- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713723
Monitorowanie pojemności minutowej serca u pacjentów IVF
Monitorowanie pojemności minutowej serca u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro metodą nieinwazyjnej impedancji serca: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem niniejszej pracy jest ocena efektów hemodynamicznych leczenia IVF z wykorzystaniem nieinwazyjnego monitora bioimpendencji NICaS.
Głównym punktem końcowym naszego badania jest ocena profilu hemodynamicznego za pomocą kardiografii impedancyjnej całego ciała NICaS, które występują w całym cyklu IVF u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników podczas leczenia IVF.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu i poziomu lęku za pomocą wizualnej analogowej oceny uzyskanej w punktach obserwacyjnych badania, w celu zbadania, czy oceny bólu i poziomy lęku korelują ze zmianami hemodynamicznymi w całym cyklu leczenia IVF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Rabin Medical Center (kampus Beilinson) w Petach Tikwa w Izraelu. Pięćdziesiąt zdrowych kobiet (≤45 lat) poddawanych zabiegowi IVF zostanie zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody.
Procedura badania:
Kobiety będą przyjmowane na oddział IVF po konsultacji ze specjalistą ds. płodności. Po podpisaniu świadomej zgody, ciśnienie krwi pacjentów będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Monitoring układu sercowo-naczyniowego będzie prowadzony metodą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej serca NICAS za pomocą naklejek z dwiema elektrodami, które nakleja się na nadgarstki na 6 minut.
Monitoring będzie prowadzony na:
- 1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami
- W dniu wywołania owulacji
- W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.
- W dniu transferu zarodków.
Protokół in vitro:
Protokół antagonistyczny obejmuje codzienną stymulację gonadotropinami od 3 lub 4 dnia miesiączki. Dodatkowo, gdy pęcherzyk wiodący osiągnął 13-14 mm, podaje się codziennie zastrzyki Cetrotide 0,25 mg (Serono, Szwajcaria) lub Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Holandia) i aż do dnia hCG (Ovitrelle, Serono, Szwajcaria) zastrzyk. Stymulacja gonadotropiną będzie się składać z rekombinowanego FSH (Gonal F, Serono, Postfach, Szwajcaria lub Puregon, N.V. Organon, Oss, Holandia), samego lub w połączeniu z gonadotropinami z moczu (Menopur, Ferring, Kilonia, Niemcy). Podczas leczenia odpowiedź jajników będzie monitorowana za pomocą seryjnych pomiarów ultrasonograficznych wzrostu pęcherzyków i poziomu E2 w surowicy co 1-3 dni, począwszy od czwartego lub piątego dnia stymulacji, dawka gonadotropin zostanie odpowiednio dostosowana. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną co najmniej 17 milimetrów, wstrzykuje się hCG, a trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG pęcherzyki zostaną odessane na sali operacyjnej.
Gromadzenie danych:
Zarejestrowane dane będą obejmować:
- Pojemność minutowa serca i jej pochodne, w tym: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), objętość wyrzutowa (SV), pojemność minutowa serca (CO) i całkowity opór obwodowy ( TPR).
- Wiek demograficzny i położniczy, waga, wzrost, aktualna hemoglobina, choroby współistniejące, regularne przyjmowanie leków i inne dane położnicze.
Przetwarzanie danych Gromadzenie danych wszystkich uczestników badania będzie odbywać się anonimowo. Wszystkie zebrane dane hemodynamiczne zostaną zebrane przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane i zapisane na monitorze eCRF NICaS, a dostęp do nich będzie miał tylko członek zespołu badawczego.
Czas trwania studiów:
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił przez cały cykl IVF leczenia około 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital
-
Pod-śledczy:
- Galia Oren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku powyżej 18-45 lat przechodzące pierwszy, drugi lub trzeci cykl leczenia IVF w Beilinson Hospital po uzyskaniu pisemnych świadomych zgód z możliwością spełnienia wymagań badania zostaną włączone do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników
- Kobiety z kardiomiopatią
- Kobiety z historią przewlekłego nadciśnienia tętniczego
- Kobiety z wrodzoną wadą serca
- Kobiety, które nie są w stanie spełnić wymogów badania i nie mogą podpisać forum świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci poddawani leczeniu IVF z monitorowaniem hemodynamicznym
Pięćdziesiąt zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat przechodzących pierwszy, drugi lub trzeci cykl leczenia IVF będzie monitorowanych za pomocą nieinwazyjnej bioimpedancji NICaS
|
NICaS to system bioimpedancji skupiający się na nieinwazyjnej ocenie i monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych, oddechowych i płynowych. Monitoring sercowo-naczyniowy będzie prowadzony za pomocą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej serca NICAS za pomocą dwóch naklejek na elektrody, które są naklejane na nadgarstki na 6 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego NICAS
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.
|
W dniu pobrania komórek jajowych przed ich wejściem na blok operacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego NICAS
Ramy czasowe: 1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami
|
1-3 dzień cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Universitas PadjadjaranZakończony
-
Grande International Hospital, NepalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
IVI MadridZakończony
-
Organon and CoZakończony
Badania kliniczne na System bioimpedancji NICaS
-
Assuta Ashdod HospitalNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Powikłanie hemodializyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyNiedociśnienie śróddializacyjneIzrael
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNieznanyKoronawirus infekcja | Zmiana płynu pozakomórkowegoIndyk
-
Rabin Medical CenterWycofanePrzewlekła niewydolność oddechowa
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNieznanyCiśnienie krwi | Rzut serca, niski | Rzut serca, wysokiZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończony
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyStan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu płodu | Sztywność tętnic | Mały jak na wiek ciążowy w momencie poroduZjednoczone Królestwo
-
CVRx, Inc.Zakończony