Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pojemności minutowej serca u pacjentów IVF

22 września 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Monitorowanie pojemności minutowej serca u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro metodą nieinwazyjnej impedancji serca: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem niniejszej pracy jest ocena efektów hemodynamicznych leczenia IVF z wykorzystaniem nieinwazyjnego monitora bioimpendencji NICaS.

Głównym punktem końcowym naszego badania jest ocena profilu hemodynamicznego za pomocą kardiografii impedancyjnej całego ciała NICaS, które występują w całym cyklu IVF u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników podczas leczenia IVF.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu i poziomu lęku za pomocą wizualnej analogowej oceny uzyskanej w punktach obserwacyjnych badania, w celu zbadania, czy oceny bólu i poziomy lęku korelują ze zmianami hemodynamicznymi w całym cyklu leczenia IVF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Rabin Medical Center (kampus Beilinson) w Petach Tikwa w Izraelu. Pięćdziesiąt zdrowych kobiet (≤45 lat) poddawanych zabiegowi IVF zostanie zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody.

Procedura badania:

Kobiety będą przyjmowane na oddział IVF po konsultacji ze specjalistą ds. płodności. Po podpisaniu świadomej zgody, ciśnienie krwi pacjentów będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Monitoring układu sercowo-naczyniowego będzie prowadzony metodą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej serca NICAS za pomocą naklejek z dwiema elektrodami, które nakleja się na nadgarstki na 6 minut.

Monitoring będzie prowadzony na:

  1. 1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami
  2. W dniu wywołania owulacji
  3. W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.
  4. W dniu transferu zarodków.

Protokół in vitro:

Protokół antagonistyczny obejmuje codzienną stymulację gonadotropinami od 3 lub 4 dnia miesiączki. Dodatkowo, gdy pęcherzyk wiodący osiągnął 13-14 mm, podaje się codziennie zastrzyki Cetrotide 0,25 mg (Serono, Szwajcaria) lub Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Holandia) i aż do dnia hCG (Ovitrelle, Serono, Szwajcaria) zastrzyk. Stymulacja gonadotropiną będzie się składać z rekombinowanego FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Szwajcaria lub Puregon, N.V. Organon, Oss, Holandia), samego lub w połączeniu z gonadotropinami z moczu (Menopur, Ferring, Kilonia, Niemcy). Podczas leczenia odpowiedź jajników będzie monitorowana za pomocą seryjnych pomiarów ultrasonograficznych wzrostu pęcherzyków i poziomu E2 w surowicy co 1-3 dni, począwszy od czwartego lub piątego dnia stymulacji, dawka gonadotropin zostanie odpowiednio dostosowana. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną co najmniej 17 milimetrów, wstrzykuje się hCG, a trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG pęcherzyki zostaną odessane na sali operacyjnej.

Gromadzenie danych:

Zarejestrowane dane będą obejmować:

  • Pojemność minutowa serca i jej pochodne, w tym: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), objętość wyrzutowa (SV), pojemność minutowa serca (CO) i całkowity opór obwodowy ( TPR).
  • Wiek demograficzny i położniczy, waga, wzrost, aktualna hemoglobina, choroby współistniejące, regularne przyjmowanie leków i inne dane położnicze.

Przetwarzanie danych Gromadzenie danych wszystkich uczestników badania będzie odbywać się anonimowo. Wszystkie zebrane dane hemodynamiczne zostaną zebrane przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane i zapisane na monitorze eCRF NICaS, a dostęp do nich będzie miał tylko członek zespołu badawczego.

Czas trwania studiów:

Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił przez cały cykl IVF leczenia około 6 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach tikvah, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Beilinson Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Galia Oren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Rabin Medical Center (kampus Beilinson) w Petach Tikwa w Izraelu. Pięćdziesiąt zdrowych kobiet (≤45 lat) poddawanych zabiegowi IVF zostanie zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku powyżej 18-45 lat przechodzące pierwszy, drugi lub trzeci cykl leczenia IVF w Beilinson Hospital po uzyskaniu pisemnych świadomych zgód z możliwością spełnienia wymagań badania zostaną włączone do naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18
  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników
  • Kobiety z kardiomiopatią
  • Kobiety z historią przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • Kobiety z wrodzoną wadą serca
  • Kobiety, które nie są w stanie spełnić wymogów badania i nie mogą podpisać forum świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani leczeniu IVF z monitorowaniem hemodynamicznym
Pięćdziesiąt zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat przechodzących pierwszy, drugi lub trzeci cykl leczenia IVF będzie monitorowanych za pomocą nieinwazyjnej bioimpedancji NICaS
NICaS to system bioimpedancji skupiający się na nieinwazyjnej ocenie i monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych, oddechowych i płynowych. Monitoring sercowo-naczyniowy będzie prowadzony za pomocą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej serca NICAS za pomocą dwóch naklejek na elektrody, które są naklejane na nadgarstki na 6 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego NICAS
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.
W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego NICAS
Ramy czasowe: 1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami
1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na System bioimpedancji NICaS

3
Subskrybuj