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Einfluss von Metformin auf die Immunität

16. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metformin und Impfantwort bei älteren Erwachsenen

Um festzustellen, ob Metformin (MET) die Immunantwort auf den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV-13) bei älteren Erwachsenen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin (MET) die Immunantwort auf den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV-13) bei älteren Erwachsenen verbessern kann und ob diese Wirkung durch die Darmmikrobiota vermittelt wird.

Die vorgeschlagenen Forschungsprojekte werden die notwendigen Pilotdaten für zukünftige, aussagekräftigere Studien liefern, die die Auswirkungen von immunmodulatorischen Therapien wie der MET-Therapie auf das alternde Immunsystem bewerten werden. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Vergleich der Reaktion auf die PCV13-Impfung bei älteren Erwachsenen (≥63 Jahre), die mit MET behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Für diese Studie werden 50 ältere Freiwillige eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip MET oder Placebo erhalten. Die Hypothese, dass MET das Ansprechen auf Impfstoffe verbessern kann, indem serotypspezifische IgG-Konzentrationen vor und 30 Tage nach der PCV13-Verabreichung gemessen werden, wird getestet.

Ziel 2. Bestimmen, ob sich die Häufigkeiten von Immunphänotypen zwischen älteren Erwachsenen, die mit MET behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo unterscheiden. Die Mechanismen der Wirkung von MET auf das Immunsystem werden durch Vergleich der Immunphänotypen von MET- und Placebogruppen zwischen dem Ausgangswert und vor PCV13 sowie zwischen dem Ausgangswert und 30 Tage nach der PCV13-Verabreichung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 63 bis 89 Jahre
  2. Keine Vorgeschichte von Pneumokokken-Impfungen
  3. Kann orale Medikamente einnehmen
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Nehmen Sie derzeit kein Metformin ein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff
  2. Metformin innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Kontraindikation für PCV13
  4. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Impfstoffkomponente
  5. Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  6. Diagnose Diabetes (Diagnose Prädiabetes okay)
  7. Chronische Nierenerkrankung (oder eGFR < 50 ml/min) oder Nierenversagen (definiert als Erhalt einer Nierendialyse oder -transplantation) oder nephrotisches Syndrom
  8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit Metformin
  9. Neuere Geschichte oder Plan für Radiokontrast
  10. Selbstberichtete Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  11. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  12. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Klasse II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG)
  13. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  14. Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  15. Geschichte einer Immunschwäche
  16. Verwendung der Verwendung von Prüfprodukten, Antibiotika, Probiotika oder systemischer immunsuppressiver Therapie (systemische Steroide) innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn; Patienten, die diese Medikamente dauerhaft ohne erwarteten Abbruch während des Studienzeitraums einnehmen, würden nicht als unzulässig angesehen.
  17. Behandlung mit Antikoagulantien (Warfarin)
  18. Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  19. Der Proband wird nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Dosierung wird in den ersten 3 Wochen auf bis zu drei 500-mg-Tabletten täglich nach 3 Wochen erhöht und dann mit 3 Tabletten täglich für weitere 9 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Metformin
Die tägliche Gesamtdosis wurde über einen Zeitraum von 3 Wochen auf bis zu 1500 mg p.o. q Tag titriert und für eine Gesamtexposition von 12 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Dosierung der Placebo-Tabletten wird in den ersten 3 Wochen auf bis zu 3 Tabletten pro Tag nach 3 Wochen erhöht und dann mit 3 Tabletten täglich für weitere 9 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tabletten wurden im Laufe von 3 Wochen auf 3 Tabletten auftitriert und dann mit 3 Tabletten täglich für eine Gesamtexposition von 12 Wochen fortgesetzt
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörperreaktionen auf PCV13
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen auf 8 Wochen
Das primäre Ergebnis sind Antikörperreaktionen auf PCV13. Die Antikörperspiegel jedes der 13 verschiedenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden zwischen den Werten vor der Behandlung und den Werten nach der Behandlung verglichen .
Umstellung von 4 Wochen auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Immunphänotypen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Verteilung der Immunphänotypen wird zu jedem Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe deskriptiv dargestellt. Um zu bestimmen, welche Immunphänotypen sich zwischen MET- und Placebo-Gruppen unterschieden, werden Veränderungen anhand der Zellzahlverhältnisse innerhalb des Patienten für jeden gemessenen Phänotyp zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen Behandlung mit dem Studienmedikament sowie zwischen dem Ausgangswert und den 30 Tagen nach PCV13 bestimmt.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180171H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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