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Monitoramento do Débito Cardíaco em Pacientes FIV

22 de setembro de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center

Monitorização do Débito Cardíaco em Pacientes Submetidas à Fertilização In Vitro por Impedância Cardíaca Não Invasiva: Um Estudo Observacional Prospectivo

Neste estudo pretendemos avaliar os efeitos hemodinâmicos do tratamento de fertilização in vitro, com o uso do monitor de bioimpendência não invasivo NICaS.

O objetivo primário do nosso estudo é avaliar o perfil hemodinâmico com o uso da cardiografia de impedância de corpo inteiro NICaS que ocorre durante o ciclo de fertilização in vitro em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada durante o tratamento de fertilização in vitro.

Os endpoints secundários incluem:

As mulheres serão solicitadas a classificar sua pontuação de dor e nível de ansiedade pelo uso da pontuação analógica visual obtida ao longo dos pontos de observação do estudo, a fim de examinar se as pontuações de dor e os níveis de ansiedade se correlacionam com as alterações hemodinâmicas ao longo de um ciclo de tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. Cinquenta mulheres saudáveis ​​(≤45 anos de idade) em tratamento de fertilização in vitro serão inscritas após o preenchimento de um formulário de consentimento informado.

Procedimento de estudo:

As mulheres serão recrutadas no departamento de fertilização in vitro após consulta com o especialista em fertilidade. Após o consentimento informado assinado, a pressão arterial dos pacientes será medida usando uma pressão arterial não invasiva na parte superior do braço. A monitorização cardiovascular será realizada por meio de cardiografia de impedância cardíaca não invasiva NICAS por meio de dois eletrodos adesivos que são colados nos pulsos por 6 minutos.

O monitoramento será realizado em:

  1. 1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas
  2. No dia do desencadeamento da ovulação
  3. No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.
  4. No dia da transferência do embrião.

Protocolo de FIV:

O protocolo antagonista consiste na estimulação diária de gonadotrofinas a partir do 3º ou 4º dia da menstruação. Além disso, uma vez que o folículo principal atingiu 13-14 mm, são administradas injeções diárias de Cetrotide 0,25 mg (Serono, Suíça) ou Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Holanda) e até o dia do hCG (Ovitrelle, Serono, Suíça) injeção. A estimulação com gonadotropina consistirá em FSH recombinante (Gonal F, Serono, Postfach, Suíça; ou Puregon, N.V. Organon, Oss, Holanda), sozinho ou em combinação com gonadotrofinas urinárias (Menopur, Ferring, Kiel, Alemanha). Durante o tratamento, a resposta ovariana será monitorada por medições seriadas de ultrassom vaginal de crescimento folicular e nível sérico de E2 a cada 1-3 dias, começando no quarto ou quinto dia de estimulação, a dosagem de gonadotrofina será ajustada de acordo. Quando pelo menos 3 folículos atingirem pelo menos 17 milímetros, o hCG é injetado e trinta e seis horas após a injeção do hCG, os folículos serão aspirados na sala de cirurgia.

Coleção de dados:

Os dados registrados incluirão:

  • Débito Cardíaco e seus derivados incluindo: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (SV), débito cardíaco (CO) e resistência periférica total ( TPR).
  • Idade demográfica e obstétrica, peso, altura, hemoglobina atual, comorbidades, medicação regular e outros dados obstétricos.

Tratamento de dados A coleta de dados para todos os participantes do estudo será feita anonimamente. Todos os dados hemodinâmicos coletados serão feitos por um membro treinado da equipe de pesquisa. Todos os dados coletados serão codificados e registrados no monitor eCRF NICaS e estarão acessíveis apenas a um membro da equipe de pesquisa.

Duração do estudo:

A duração do estudo para cada participante será durante todo o ciclo de tratamento de fertilização in vitro de aproximadamente 6 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach tikvah, Israel
        • Recrutamento
        • Beilinson Hospital
        • Subinvestigador:
          • Galia Oren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. Cinquenta mulheres saudáveis ​​(≤45 anos de idade) em tratamento de fertilização in vitro serão inscritas após o preenchimento de um formulário de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres acima de 18 a 45 anos submetidas ao primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro no Hospital Beilinson após a obtenção de fóruns de consentimento informado por escrito com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo serão incluídas em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres com síndrome dos ovários policísticos
  • Mulheres com cardiomiopatia
  • Mulheres com histórico de hipertensão crônica
  • Mulheres com cardiopatia congênita
  • Mulheres que não são capazes de cumprir os requisitos do estudo e não podem assinar um fórum de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em tratamento de fertilização in vitro com monitoramento hemodinâmico
Cinquenta mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos submetidas ao primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro serão monitoradas com a bioimpedância não invasiva NICaS
O NICaS é um sistema de bioimpedância com foco na avaliação e monitoramento não invasivo de parâmetros cardiovasculares, respiratórios e de fluidos. O monitoramento cardiovascular será realizado usando cardiografia de impedância cardíaca NICAS não invasiva por meio de adesivos de dois eletrodos que são colados nos pulsos por 6 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do débito cardíaco com o uso do monitor hemodinâmico NICAS não invasivo
Prazo: No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.
No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição do débito cardíaco com o uso do monitor hemodinâmico NICAS não invasivo
Prazo: 1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas
1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 172-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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