Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na odporność

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metformina i odpowiedź na szczepionki u osób starszych

Aby ustalić, czy metformina (MET) może poprawić odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV-13) u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina (MET) może poprawić odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV-13) u osób starszych i czy w tym działaniu pośredniczy mikroflora jelitowa.

Proponowane projekty badawcze dostarczą niezbędnych danych pilotażowych do przyszłych, bardziej definitywnych badań oceniających wpływ terapii immunomodulujących, takich jak terapia MET, na starzejący się układ odpornościowy. Cele szczegółowe to:

Cel 1. Porównanie odpowiedzi na szczepionkę przeciwko PCV13 u osób w podeszłym wieku (≥63 lat) leczonych MET z placebo. Do tego badania zostanie włączonych 50 starszych ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MET lub placebo. Zbadana zostanie hipoteza, że ​​MET może poprawić odpowiedź na szczepionkę poprzez pomiar stężeń IgG swoistych dla serotypu przed i 30 dni po podaniu PCV13.

Cel 2. Ustalenie, czy częstość występowania immunofenotypów różni się między starszymi dorosłymi leczonymi MET a placebo. Zbadane zostaną mechanizmy wpływu MET na układ odpornościowy poprzez porównanie immunofenotypów grup MET i placebo między wartościami wyjściowymi a przed PCV13 oraz między wartościami wyjściowymi a 30 dniami po podaniu PCV13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 63 do 89 lat
  2. Brak historii szczepień przeciwko pneumokokom
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Obecnie nie przyjmuje metforminy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom
  2. Metformina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Przeciwwskazanie do PCV13
  4. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakimkolwiek składnikiem szczepionki
  5. Pobyt w placówce opieki długoterminowej
  6. Diagnoza cukrzycy (diagnoza stanu przedcukrzycowego ok)
  7. Przewlekła choroba nerek (lub eGFR <50 ml/min) lub niewydolność nerek (zdefiniowana jako poddanie się dializie lub przeszczepowi nerki) lub zespół nerczycowy
  8. Historia działań niepożądanych lub przeciwwskazań związanych z metforminą
  9. Najnowsza historia lub plan radiokontrastu
  10. Samozgłoszone otępienie lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  11. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  12. Historia chorób serca (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż klasa II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamka ST-T w EKG)
  13. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  14. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
  15. Historia niedoboru odporności
  16. Stosowanie eksperymentalnych produktów, antybiotyków, probiotyków lub ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (sterydy ogólnoustrojowe) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania; pacjenci, którzy przyjmują te leki przewlekle, bez przewidywanej przerwy w okresie badania, nie zostaną uznani za niekwalifikujących się.
  17. Leczenie antykoagulantami (warfaryna)
  18. Oddana krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  19. Osoba badana jest uznawana za nieodpowiednią do badania w opinii badacza z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Dawkę zwiększa się przez pierwsze 3 tygodnie do trzech tabletek 500 mg dziennie po 3 tygodniach, a następnie kontynuuje się przyjmowanie 3 tabletek dziennie przez kolejne 9 tygodni.
Lek: Metformina
Całkowitą dawkę dobową zwiększano do 1500 mg doustnie raz na dobę w ciągu 3 tygodni i kontynuowano do całkowitej ekspozycji wynoszącej 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo
Dawkę tabletki placebo zwiększa się przez pierwsze 3 tygodnie do trzech tabletek dziennie po 3 tygodniach, a następnie kontynuuje się przyjmowanie 3 tabletek dziennie przez kolejne 9 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo miareczkowano do 3 tabletek w ciągu 3 tygodni, a następnie kontynuowano jako 3 tabletki dziennie dla całkowitej ekspozycji wynoszącej 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przeciwciał na PCV13
Ramy czasowe: Zmień z 4 tygodni na 8 tygodni
Głównym rezultatem będzie odpowiedź przeciwciał na PCV13. Poziomy przeciwciał każdego z 13 różnych serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zostaną porównane między wartościami przed leczeniem i wartościami po leczeniu .
Zmień z 4 tygodni na 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara immunofenotypów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dystrybucja immunofenotypów zostanie przedstawiona opisowo w każdym punkcie czasowym dla każdej leczonej grupy. Aby określić, które immunofenotypy różniły się między grupami MET i placebo, zmiany zostaną określone przy użyciu współczynników liczby komórek wewnątrz pacjenta dla każdego mierzonego fenotypu między wartością wyjściową a 6 tygodniami leczenia badanym lekiem oraz między wartością wyjściową a 30 dniami po PCV13.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180171H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj