Påvirkning av metformin på immunitet
Metformin og vaksinerespons hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om metformin (MET) kan forbedre immunresponsen mot pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV-13) hos eldre voksne, og om denne effekten er mediert av tarmmikrobiotaen.
De foreslåtte forskningsprosjektene vil gi de nødvendige pilotdataene for fremtidige, mer definitive studier som vil evaluere effekten av immunmodulerende terapier, som MET-terapi, på det aldrende immunsystemet. De spesifikke målene er:
Mål 1. Sammenlign PCV13-vaksinerespons hos eldre voksne (≥63 år) behandlet med MET vs. placebo. For denne studien vil 50 eldre frivillige bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta MET eller placebo. Hypotesen om at MET kan forbedre vaksineresponsen ved å måle serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner før og 30 dager etter PCV13-administrasjon vil bli testet.
Mål 2. Finn ut om frekvensen av immunfenotyper er forskjellig mellom eldre voksne behandlet med MET vs. placebo. Mekanismene for METs effekt på immunsystemet ved å sammenligne immunfenotyper av MET og placebogrupper mellom baseline og før PCV13 og mellom baseline og 30 dager etter PCV13 administrering vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 63 til 89 år
- Ingen historie med pneumokokkvaksinasjoner
- Kunne ta orale medisiner
- Kunne gi informert samtykke
- Tar ikke metformin for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst pneumokokkvaksine
- Metformin i løpet av de siste 6 månedene
- Kontraindikasjon for PCV13
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en hvilken som helst vaksinekomponent
- Bosted i langtidspleieinstitusjon
- Diagnose av diabetes (diagnose av pre-diabetes greit)
- Kronisk nyresykdom (eller eGFR <50 ml/min) eller nyresvikt (definert som mottak av nyredialyse eller transplantasjon) eller nefrotisk syndrom
- Anamnese med bivirkninger eller kontraindikasjoner assosiert med metformin
- Nyere historie eller plan for radiokontrast
- Selvrapportert demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før påmelding
- Anamnese med hjertesykdom (New York Heart Classification større enn klasse II; mer enn uspesifikke ST-T-bølgeforandringer på EKG)
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg)
- Historie om en immunsvikt
- Bruk av bruk av undersøkelsesprodukter, antibiotika, probiotika eller systemisk immunsuppressiv terapi (systemiske steroider) innen 1 måned etter studiestart; Pasienter som tar disse medisinene kronisk, uten forventet seponering i løpet av studieperioden, vil ikke bli ansett som uegnet.
- Behandling med antikoagulantia (warfarin)
- Donert blod i løpet av de siste 2 månedene
- Forsøkspersonen anses som uegnet for studien av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Doseringen økes i løpet av de første 3 ukene opp til tre 500 mg tabletter daglig ved 3 uker, deretter fortsettes med 3 tabletter daglig i ytterligere 9 uker.
|
Total daglig dose titrert opp til 1500 mg per dag i løpet av 3 uker og fortsatte i en total eksponering på 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablettdosering økes i løpet av de første 3 ukene opp til tre tabletter daglig ved 3 uker, deretter fortsettes med 3 tabletter daglig i ytterligere 9 uker.
|
Placebotabletter titrert opp til 3 tabletter i løpet av 3 uker og fortsatte deretter som 3 daglig for en total eksponering på 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistoffresponser mot PCV13
Tidsramme: Bytt fra 4 uker til 8 uker
|
Det primære resultatet vil være antistoffresponser mot PCV13.
Antistoffnivåer av hver av de 13 forskjellige serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) vil bli sammenlignet mellom førbehandlingsverdiene og etterbehandlingsverdiene .
|
Bytt fra 4 uker til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for immunfenotyper
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Fordelingen av immunfenotyper vil bli presentert beskrivende på hvert tidspunkt for hver behandlingsgruppe.
For å bestemme hvilke immunfenotyper som skilte seg mellom MET- og placebogrupper, vil endringer bli bestemt ved å bruke celletallforhold innenfor pasienten for hver målt fenotype mellom baseline og 6-ukers studiemedikamentbehandling og mellom baseline og 30 dager etter PCV13.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180171H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .