二甲双胍对免疫力的影响
2024年8月19日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
老年人的二甲双胍和疫苗反应
确定二甲双胍 (MET) 是否可以改善老年人对肺炎球菌结合疫苗 (PCV-13) 的免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定二甲双胍 (MET) 是否可以提高老年人对肺炎球菌结合疫苗 (PCV-13) 的免疫反应，以及这种作用是否由肠道菌群介导。
拟议的研究项目将为未来更明确的研究提供必要的试点数据，这些研究将评估免疫调节疗法（如 MET 疗法）对衰老免疫系统的影响。 具体目标是：
目的 1. 比较接受 MET 治疗与安慰剂治疗的老年人（≥63 岁）对 PCV13 疫苗的反应。 对于这项研究，将招募 50 名老年志愿者并随机分配接受 MET 或安慰剂。 将检验 MET 可以通过在 PCV13 给药前和给药后 30 天测量血清型特异性 IgG 浓度来提高疫苗反应性的假设。
目标 2. 确定接受 MET 治疗的老年人与接受安慰剂治疗的老年人的免疫表型频率是否不同。 通过比较 MET 和安慰剂组在基线和 PCV13 之前以及基线和 PCV13 给药后 30 天之间的免疫表型，将探讨 MET 对免疫系统的影响机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 63 至 89 岁
- 无肺炎球菌疫苗接种史
- 可以口服药物
- 能够提供知情同意
- 目前没有服用二甲双胍
排除标准：
- 以前接种过任何肺炎球菌疫苗
- 过去 6 个月内服用二甲双胍
- PCV13 的禁忌症
- 与任何疫苗成分相关的严重不良反应史
- 居住在长期护理机构
- 糖尿病诊断（糖尿病前期诊断还行）
- 慢性肾病（或 eGFR <50 mL/min）或肾功能衰竭（定义为接受肾透析或移植）或肾病综合征
- 与二甲双胍相关的不良反应史或禁忌症
- 放射造影的近期病史或计划
- 自我报告的痴呆症或严重的认知障碍
- 入组前 6 个月内收到血液制品
- 心脏病史（纽约心脏分类大于 II 级；大于心电图上的非特异性 ST-T 波变化）
- 慢性阻塞性肺病史
- 血压控制不佳（收缩压>160，舒张压>90 mmHg）
- 免疫缺陷病史
- 在研究开始后 1 个月内使用研究产品、抗生素、益生菌或全身免疫抑制疗法（全身类固醇）；长期服用这些药物且在研究期间没有预期停药的患者将不被视为不合格。
- 抗凝剂治疗（华法林）
- 最近 2 个月内献过血
- 由于任何其他原因，研究者认为受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
在前 3 周内，剂量增加至 3 周时每天 3 片 500 mg 片剂，然后继续每天 3 片片剂，持续 9 周。
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在 3 周的过程中，每日总剂量滴定至 1500 mg po q day，并持续 12 周的总暴露量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片剂量在前 3 周内增加至 3 周每天 3 片，然后继续每天 3 片，持续 9 周。
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安慰剂药片在 3 周内滴定至 3 片，然后继续每天 3 片，总共暴露 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体对 PCV13 反应的变化
大体时间：从 4 周更改为 8 周
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主要结果将是对 PCV13 的抗体反应。
将在治疗前值和治疗后值之间比较 13 种不同血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的抗体水平.
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从 4 周更改为 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫表型的测量
大体时间：基线、4 周和 8 周
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将在每个治疗组的每个时间点描述性地呈现免疫表型的分布。
为了确定 MET 和安慰剂组之间哪些免疫表型不同，将使用基线和研究药物治疗 6 周之间以及基线和 PCV13 后 30 天之间的每个测量表型的患者内细胞计数比率来确定变化。
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基线、4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Lee, PhD、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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