Monitoreo del gasto cardíaco en pacientes con FIV
Monitoreo del gasto cardíaco en pacientes sometidas a fertilización in vitro por impedancia cardíaca no invasiva: un estudio observacional prospectivo
En este estudio nuestro objetivo es evaluar los efectos hemodinámicos del tratamiento de FIV, con el uso del monitor de bioimpendencia no invasivo NICaS.
El punto final primario de nuestro estudio es evaluar el perfil hemodinámico con el uso de cardiografía de impedancia de cuerpo entero NICaS que se produce a lo largo del ciclo de FIV en pacientes que se someten a estimulación ovárica controlada durante el tratamiento de FIV.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
Se les pedirá a las mujeres que califiquen su puntuación de dolor y nivel de ansiedad mediante el uso de la puntuación analógica visual obtenida a lo largo de los puntos de observación del estudio, para examinar si las puntuaciones de dolor y los niveles de ansiedad se correlacionan con los cambios hemodinámicos a lo largo de un ciclo de tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. Cincuenta mujeres sanas (≤ 45 años) que se someten a un tratamiento de FIV se inscribirán después de completar un formulario de consentimiento informado.
Procedimiento de estudio:
Las mujeres serán reclutadas en el departamento de FIV previa consulta con el especialista en fertilidad. Tras firmar el consentimiento informado, se medirá la presión arterial de los pacientes mediante un medidor de presión arterial no invasivo en la parte superior del brazo. La monitorización cardiovascular se realizará mediante cardiografía de impedancia cardíaca no invasiva NICAS mediante el uso de dos electrodos adhesivos que se pegan en las muñecas durante 6 minutos.
El seguimiento se realizará en:
- 1-3er día del ciclo menstrual antes del tratamiento con gonadotropinas
- El día del desencadenamiento de la ovulación.
- El día de la recogida de óvulos previo a su ingreso a quirófano.
- El día de la transferencia de embriones.
Protocolo de FIV:
El protocolo antagonista consiste en la estimulación diaria de gonadotropinas a partir del día 3 o 4 de la menstruación. Además, una vez que el folículo líder alcanza los 13-14 mm, se dan inyecciones diarias de Cetrotide 0,25 mg (Serono, Suiza) o Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Países Bajos) y hasta el día de la hCG (Ovitrelle, Serono, Suiza) inyección. La estimulación con gonadotropinas consistirá en FSH recombinante (Gonal F, Serono, Postfach, Suiza; o Puregon, N.V. Organon, Oss, Países Bajos), sola o en combinación con gonadotropinas urinarias (Menopur, Ferring, Kiel, Alemania). Durante el tratamiento, la respuesta ovárica se controlará mediante mediciones de ultrasonido vaginal en serie del crecimiento folicular y el nivel de E2 en suero cada 1 a 3 días, a partir del cuarto o quinto día de estimulación, la dosis de gonadotropina se ajustará en consecuencia. Cuando al menos 3 folículos alcancen al menos 17 milímetros, se inyecta hCG y treinta y seis horas después de la inyección de hCG, se aspirarán los folículos en el quirófano.
Recopilación de datos:
Los datos registrados incluirán:
- Gasto cardíaco y su derivado que incluye: presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), volumen sistólico (SV), gasto cardíaco (CO) y resistencia periférica total ( TPR).
- Edad demográfica y obstétrica, peso, talla, hemoglobina actual, comorbilidades, medicación habitual y otros datos obstétricos.
Manejo de datos La recopilación de datos de todos los participantes en el estudio se realizará de forma anónima. Todos los datos hemodinámicos recopilados serán realizados por un miembro capacitado del equipo de investigación. Todos los datos recopilados se codificarán y registrarán en el monitor eCRF NICaS, y solo serán accesibles para un miembro del equipo de investigación.
Duración del estudio:
La duración del estudio para cada participante será durante todo el ciclo de tratamiento de FIV de aproximadamente 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach tikvah, Israel
- Reclutamiento
- Beilinson Hospital
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Sub-Investigador:
- Galia Oren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en nuestro estudio mujeres mayores de 18 a 45 años que se sometan a su primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento de FIV en el Hospital Beilinson después de obtener foros de consentimiento informado por escrito con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
- Mujeres con miocardiopatía
- Mujeres con antecedentes de hipertensión crónica.
- Mujeres con una cardiopatía congénita
- Mujeres que no pueden cumplir con los requisitos del estudio y no pueden firmar un foro de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en tratamiento de FIV con monitorización hemodinámica
Cincuenta mujeres sanas de entre 18 y 45 años que se someten a su primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento de FIV serán monitoreadas con la bioimpedancia no invasiva NICaS
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NICaS es un sistema de bioimpedancia que se centra en la evaluación y el control no invasivos de los parámetros cardiovasculares, respiratorios y de fluidos. El control cardiovascular se llevará a cabo mediante cardiografía de impedancia cardíaca NICAS no invasiva mediante el uso de dos electrodos adhesivos que se pegan en las muñecas durante 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del gasto cardíaco con el uso del monitor hemodinámico NICAS no invasivo
Periodo de tiempo: El día de la recogida de óvulos previo a su ingreso a quirófano.
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El día de la recogida de óvulos previo a su ingreso a quirófano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del gasto cardíaco con el uso del monitor hemodinámico NICAS no invasivo
Periodo de tiempo: 1-3er día del ciclo menstrual antes del tratamiento con gonadotropinas
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1-3er día del ciclo menstrual antes del tratamiento con gonadotropinas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
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