Overvågning af hjerteoutput hos IVF-patienter
Overvågning af hjerteoutput hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering ved ikke-invasiv hjerteimpendens: en prospektiv observationsundersøgelse
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere hæmodynamiske effekter af IVF-behandling ved brug af den ikke-invasive NICaS bioimpendensmonitor.
Vores undersøgelses primære endepunkt er at evaluere den hæmodynamiske profil ved brug af NICaS helkropsimpedanskardiografi, der forekommer gennem hele IVF-cyklussen hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering under IVF-behandling.
Sekundære endepunkter inkluderer:
Kvinder vil blive bedt om at gradere deres smertescore og angstniveau ved brug af den visuelle analoge score fremkaldt gennem undersøgelsens observationspunkter for at undersøge, om smertescore og angstniveauer korrelerer med de hæmodynamiske ændringer gennem en IVF-behandlingscyklus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, som vil blive udført på Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetshospital. Halvtreds raske kvinder (≤45 år) under IVF-behandling vil blive tilmeldt efter udfyldelse af en informeret samtykkeformular.
Studieprocedure:
Kvinder vil blive rekrutteret i IVF-afdelingen efter samråd med fertilitetsspecialisten. Efter underskrevet informeret samtykke vil patienternes blodtryk blive målt ved hjælp af et ikke-invasivt blodtryk i overarmen. Kardiovaskulær overvågning vil blive udført ved hjælp af non-invasiv NICAS hjerteimpedanskardiografi ved brug af to elektroder klistermærker, som klæbes på håndleddene i 6 minutter.
Overvågning vil blive udført på:
- 1-3. dag i menstruationscyklussen før behandling med gonadotropiner
- På dagen for ægløsning udløser
- På dagen for afhentning af æg før deres indgang til operationsstuen.
- På dagen for embryooverførsel.
IVF-protokol:
Antagonistprotokollen består af daglig gonadotropinstimulering fra dag 3 eller 4 af menstruationen. Når den førende follikel nåede 13-14 mm, gives der desuden daglige injektioner af Cetrotide 0,25 mg (Serono, Schweiz) eller Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Holland) og indtil dagen for hCG (Ovitrelle, Serono, Schweiz) indsprøjtning. Gonadotropin-stimulering vil bestå af rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Schweiz; eller Puregon, N.V. Organon, Oss, Holland), alene eller i kombination med urin-gonadotropiner (Menopur, Ferring, Kiel, Tyskland). Under behandlingen vil ovarieresponset blive overvåget ved serielle vaginale ultralydsmålinger af follikulær vækst og serum E2-niveau hver 1-3 dag, startende på den fjerde eller femte dag af stimulering, gonadotropindosis vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Når mindst 3 follikler nåede mindst 17 millimeter, injiceres hCG, og 36 timer efter hCG-injektion vil folliklerne blive aspireret på operationsstuen.
Dataindsamling:
Registrerede data vil omfatte:
- Hjerteoutput og dets derivater, herunder: systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV), cardiac output (CO) og total perifer modstand ( TPR).
- Demografisk og obstetrisk alder, vægt, højde, nuværende hæmoglobin, følgesygdomme, almindelig medicin og andre obstetriske data.
Datahåndtering Dataindsamling for alle deltagere i undersøgelsen vil foregå anonymt. Alle indsamlede hæmodynamiske data vil blive udført af et uddannet medlem af forskerholdet. Alle indsamlede data vil blive kodet og registreret på eCRF NICaS-monitoren og vil kun være tilgængelige for et medlem af forskningsteamet.
Studievarighed:
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være i hele IVF-behandlingscyklussen på cirka 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Underforsker:
- Galia Oren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder over 18-45 år, der gennemgår deres første, anden eller tredje cyklus af IVF-behandling på Beilinson Hospital efter indhentning af skriftlige informerede samtykkefora med evnen til at overholde undersøgelseskravene, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
- Kvinder med kardiomyopati
- Kvinder med historie med kronisk hypertension
- Kvinder med en medfødt hjertesygdom
- Kvinder, der ikke er i stand til at overholde studiekravene og ikke kan underskrive et forum for informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i IVF-behandling med hæmodynamisk overvågning
50 sundhedskvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår deres første, anden eller tredje cyklus af IVF-behandling, vil blive overvåget med den ikke-invasive NICaS-bioimpedans
|
NICaS er et bioimpedanssystem med fokus på ikke-invasiv vurdering og overvågning af kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre. Kardiovaskulær overvågning vil blive udført ved hjælp af non-invasiv NICAS hjerteimpedanskardiografi ved brug af to elektroder klistermærker, som klistres på håndleddene i 6 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af hjertevolumen med brug af ikke-invasiv NICAS hæmodynamisk monitor
Tidsramme: På dagen for afhentning af æg før deres indgang til operationsstuen.
|
På dagen for afhentning af æg før deres indgang til operationsstuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af hjertevolumen med brug af ikke-invasiv NICAS hæmodynamisk monitor
Tidsramme: 1-3. dag i menstruationscyklussen før behandling med gonadotropiner
|
1-3. dag i menstruationscyklussen før behandling med gonadotropiner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 172-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .