体外受精患者的心输出量监测
通过无创心脏阻抗进行体外受精患者的心输出量监测:一项前瞻性观察研究
在这项研究中,我们旨在使用非侵入性 NICaS 生物阻抗监测器评估 IVF 治疗的血流动力学影响。
我们研究的主要终点是使用 NICaS 全身阻抗心电图评估在 IVF 治疗期间接受受控卵巢刺激的患者在整个 IVF 周期中发生的血流动力学特征。
次要终点包括:
将要求女性使用在整个研究观察点中得出的视觉模拟评分来对她们的疼痛评分和焦虑程度进行分级,以检查疼痛评分和焦虑程度是否与整个 IVF 治疗周期的血液动力学变化相关。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单中心研究,将在以色列佩塔提克瓦的三级大学医院拉宾医学中心(Beilinson 校区)进行。 在填写知情同意书后,将招募 50 名接受 IVF 治疗的健康女性(≤45 岁)。
学习程序:
在咨询生育专家后,试管婴儿部门将招募女性。 在签署知情同意书后,将使用无创上臂血压测量患者的血压。 心血管监测将使用无创 NICAS 心脏阻抗心动图进行,使用两个电极贴,贴在手腕上 6 分钟。
监测将在以下方面进行:
- 促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天
- 在排卵触发日
- 在他们进入手术室之前的取卵日。
- 胚胎移植当天。
体外受精方案:
拮抗剂方案包括从月经第 3 天或第 4 天开始每天刺激促性腺激素。 此外,一旦前导卵泡达到 13-14 毫米,每天注射 Cetrotide 0.25 mg(Serono,瑞士)或 Orgalutran 0.25 mg(N.V. Organon,荷兰),直至 hCG(Ovitrelle,Serono,瑞士)注射。 促性腺激素刺激将包括重组 FSH(Gonal F,Serono,Postfach,瑞士;或 Puregon,N.V.Organon,Oss,荷兰),单独或与尿促性腺激素(Menopur,Ferring,Kiel,德国)组合。 治疗期间,每 1-3 天通过一系列阴道超声测量卵泡生长和血清 E2 水平来监测卵巢反应,从刺激的第四或第五天开始,促性腺激素剂量将相应调整。 当至少 3 个卵泡达到至少 17 毫米时,注射 hCG,注射 hCG 后三十六小时,将在手术室抽吸卵泡。
数据采集:
记录的数据将包括:
- 心输出量及其衍生物包括:收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、心率(HR)、每搏输出量(SV)、心输出量(CO)和总外周阻力(热塑性弹性体)。
- 人口统计学和产科年龄、体重、身高、当前血红蛋白、合并症、常规用药和其他产科数据。
数据处理研究中所有参与者的数据收集将以匿名方式进行。 收集的所有血液动力学数据将由研究团队中训练有素的成员完成。 所有收集的数据都将被编码并记录在 eCRF NICAS 监视器上,并且只有研究团队的一名成员可以访问。
学习时间:
每个参与者的研究持续时间将贯穿整个 IVF 治疗周期,大约 6 周。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Petach tikvah、以色列
- 招聘中
- Beilinson Hospital
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副研究员:
- Galia Oren
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
18-45 岁以上的女性在获得书面知情同意后在 Beilinson 医院接受第一、第二或第三周期的 IVF 治疗并能够遵守研究要求将被纳入我们的研究。
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 患有多囊卵巢综合征的女性
- 患有心肌病的女性
- 有慢性高血压病史的女性
- 患有先天性心脏病的妇女
- 不能遵守研究要求且不能签署知情同意书的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受血液动力学监测的 IVF 治疗患者
将使用非侵入性 NICaS 生物阻抗监测 50 名年龄在 18-45 岁、正在接受第一、第二或第三周期 IVF 治疗的健康女性
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NICaS是一种生物阻抗系统,专注于心血管、呼吸和体液参数的无创评估和监测。心血管监测将使用无创NICAS心脏阻抗心动图进行,使用两个电极贴贴在手腕上6分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用无创 NICAS 血流动力学监测仪测量心输出量
大体时间:在他们进入手术室之前的取卵日。
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在他们进入手术室之前的取卵日。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用无创 NICAS 血流动力学监测仪测量心输出量
大体时间:促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天
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促性腺激素治疗前月经周期的第 1-3 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 172-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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NICaS 生物阻抗系统的临床试验
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