면역에 대한 메트포르민의 영향
고령자의 메트포르민과 백신 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 메트포르민(MET)이 노인에서 폐렴구균 결합 백신(PCV-13)에 대한 면역 반응을 개선할 수 있는지 여부와 이 효과가 장내 미생물총에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다.
제안된 연구 프로젝트는 노화 면역 체계에 대한 MET 요법과 같은 면역 조절 요법의 영향을 평가할 미래의 보다 결정적인 연구에 필요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. MET로 치료받은 고령자(≥63세)의 PCV13 백신 반응을 위약과 비교합니다. 이 연구를 위해 50명의 노인 지원자가 등록되고 MET 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. MET가 PCV13 투여 전과 투여 후 30일에 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정하여 백신 반응성을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
목표 2. MET로 치료받은 노인과 위약으로 치료받은 노인 간에 면역 표현형의 빈도가 다른지 확인합니다. 기준선과 PCV13 이전 사이 및 기준선과 PCV13 투여 후 30일 사이에 MET와 위약 그룹의 면역 표현형을 비교함으로써 면역 체계에 대한 MET의 효과 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 63세 ~ 89세
- 폐렴구균 백신 접종력 없음
- 경구용 약물 복용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 현재 메트포르민을 복용하지 않음
제외 기준:
- 폐렴구균 백신을 사용한 이전 예방접종
- 지난 6개월 이내의 메트포르민
- PCV13에 대한 금기
- 백신 성분과 관련된 중대한 이상반응의 병력
- 장기 요양 시설에 거주
- 당뇨병 진단(당뇨 전단계 진단 ok)
- 만성 신장 질환(또는 eGFR <50 mL/min) 또는 신부전(신장 투석 또는 이식을 받은 것으로 정의됨) 또는 신증후군
- 메트포르민과 관련된 이상반응 또는 금기사항의 병력
- 방사선 조영제에 대한 최근 병력 또는 계획
- 자가 보고된 치매 또는 중증 인지 장애
- 등록 전 6개월 이내에 혈액제제를 수령한 자
- 심장병 병력(New York Heart Classification Class II 이상, ECG의 비특이적 ST-T 파동 변화 이상)
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>160, 확장기 혈압>90mmHg)
- 면역결핍의 병력
- 연구 시작 1개월 이내에 연구 제품, 항생제, 프로바이오틱스 또는 전신 면역억제 요법(전신 스테로이드)의 사용; 연구 기간 동안 예상되는 중단 없이 이러한 약물을 만성적으로 복용하는 환자는 부적격으로 간주되지 않습니다.
- 항응고제(와파린) 치료
- 최근 2개월 이내 헌혈
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
복용량은 처음 3주 동안 3주 동안 하루에 500mg 정제 3개까지 증가한 다음 추가 9주 동안 매일 3개의 정제로 계속됩니다.
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총 1일 용량은 3주 동안 1500 mg po q day까지 적정되었고 총 12주 노출 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제 용량은 처음 3주 동안 3주에 하루 3정으로 증가한 다음 추가 9주 동안 매일 3정으로 계속됩니다.
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위약 정제는 3주에 걸쳐 최대 3정으로 적정한 후 총 12주 동안 매일 3정으로 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13에 대한 항체 반응의 변화
기간: 4주에서 8주로 변경
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주요 결과는 PCV13에 대한 항체 반응입니다.
13가지 상이한 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각의 항체 수준을 치료 전 값과 치료 후 값 간에 비교합니다. .
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4주에서 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 표현형 측정
기간: 기준선, 4주 및 8주
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면역 표현형의 분포는 각 처리군에 대한 각 시점에서 설명적으로 제시될 것이다.
어떤 면역 표현형이 MET 그룹과 위약 그룹 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 기준선과 연구 약물 치료 6주 사이 및 기준선과 PCV13 후 30일 사이의 측정된 각 표현형에 대한 환자 내 세포 계수 비율을 사용하여 변화를 결정합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180171H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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