Vliv metforminu na imunitu
19. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Metformin a odpověď na vakcínu u starších dospělých
Zjistit, zda metformin (MET) může zlepšit imunitní odpověď na pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV-13) u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda metformin (MET) může zlepšit imunitní odpověď na pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV-13) u starších dospělých a zda je tento účinek zprostředkován střevní mikroflórou.
Navrhované výzkumné projekty poskytnou nezbytná pilotní data pro budoucí, definitivnější studie, které zhodnotí dopad imunomodulačních terapií, jako je terapie MET, na stárnoucí imunitní systém. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Porovnat odpověď na vakcínu PCV13 u starších dospělých (ve věku ≥63 let) léčených MET s placebem. Do této studie bude zařazeno 50 starších dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat MET nebo placebo. Bude testována hypotéza, že MET může zlepšit odezvu na vakcínu měřením sérotypově specifických koncentrací IgG před a 30 dnů po podání PCV13.
Cíl 2. Zjistit, zda se frekvence imunofenotypů liší mezi staršími dospělými léčenými MET a placebem. Budou prozkoumány mechanismy účinku MET na imunitní systém porovnáním imunofenotypů skupin MET a placeba mezi výchozí hodnotou a před PCV13 a mezi výchozí hodnotou a 30 dnů po podání PCV13.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 63 až 89 let
- Žádná anamnéza očkování proti pneumokokům
- Schopný perorálně užívat léky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- V současné době neužívám metformin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou
- Metformin během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace pro PCV13
- Závažná nežádoucí reakce spojená s jakoukoli složkou vakcíny v anamnéze
- Pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných
- Diagnóza diabetu (diagnostika prediabetu je v pořádku)
- Chronické onemocnění ledvin (nebo eGFR <50 ml/min) nebo selhání ledvin (definované jako příjem ledvinové dialýzy nebo transplantace) nebo nefrotický syndrom
- Nežádoucí reakce nebo kontraindikace spojené s metforminem v anamnéze
- Nedávná historie nebo plán pro radiokontrast
- Samostatně hlášená demence nebo těžké kognitivní poruchy
- Příjem krevních produktů do 6 měsíců před zápisem
- Srdeční onemocnění v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída II; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG)
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>160, diastolický TK>90 mmHg)
- Imunodeficience v anamnéze
- Užívání použití hodnocených přípravků, antibiotik, probiotik nebo systémové imunosupresivní terapie (systémové steroidy) do 1 měsíce od zahájení studie; pacienti, kteří užívají tyto léky chronicky, bez očekávaného přerušení během období studie, by nebyli považováni za nezpůsobilé.
- Léčba antikoagulancii (warfarin)
- Darovaná krev během posledních 2 měsíců
- Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Dávkování se během prvních 3 týdnů zvyšuje až na tři 500mg tablety denně po 3 týdnech, poté se pokračuje na 3 tabletách denně po dobu dalších 9 týdnů.
|
Celková denní dávka se titrovala až na 1500 mg po q denně v průběhu 3 týdnů a pokračovala po celkovou expozici 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování tablet placeba se zvyšuje během prvních 3 týdnů až na tři tablety denně po 3 týdnech, poté se pokračuje v podávání 3 tablet denně po dobu dalších 9 týdnů.
|
Placebo tablety titrované až na 3 tablety v průběhu 3 týdnů a poté pokračování jako 3 denně do celkové expozice 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v protilátkových odpovědích na PCV13
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů
|
Primárním výsledkem budou protilátkové odpovědi na PCV13.
Hladiny protilátek každého z 13 různých sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) budou porovnány mezi hodnotami před léčbou a hodnotami po léčbě .
|
Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření imunofenotypů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Distribuce imunofenotypů bude prezentována popisně v každém časovém bodě pro každou léčebnou skupinu.
Aby se určilo, které imunofenotypy se lišily mezi skupinami s MET a placebem, budou změny stanoveny pomocí poměrů počtu buněk uvnitř pacienta pro každý měřený fenotyp mezi výchozí hodnotou a 6týdenní léčbou studovaným léčivem a mezi výchozí hodnotou a 30 dny po PCV13.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180171H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .