免疫に対するメトホルミンの影響
2024年8月19日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
高齢者におけるメトホルミンとワクチンの反応
メトホルミン (MET) が高齢者の肺炎球菌結合ワクチン (PCV-13) に対する免疫応答を改善できるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、メトホルミン (MET) が高齢者の肺炎球菌結合ワクチン (PCV-13) に対する免疫応答を改善できるかどうか、およびこの効果が腸内微生物叢によって媒介されるかどうかを判断することです。
提案された研究プロジェクトは、老化免疫システムに対するMET療法などの免疫調節療法の影響を評価する将来のより決定的な研究に必要なパイロットデータを提供します。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. MET とプラセボで治療された高齢者 (63 歳以上) の PCV13 ワクチン反応を比較する。 この研究では、50人の高齢ボランティアが登録され、METまたはプラセボを受けるようにランダムに割り当てられます. PCV13投与前および30日後に血清型特異的IgG濃度を測定することにより、METがワクチン応答性を改善できるという仮説を検証する。
目的 2. MET とプラセボで治療された高齢者の間で免疫表現型の頻度が異なるかどうかを判断します。 ベースラインと PCV13 投与前、およびベースラインと PCV13 投与 30 日後の MET 群とプラセボ群の免疫表現型を比較することにより、免疫系に対する MET の効果のメカニズムが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 63歳から89歳まで
- 肺炎球菌ワクチン接種歴なし
- 経口薬を服用できる
- インフォームドコンセントを提供できる
- 現在メトホルミンを服用していない
除外基準:
- 肺炎球菌ワクチンによる以前の予防接種
- 過去 6 か月以内のメトホルミン
- PCV13の禁忌
- ワクチン成分に関連する重篤な副作用の病歴
- 介護施設入所
- 糖尿病の診断（糖尿病予備軍の診断もOK）
- -慢性腎疾患（またはeGFR <50 mL /分）または腎不全（腎透析または移植の受領と定義）またはネフローゼ症候群
- -メトホルミンに関連する副作用または禁忌の履歴
- 放射線造影剤の最近の病歴または計画
- -自己報告された認知症または重度の認知障害
- 入学前6ヶ月以内に血液製剤を受領した者
- 心疾患の病歴（ニューヨーク心臓分類クラスII以上、心電図上の非特異的ST-T波変化以上）
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 血圧のコントロール不良（収縮期血圧>160、拡張期血圧>90mmHg）
- 免疫不全の病歴
- -研究開始から1か月以内の治験薬、抗生物質、プロバイオティクス、または全身性免疫抑制療法（全身性ステロイド）の使用;これらの薬を慢性的に服用しており、研究期間中に中止が予想されない患者は、不適格とは見なされません。
- 抗凝固薬（ワルファリン）による治療
- 過去2ヶ月以内に献血した
- -被験者は、他の理由で研究者の意見で研究に不適切であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
投与量は、最初の 3 週間で 1 日 3 錠まで増量され、その後 3 週間で 1 日 3 錠がさらに 9 週間続けられます。
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1 日あたりの総投与量は、3 週間にわたって 1 日 1500 mg まで経口で漸増し、合計 12 週間にわたって継続しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤の投与量は、最初の 3 週間で 3 週間で 1 日 3 錠まで増量され、その後 1 日 3 錠でさらに 9 週間続けられます。
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プラセボ錠は 3 週間かけて 3 錠まで滴定され、その後 1 日 3 錠まで続けられ、合計 12 週間暴露されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV13に対する抗体反応の変化
時間枠：4週間から8週間に変更
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主な結果は、PCV13 に対する抗体反応です。
13の異なる血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）のそれぞれの抗体レベルは、治療前の値と治療後の値の間で比較されます.
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4週間から8週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫表現型の測定
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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免疫表現型の分布は、各治療グループの各時点で説明的に提示されます。
MET群とプラセボ群の間でどの免疫表現型が異なっていたかを判断するために、ベースラインと治験薬治療の6週間の間、およびベースラインとPCV13の30日後の間に測定された各表現型の患者内細胞数比を使用して変化を決定します。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace Lee, PhD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。