Impacto de la metformina en la inmunidad
19 de agosto de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Metformina y respuesta vacunal en adultos mayores
Determinar si la metformina (MET) puede mejorar la respuesta inmune a la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la metformina (MET) puede mejorar la respuesta inmune a la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) en adultos mayores, y si este efecto está mediado por la microbiota intestinal.
Los proyectos de investigación propuestos proporcionarán los datos piloto necesarios para futuros estudios más definitivos que evaluarán el impacto de las terapias inmunomoduladoras, como la terapia MET, en el sistema inmunitario que envejece. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Comparar la respuesta a la vacuna PCV13 en adultos mayores (≥63 años) tratados con MET vs. placebo. Para este estudio, se inscribirán 50 voluntarios de edad avanzada y se asignarán al azar para recibir MET o placebo. Se probará la hipótesis de que MET puede mejorar la respuesta a la vacuna midiendo las concentraciones de IgG específicas de serotipo antes y 30 días después de la administración de PCV13.
Objetivo 2. Determinar si las frecuencias de inmunofenotipos difieren entre adultos mayores tratados con MET vs. placebo. Se explorarán los mecanismos del efecto de MET en el sistema inmunitario comparando los inmunofenotipos de los grupos MET y placebo entre el inicio y antes de PCV13 y entre el inicio y 30 días después de la administración de PCV13.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 63 a 89 años de edad
- Sin antecedentes de vacunación antineumocócica
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Actualmente no toma metformina
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con alguna vacuna antineumocócica
- Metformina en los últimos 6 meses
- Contraindicación para PCV13
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con cualquier componente de la vacuna
- Residencia en un centro de atención a largo plazo
- Diagnóstico de diabetes (diagnóstico de prediabetes está bien)
- Enfermedad renal crónica (o eGFR <50 ml/min) o insuficiencia renal (definida como recibir diálisis o trasplante renal) o síndrome nefrótico
- Antecedentes de reacciones adversas o contraindicaciones asociadas con la metformina
- Historia reciente o plan de radiocontraste
- Demencia autoinformada o deterioro cognitivo grave
- Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que clase II; más que cambios de onda ST-T no específicos en el ECG)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial mal controlada (PA sistólica>160, PA diastólica>90 mmHg)
- Historia de una inmunodeficiencia
- Uso de productos en investigación, antibióticos, probióticos o terapia inmunosupresora sistémica (esteroides sistémicos) dentro de 1 mes del inicio del estudio; los pacientes que toman estos medicamentos de forma crónica, sin que se espere una interrupción durante el período de estudio, no se considerarán no elegibles.
- Tratamiento con anticoagulantes (warfarina)
- Sangre donada en los últimos 2 meses
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio en opinión del investigador por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
La dosis se aumenta durante las primeras 3 semanas hasta tres tabletas de 500 mg al día a las 3 semanas, luego se continúa con 3 tabletas al día durante otras 9 semanas.
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La dosis diaria total se tituló hasta 1500 mg po q día en el transcurso de 3 semanas y continuó durante una exposición total de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La dosis de tabletas de placebo se aumenta durante las primeras 3 semanas hasta tres tabletas al día a las 3 semanas, luego se continúa con 3 tabletas al día durante otras 9 semanas.
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Tabletas de placebo tituladas hasta 3 tabletas en el transcurso de 3 semanas y luego continuaron como 3 diariamente para una exposición total de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las respuestas de anticuerpos a PCV13
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas a 8 semanas
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El resultado primario serán las respuestas de anticuerpos a PCV13.
Los niveles de anticuerpos de cada uno de los 13 serotipos diferentes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se compararán entre los valores previos al tratamiento y los valores posteriores al tratamiento. .
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Cambio de 4 semanas a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de inmunofenotipos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La distribución de inmunofenotipos se presentará de forma descriptiva en cada momento para cada grupo de tratamiento.
Para determinar qué inmunofenotipos diferían entre los grupos MET y placebo, los cambios se determinarán utilizando las proporciones de recuento de células dentro del paciente para cada fenotipo medido entre el inicio y las 6 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio y entre el inicio y los 30 días posteriores a PCV13.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180171H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .