- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713723
Monitoramento do Débito Cardíaco em Pacientes FIV
Monitorização do Débito Cardíaco em Pacientes Submetidas à Fertilização In Vitro por Impedância Cardíaca Não Invasiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
Neste estudo pretendemos avaliar os efeitos hemodinâmicos do tratamento de fertilização in vitro, com o uso do monitor de bioimpendência não invasivo NICaS.
O objetivo primário do nosso estudo é avaliar o perfil hemodinâmico com o uso da cardiografia de impedância de corpo inteiro NICaS que ocorre durante o ciclo de fertilização in vitro em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada durante o tratamento de fertilização in vitro.
Os endpoints secundários incluem:
As mulheres serão solicitadas a classificar sua pontuação de dor e nível de ansiedade pelo uso da pontuação analógica visual obtida ao longo dos pontos de observação do estudo, a fim de examinar se as pontuações de dor e os níveis de ansiedade se correlacionam com as alterações hemodinâmicas ao longo de um ciclo de tratamento de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. Cinquenta mulheres saudáveis (≤45 anos de idade) em tratamento de fertilização in vitro serão inscritas após o preenchimento de um formulário de consentimento informado.
Procedimento de estudo:
As mulheres serão recrutadas no departamento de fertilização in vitro após consulta com o especialista em fertilidade. Após o consentimento informado assinado, a pressão arterial dos pacientes será medida usando uma pressão arterial não invasiva na parte superior do braço. A monitorização cardiovascular será realizada por meio de cardiografia de impedância cardíaca não invasiva NICAS por meio de dois eletrodos adesivos que são colados nos pulsos por 6 minutos.
O monitoramento será realizado em:
- 1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas
- No dia do desencadeamento da ovulação
- No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.
- No dia da transferência do embrião.
Protocolo de FIV:
O protocolo antagonista consiste na estimulação diária de gonadotrofinas a partir do 3º ou 4º dia da menstruação. Além disso, uma vez que o folículo principal atingiu 13-14 mm, são administradas injeções diárias de Cetrotide 0,25 mg (Serono, Suíça) ou Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Holanda) e até o dia do hCG (Ovitrelle, Serono, Suíça) injeção. A estimulação com gonadotropina consistirá em FSH recombinante (Gonal F, Serono, Postfach, Suíça; ou Puregon, N.V. Organon, Oss, Holanda), sozinho ou em combinação com gonadotrofinas urinárias (Menopur, Ferring, Kiel, Alemanha). Durante o tratamento, a resposta ovariana será monitorada por medições seriadas de ultrassom vaginal de crescimento folicular e nível sérico de E2 a cada 1-3 dias, começando no quarto ou quinto dia de estimulação, a dosagem de gonadotrofina será ajustada de acordo. Quando pelo menos 3 folículos atingirem pelo menos 17 milímetros, o hCG é injetado e trinta e seis horas após a injeção do hCG, os folículos serão aspirados na sala de cirurgia.
Coleção de dados:
Os dados registrados incluirão:
- Débito Cardíaco e seus derivados incluindo: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (SV), débito cardíaco (CO) e resistência periférica total ( TPR).
- Idade demográfica e obstétrica, peso, altura, hemoglobina atual, comorbidades, medicação regular e outros dados obstétricos.
Tratamento de dados A coleta de dados para todos os participantes do estudo será feita anonimamente. Todos os dados hemodinâmicos coletados serão feitos por um membro treinado da equipe de pesquisa. Todos os dados coletados serão codificados e registrados no monitor eCRF NICaS e estarão acessíveis apenas a um membro da equipe de pesquisa.
Duração do estudo:
A duração do estudo para cada participante será durante todo o ciclo de tratamento de fertilização in vitro de aproximadamente 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach tikvah, Israel
- Recrutamento
- Beilinson Hospital
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Subinvestigador:
- Galia Oren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres acima de 18 a 45 anos submetidas ao primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro no Hospital Beilinson após a obtenção de fóruns de consentimento informado por escrito com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo serão incluídas em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos
- Mulheres com cardiomiopatia
- Mulheres com histórico de hipertensão crônica
- Mulheres com cardiopatia congênita
- Mulheres que não são capazes de cumprir os requisitos do estudo e não podem assinar um fórum de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em tratamento de fertilização in vitro com monitoramento hemodinâmico
Cinquenta mulheres saudáveis com idades entre 18 e 45 anos submetidas ao primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento de fertilização in vitro serão monitoradas com a bioimpedância não invasiva NICaS
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O NICaS é um sistema de bioimpedância com foco na avaliação e monitoramento não invasivo de parâmetros cardiovasculares, respiratórios e de fluidos. O monitoramento cardiovascular será realizado usando cardiografia de impedância cardíaca NICAS não invasiva por meio de adesivos de dois eletrodos que são colados nos pulsos por 6 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição do débito cardíaco com o uso do monitor hemodinâmico NICAS não invasivo
Prazo: No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.
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No dia da coleta dos óvulos antes de sua entrada na sala de cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição do débito cardíaco com o uso do monitor hemodinâmico NICAS não invasivo
Prazo: 1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas
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1-3º dia do ciclo menstrual antes do tratamento com gonadotrofinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
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- 172-17
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