Metformiinin vaikutus immuniteettiin
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Metformiini ja rokotevaste vanhemmilla aikuisilla
Sen selvittämiseksi, voiko metformiini (MET) parantaa immuunivastetta pneumokokkikonjugaattirokotteelle (PCV-13) vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metformiini (MET) parantaa immuunivastetta pneumokokkikonjugaattirokotteelle (PCV-13) vanhemmilla aikuisilla, ja välittääkö tämä vaikutus suoliston mikrobiota.
Ehdotetut tutkimushankkeet tarjoavat tarvittavat pilottitiedot tulevia, entistä tarkempia tutkimuksia varten, joissa arvioidaan immunomoduloivien hoitojen, kuten MET-hoidon, vaikutusta ikääntyvään immuunijärjestelmään. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Vertaa PCV13-rokotevastetta iäkkäillä aikuisilla (≥63-vuotiailla), jotka on hoidettu MET:llä vs. lumelääke. Tätä tutkimusta varten otetaan mukaan 50 iäkästä vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan saamaan MET- tai lumelääkettä. Hypoteesi, jonka mukaan MET voi parantaa rokotevastetta mittaamalla serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ennen PCV13:n antamista ja 30 päivää sen jälkeen, testataan.
Tavoite 2. Selvitä, eroavatko immunofenotyyppien esiintymistiheydet MET-hoitoa saaneiden iäkkäiden aikuisten välillä lumelääkkeeseen verrattuna. MET:n immuunijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen mekanismeja tutkitaan vertaamalla MET- ja plaseboryhmien immunofenotyyppejä lähtötilanteen ja PCV13:a edeltävän sekä lähtötilanteen ja 30 päivän PCV13:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 63-89 vuotta
- Ei historiaa pneumokokkirokotuksista
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Et käytä tällä hetkellä metformiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella
- Metformiini viimeisen 6 kuukauden aikana
- PCV13:n vasta-aihe
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteen komponenttiin
- Asuminen pitkäaikaishoidossa
- Diabeteksen diagnoosi (esidiabeteksen diagnoosi kunnossa)
- Krooninen munuaissairaus (tai eGFR <50 ml/min) tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty munuaisdialyysin tai -siirteen saamiseksi) tai nefroottinen oireyhtymä
- Metformiiniin liittyvät haittavaikutukset tai vasta-aiheet
- Radiokontrastin lähihistoria tai suunnitelma
- Itse ilmoittama dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin luokka II; enemmän kuin epäspesifiset ST-T-aallon muutokset EKG:ssä)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 90 mmHg)
- Immuunipuutoshistoria
- Tutkimustuotteiden, antibioottien, probioottien tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (systeemisten steroidien) käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta; potilaita, jotka käyttävät näitä lääkkeitä kroonisesti ilman, että hoidon odotettua keskeyttämistä tutkimusjakson aikana ei pidetä kelpaamattomina.
- Hoito antikoagulantteilla (varfariini)
- Luovutettu verta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kohde katsotaan tutkijan mielestä muusta syystä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Annosta nostetaan ensimmäisten 3 viikon aikana kolmeen 500 mg:n tablettiin vuorokaudessa 3 viikon kuluttua, minkä jälkeen annosta jatketaan 3 tabletilla päivittäin vielä 9 viikon ajan.
|
Kokonaisvuorokausiannos titrattiin 1500 mg:aan q vuorokaudessa 3 viikon aikana ja sitä jatkettiin 12 viikon kokonaisaltistuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletin annosta nostetaan ensimmäisten 3 viikon aikana kolmeen tablettiin päivässä kolmen viikon kuluttua, minkä jälkeen annosta jatketaan 3 tabletilla päivässä vielä 9 viikon ajan.
|
Plasebotabletteja titrattiin 3 tablettiin 3 viikon aikana ja jatkettiin sitten 3 tablettina päivittäin kokonaisaltistusajan ollessa 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PCV13:n vasta-ainevasteissa
Aikaikkuna: Muutos 4 viikosta 8 viikkoon
|
Ensisijainen tulos on vasta-ainevasteet PCV13:lle.
Jokaisen 13 eri serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-ainetasoja verrataan hoitoa edeltävien arvojen ja hoidon jälkeisten arvojen välillä. .
|
Muutos 4 viikosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunofenotyyppien mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Immunofenotyyppien jakauma esitetään kuvailevasti jokaisena ajankohtana jokaisessa hoitoryhmässä.
Sen määrittämiseksi, mitkä immunofenotyypit erosivat MET- ja plaseboryhmien välillä, muutokset määritetään käyttämällä kunkin mitatun fenotyypin potilaan sisäisiä solumääräsuhteita lähtötilanteen ja 6 viikon tutkimuslääkehoidon välillä sekä lähtötilanteen ja PCV13:n jälkeisten 30 päivän välillä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180171H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .