Impacto da metformina na imunidade
Metformina e resposta à vacina em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a metformina (MET) pode melhorar a resposta imune à vacina pneumocócica conjugada (PCV-13) em adultos mais velhos e se esse efeito é mediado pela microbiota intestinal.
Os projetos de pesquisa propostos fornecerão os dados piloto necessários para estudos futuros, mais definitivos, que avaliarão o impacto das terapias imunomoduladoras, como a terapia MET, no sistema imunológico do envelhecimento. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Comparar a resposta à vacina PCV13 em adultos idosos (≥63 anos de idade) tratados com MET versus placebo. Para este estudo, 50 voluntários idosos serão inscritos e designados aleatoriamente para receber MET ou placebo. Será testada a hipótese de que o MET pode melhorar a capacidade de resposta à vacina medindo as concentrações de IgG sorotipo-específicas antes e 30 dias após a administração de PCV13.
Objetivo 2. Determinar se as frequências de imunofenótipos diferem entre adultos idosos tratados com MET versus placebo. Serão explorados os mecanismos do efeito do MET sobre o sistema imunológico comparando imunofenótipos dos grupos MET e placebo entre a linha de base e antes da PCV13 e entre a linha de base e 30 dias após a administração de PCV13.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 63 a 89 anos
- Sem história de vacinação pneumocócica
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente não está tomando metformina
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica
- Metformina nos últimos 6 meses
- Contra-indicação para PCV13
- História de reação adversa grave associada a qualquer componente da vacina
- Residência em instituição de longa permanência
- Diagnóstico de diabetes (diagnóstico de pré-diabetes ok)
- Doença renal crônica (ou eGFR <50 mL/min) ou insuficiência renal (definida como recebimento de diálise renal ou transplante) ou síndrome nefrótica
- História de reação adversa ou contraindicações associadas à metformina
- Histórico recente ou plano de radiocontraste
- Demência autorreferida ou comprometimento cognitivo grave
- Recebimento de hemoderivados até 6 meses antes da inscrição
- História de doença cardíaca (Classificação cardíaca de Nova York maior que classe II; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG)
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pressão arterial mal controlada (PA sistólica>160, PA diastólica>90 mmHg)
- História de uma imunodeficiência
- Uso de produtos em investigação, antibióticos, probióticos ou terapia imunossupressora sistêmica (esteróides sistêmicos) dentro de 1 mês do início do estudo; pacientes que tomam esses medicamentos cronicamente, sem interrupção esperada durante o período do estudo, não seriam considerados inelegíveis.
- Tratamento com anticoagulantes (varfarina)
- Doou sangue nos últimos 2 meses
- O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
A dosagem é aumentada nas primeiras 3 semanas até três comprimidos de 500 mg por dia em 3 semanas, depois continuada em 3 comprimidos por dia por mais 9 semanas.
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Dose diária total titulada até 1500 mg po q dia ao longo de 3 semanas e continuada por uma exposição total de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A dosagem de placebo é aumentada durante as primeiras 3 semanas até três comprimidos por dia em 3 semanas, depois continuada em 3 comprimidos por dia por mais 9 semanas.
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Os comprimidos placebo titulados até 3 comprimidos ao longo de 3 semanas e depois continuaram como 3 comprimidos diários para uma exposição total de 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas respostas de anticorpos para PCV13
Prazo: Mudança de 4 semanas para 8 semanas
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O resultado primário serão as respostas de anticorpos ao PCV13.
Os níveis de anticorpos de cada um dos 13 sorotipos diferentes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) serão comparados entre os valores pré-tratamento e os valores pós-tratamento .
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Mudança de 4 semanas para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de imunofenótipos
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A distribuição de imunofenótipos será apresentada descritivamente em cada ponto de tempo para cada grupo de tratamento.
Para determinar quais imunofenótipos diferiram entre os grupos MET e placebo, as mudanças serão determinadas usando taxas de contagem de células dentro do paciente para cada fenótipo medido entre a linha de base e 6 semanas de tratamento medicamentoso do estudo e entre a linha de base e os 30 dias após PCV13.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180171H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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