Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la metformine sur l'immunité

16 août 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metformine et réponse vaccinale chez les personnes âgées

Déterminer si la metformine (MET) peut améliorer la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique conjugué (PCV-13) chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si la metformine (MET) peut améliorer la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique conjugué (PCV-13) chez les personnes âgées, et si cet effet est médié par le microbiote intestinal.

Les projets de recherche proposés fourniront les données pilotes nécessaires pour de futures études plus définitives qui évalueront l'impact des thérapies immunomodulatrices, telles que la thérapie MET, sur le système immunitaire vieillissant. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1. Comparer la réponse au vaccin PCV13 chez les adultes âgés (≥ 63 ans) traités par MET par rapport à un placebo. Pour cette étude, 50 volontaires âgés seront inscrits et assignés au hasard pour recevoir MET ou un placebo. L'hypothèse selon laquelle le MET peut améliorer la réactivité du vaccin en mesurant les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype avant et 30 jours après l'administration du PCV13 sera testée.

Objectif 2. Déterminer si les fréquences des immunophénotypes diffèrent entre les adultes âgés traités par MET par rapport au placebo. Les mécanismes de l'effet de MET sur le système immunitaire en comparant les immunophénotypes des groupes MET et placebo entre le départ et avant le PCV13 et entre le départ et 30 jours après l'administration du PCV13 seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. De 63 à 89 ans
  2. Aucun antécédent de vaccination contre le pneumocoque
  3. Capable de prendre des médicaments par voie orale
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. Ne prend pas actuellement de metformine

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique
  2. Metformine au cours des 6 derniers mois
  3. Contre-indication du PCV13
  4. Antécédents de réactions indésirables graves associées à tout composant du vaccin
  5. Résidence en établissement de soins de longue durée
  6. Diagnostic de diabète (diagnostic de pré-diabète OK)
  7. Maladie rénale chronique (ou DFGe < 50 mL/min) ou insuffisance rénale (définie comme la réception d'une dialyse ou d'une greffe rénale) ou syndrome néphrotique
  8. Antécédents d'effets indésirables ou de contre-indications associés à la metformine
  9. Antécédents récents ou plan de radiocontraste
  10. Démence ou déficience cognitive grave autodéclarée
  11. Réception des produits sanguins dans les 6 mois précédant l'inscription
  12. Antécédents de maladie cardiaque (Classification cardiaque de New York supérieure à la classe II ; plus de changements d'onde ST-T non spécifiques sur l'ECG)
  13. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  14. Tension artérielle mal contrôlée (TA systolique> 160, TA diastolique> 90 mmHg)
  15. Antécédents d'immunodéficience
  16. Utilisation de produits expérimentaux, d'antibiotiques, de probiotiques ou d'un traitement immunosuppresseur systémique (stéroïdes systémiques) dans le mois suivant le début de l'étude ; les patients qui prennent ces médicaments de façon chronique, sans interruption prévue pendant la période d'étude ne seraient pas considérés comme inéligibles.
  17. Traitement par anticoagulants (warfarine)
  18. Donné du sang au cours des 2 derniers mois
  19. Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
La posologie est augmentée au cours des 3 premières semaines jusqu'à 3 comprimés de 500 mg par jour à 3 semaines, puis poursuivie à raison de 3 comprimés par jour pendant 9 semaines supplémentaires.
Médicament: Metformine
Dose quotidienne totale titrée jusqu'à 1500 mg po q jour pendant 3 semaines et poursuivie pendant une exposition totale de 12 semaines.
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur placebo: Placebo
La posologie des comprimés placebo est augmentée au cours des 3 premières semaines jusqu'à 3 comprimés par jour à 3 semaines, puis poursuivie à raison de 3 comprimés par jour pendant 9 semaines supplémentaires.
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo titrés jusqu'à 3 comprimés au cours de 3 semaines, puis poursuivis en 3 comprimés par jour pour une exposition totale de 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses anticorps au PCV13
Délai: Passer de 4 semaines à 8 semaines
Le résultat principal sera les réponses anticorps au PCV13. Les niveaux d'anticorps de chacun des 13 sérotypes différents (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) seront comparés entre les valeurs pré-traitement et les valeurs post-traitement .
Passer de 4 semaines à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des immunophénotypes
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
La distribution des immunophénotypes sera présentée de manière descriptive à chaque instant pour chaque groupe de traitement. Pour déterminer quels immunophénotypes différaient entre les groupes MET et placebo, les changements seront déterminés à l'aide des ratios de numération cellulaire intra-patient pour chaque phénotype mesuré entre la ligne de base et 6 semaines de traitement médicamenteux à l'étude et entre la ligne de base et les 30 jours après PCV13.
Baseline, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180171H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner