Überwachung des Herzzeitvolumens bei IVF-Patienten
Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation durch nichtinvasive Herzimpedanz unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
In dieser Studie wollen wir die hämodynamischen Wirkungen der IVF-Behandlung unter Verwendung des nicht-invasiven NICaS-Bioimpendenzmonitors bewerten.
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist die Bewertung des hämodynamischen Profils unter Verwendung der NICaS-Ganzkörper-Impedanzkardiographie, die während des gesamten IVF-Zyklus bei Patientinnen auftritt, die sich während der IVF-Behandlung einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören:
Frauen werden gebeten, ihren Schmerz-Score und ihr Angstniveau anhand des visuellen Analog-Scores zu bewerten, der während der Beobachtungspunkte der Studie erhoben wurde, um zu untersuchen, ob Schmerz-Scores und Angstniveaus mit den hämodynamischen Veränderungen während eines IVF-Behandlungszyklus korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die am Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt wird. Fünfzig gesunde Frauen (≤45 Jahre alt), die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, werden nach dem Ausfüllen einer Einwilligungserklärung aufgenommen.
Studienablauf:
Frauen werden in der IVF-Abteilung nach Rücksprache mit dem Fruchtbarkeitsspezialisten eingestellt. Nach unterschriebener Einverständniserklärung wird der Blutdruck der Patienten mit einem nicht-invasiven Oberarm-Blutdruck gemessen. Die kardiovaskuläre Überwachung wird mit nicht-invasiver NICAS-Herzimpedanzkardiographie unter Verwendung von zwei Elektrodenaufklebern durchgeführt, die 6 Minuten lang auf die Handgelenke geklebt werden.
Die Überwachung erfolgt am:
- 1-3. Tag des Menstruationszyklus vor der Behandlung mit Gonadotropinen
- Am Tag der Eisprungauslösung
- Am Tag der Eizellenentnahme vor dem Eintritt in den Operationssaal.
- Am Tag des Embryotransfers.
IVF-Protokoll:
Das Antagonisten-Protokoll besteht aus einer täglichen Gonadotropin-Stimulation ab dem 3. oder 4. Tag der Menstruation. Sobald der führende Follikel 13-14 mm erreicht hat, werden zusätzlich tägliche Injektionen von Cetrotide 0,25 mg (Serono, Schweiz) oder Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Niederlande) verabreicht und bis zum Tag der hCG (Ovitrelle, Serono, Schweiz) Injektion. Die Gonadotropin-Stimulation besteht aus rekombinantem FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Schweiz; oder Puregon, N. V. Organon, Oss, Niederlande), allein oder in Kombination mit Urin-Gonadotropinen (Menopur, Ferring, Kiel, Deutschland). Während der Behandlung wird die Reaktion der Eierstöcke durch serielle vaginale Ultraschallmessungen des Follikelwachstums und des Serum-E2-Spiegels alle 1-3 Tage überwacht, beginnend am vierten oder fünften Tag der Stimulation wird die Gonadotropin-Dosierung entsprechend angepasst. Wenn mindestens 3 Follikel mindestens 17 Millimeter erreicht haben, wird hCG injiziert und 36 Stunden nach der hCG-Injektion werden die Follikel im Operationssaal abgesaugt.
Datensammlung:
Zu den aufgezeichneten Daten gehören:
- Herzzeitvolumen und seine Ableitung, einschließlich: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (CO) und totaler peripherer Widerstand ( TPR).
- Demografisches und geburtshilfliches Alter, Gewicht, Größe, aktueller Hämoglobinwert, Komorbiditäten, regelmäßige Medikation und andere geburtshilfliche Daten.
Datenverarbeitung Die Datenerhebung für alle Studienteilnehmer erfolgt anonym. Alle gesammelten hämodynamischen Daten werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Alle gesammelten Daten werden codiert und auf dem eCRF NICaS-Monitor aufgezeichnet und sind nur für ein Mitglied des Forschungsteams zugänglich.
Studiendauer:
Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt während des gesamten IVF-Behandlungszyklus etwa 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach tikvah, Israel
- Rekrutierung
- Beilinson Hospital
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Unterermittler:
- Galia Oren
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich ihrem ersten, zweiten oder dritten IVF-Behandlungszyklus im Beilinson Hospital unterziehen, nachdem sie schriftliche Einwilligungsforen erhalten haben und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Frauen mit Kardiomyopathie
- Frauen mit chronischer Hypertonie in der Vorgeschichte
- Frauen mit einem angeborenen Herzfehler
- Frauen, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können und kein Einverständniserklärungsforum unterzeichnen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer IVF-Behandlung mit hämodynamischer Überwachung unterziehen
Fünfzig gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich ihrem ersten, zweiten oder dritten Zyklus einer IVF-Behandlung unterziehen, werden mit der nicht-invasiven NICaS-Bioimpedanz überwacht
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NICaS ist ein Bioimpedanzsystem, das sich auf die nicht-invasive Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären, respiratorischen und Flüssigkeitsparametern konzentriert. Die kardiovaskuläre Überwachung wird mit nicht-invasiver NICAS-Herzimpedanzkardiographie durchgeführt, indem zwei Elektrodenaufkleber verwendet werden, die 6 Minuten lang auf die Handgelenke geklebt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung des nicht-invasiven NICAS-Hämodynamikmonitors
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenentnahme vor dem Eintritt in den Operationssaal.
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Am Tag der Eizellenentnahme vor dem Eintritt in den Operationssaal.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung des nicht-invasiven NICAS-Hämodynamikmonitors
Zeitfenster: 1-3. Tag des Menstruationszyklus vor der Behandlung mit Gonadotropinen
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1-3. Tag des Menstruationszyklus vor der Behandlung mit Gonadotropinen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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