此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体外受精患者的心输出量监测

2019年9月22日 更新者:Rabin Medical Center

通过无创心脏阻抗进行体外受精患者的心输出量监测:一项前瞻性观察研究

在这项研究中,我们旨在使用非侵入性 NICaS 生物阻抗监测器评估 IVF 治疗的血流动力学影响。

我们研究的主要终点是使用 NICaS 全身阻抗心电图评估在 IVF 治疗期间接受受控卵巢刺激的患者在整个 IVF 周期中发生的血流动力学特征。

次要终点包括:

将要求女性使用在整个研究观察点中得出的视觉模拟评分来对她们的疼痛评分和焦虑程度进行分级,以检查疼痛评分和焦虑程度是否与整个 IVF 治疗周期的血液动力学变化相关。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项前瞻性、观察性、单中心研究,将在以色列佩塔提克瓦的三级大学医院拉宾医学中心(Beilinson 校区)进行。 在填写知情同意书后,将招募 50 名接受 IVF 治疗的健康女性(≤45 岁)。

学习程序:

在咨询生育专家后,试管婴儿部门将招募女性。 在签署知情同意书后,将使用无创上臂血压测量患者的血压。 心血管监测将使用无创 NICAS 心脏阻抗心动图进行,使用两个电极贴,贴在手腕上 6 分钟。

监测将在以下方面进行:

  1. 促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天
  2. 在排卵触发日
  3. 在他们进入手术室之前的取卵日。
  4. 胚胎移植当天。

体外受精方案:

拮抗剂方案包括从月经第 3 天或第 4 天开始每天刺激促性腺激素。 此外,一旦前导卵泡达到 13-14 毫米,每天注射 Cetrotide 0.25 mg(Serono,瑞士)或 Orgalutran 0.25 mg(N.V. Organon,荷兰),直至 hCG(Ovitrelle,Serono,瑞士)注射。 促性腺激素刺激将包括重组 FSH(Gonal F,Serono,Postfach,瑞士;或 Puregon,N.V.Organon,Oss,荷兰),单独或与尿促性腺激素(Menopur,Ferring,Kiel,德国)组合。 治疗期间,每 1-3 天通过一系列阴道超声测量卵泡生长和血清 E2 水平来监测卵巢反应,从刺激的第四或第五天开始,促性腺激素剂量将相应调整。 当至少 3 个卵泡达到至少 17 毫米时,注射 hCG,注射 hCG 后三十六小时,将在手术室抽吸卵泡。

数据采集​​:

记录的数据将包括:

  • 心输出量及其衍生物包括:收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、心率(HR)、每搏输出量(SV)、心输出量(CO)和总外周阻力(热塑性弹性体)。
  • 人口统计学和产科年龄、体重、身高、当前血红蛋白、合并症、常规用药和其他产科数据。

数据处理研究中所有参与者的数据收集将以匿名方式进行。 收集的所有血液动力学数据将由研究团队中训练有素的成员完成。 所有收集的数据都将被编码并记录在 eCRF NICAS 监视器上,并且只有研究团队的一名成员可以访问。

学习时间:

每个参与者的研究持续时间将贯穿整个 IVF 治疗周期,大约 6 周。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach tikvah、以色列
        • 招聘中
        • Beilinson Hospital
        • 副研究员:
          • Galia Oren

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性、观察性、单中心研究,将在以色列佩塔提克瓦的三级大学医院拉宾医学中心(Beilinson 校区)进行。 在填写知情同意书后,将招募 50 名接受 IVF 治疗的健康女性(≤45 岁)。

描述

纳入标准:

18-45 岁以上的女性在获得书面知情同意后在 Beilinson 医院接受第一、第二或第三周期的 IVF 治疗并能够遵守研究要求将被纳入我们的研究。

排除标准:

  • 18岁以下的女性
  • 患有多囊卵巢综合征的女性
  • 患有心肌病的女性
  • 有慢性高血压病史的女性
  • 患有先天性心脏病的妇女
  • 不能遵守研究要求且不能签署知情同意书的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受血液动力学监测的 IVF 治疗患者
将使用非侵入性 NICaS 生物阻抗监测 50 名年龄在 18-45 岁、正在接受第一、第二或第三周期 IVF 治疗的健康女性
NICaS是一种生物阻抗系统,专注于心血管、呼吸和体液参数的无创评估和监测。心血管监测将使用无创NICAS心脏阻抗心动图进行,使用两个电极贴贴在手腕上6分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用无创 NICAS 血流动力学监测仪测量心输出量
大体时间:在他们进入手术室之前的取卵日。
在他们进入手术室之前的取卵日。

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用无创 NICAS 血流动力学监测仪测量心输出量
大体时间:促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天
促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 172-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NICaS 生物阻抗系统的临床试验

3
订阅