimolazione, il dosaggio delle gonadotropine sarà aggiustato di conseguenza. Quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto almeno 17 millimetri, l'hCG viene iniettato e trentasei ore dopo l'iniezione di hCG, i follicoli verranno aspirati in sala operatoria.
Raccolta dati:
I dati registrati includeranno:
- Gittata cardiaca e suoi derivati inclusi: pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), gittata sistolica (SV), gittata cardiaca (CO) e resistenza periferica totale ( TPR).
- Età demografica e ostetrica, peso, altezza, emoglobina attuale, comorbilità, farmaci regolari e altri dati ostetrici.
Gestione dei dati La raccolta dei dati per tutti i partecipanti allo studio sarà effettuata in forma anonima. Tutti i dati emodinamici raccolti saranno eseguiti da un membro addestrato del gruppo di ricerca. Tutti i dati raccolti saranno codificati e registrati sul monitor eCRF NICaS e saranno accessibili solo a un membro del gruppo di ricerca.
Durata dello studio:
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà per tutto il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro di circa 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach tikvah, Israele
- Reclutamento
- Beilinson Hospital
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Sub-investigatore:
- Galia Oren
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne di età superiore ai 18-45 anni sottoposte al loro primo, secondo o terzo ciclo di trattamento di fecondazione in vitro presso il Beilinson Hospital dopo aver ottenuto forum di consenso informato scritto con la capacità di rispettare i requisiti dello studio saranno incluse nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni
- Donne con sindrome dell'ovaio policistico
- Donne con cardiomiopatia
- Donne con storia di ipertensione cronica
- Donne con una cardiopatia congenita
- Donne che non sono in grado di rispettare i requisiti di studio e non possono firmare un forum di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro con monitoraggio emodinamico
Cinquanta donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte al loro primo, secondo o terzo ciclo di trattamento di fecondazione in vitro saranno monitorate con la bioimpedenza non invasiva NICaS
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NICaS è un sistema di bioimpedenza incentrato sulla valutazione e il monitoraggio non invasivi dei parametri cardiovascolari, respiratori e fluidi. Il monitoraggio cardiovascolare verrà effettuato utilizzando la cardiografia dell'impedenza cardiaca NICAS non invasiva mediante l'uso di due elettrodi adesivi che vengono incollati sui polsi per 6 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gittata cardiaca con l'utilizzo del monitor emodinamico NICAS non invasivo
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovuli prima del loro ingresso in sala operatoria.
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Il giorno del prelievo degli ovuli prima del loro ingresso in sala operatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gittata cardiaca con l'utilizzo del monitor emodinamico NICAS non invasivo
Lasso di tempo: 1-3° giorno del ciclo mestruale prima del trattamento con gonadotropine
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1-3° giorno del ciclo mestruale prima del trattamento con gonadotropine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Fecondazione in Vitro
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Mỹ Đức HospitalReclutamentofecondazione in vitroVietnam
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Universitas PadjadjaranCompletato
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Grande International Hospital, NepalCompletato
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Cairo UniversityCompletato
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IVI MadridCompletato
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Organon and CoCompletato
Prove cliniche su Sistema di bioimpedenza NICaS
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Assuta Ashdod HospitalSconosciutoMalattie renali croniche | Complicanza dell'emodialisiIsraele
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Western Galilee Hospital-NahariyaCompletato
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Gaziosmanpasa Research and Education HospitalSconosciutoInfezione da coronavirus | Alterazione del fluido extracellulareTacchino
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Rabin Medical CenterRitiratoInsufficienza respiratoria cronica
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Sheba Medical CenterCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaIsraele
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Imperial College Healthcare NHS TrustSconosciutoPressione sanguigna | Gittata cardiaca, bassa | Gittata cardiaca, altaRegno Unito
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletato
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
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SpineSave AGReclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolariSvizzera
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Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio