Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins indvirkning på immuniteten

16. august 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metformin og vaccinerespons hos ældre voksne

For at bestemme, om metformin (MET) kan forbedre immunresponset på pneumokok-konjugatvaccinen (PCV-13) hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin (MET) kan forbedre immunresponset på pneumokok-konjugatvaccinen (PCV-13) hos ældre voksne, og om denne effekt er medieret af tarmmikrobiotaen.

De foreslåede forskningsprojekter vil levere de nødvendige pilotdata til fremtidige, mere definitive undersøgelser, der vil evaluere virkningen af ​​immunmodulerende terapier, såsom MET-terapi, på det aldrende immunsystem. De specifikke mål er:

Mål 1. Sammenlign PCV13-vaccinerespons hos ældre voksne (≥63 år) behandlet med MET vs. placebo. Til denne undersøgelse vil 50 ældre frivillige blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage MET eller placebo. Hypotesen om, at MET kan forbedre vaccinerespons ved at måle serotypespecifikke IgG-koncentrationer før og 30 dage efter PCV13-administration, vil blive testet.

Formål 2. Bestem om frekvensen af ​​immunfænotyper er forskellig mellem ældre voksne behandlet med MET versus placebo. Mekanismerne for MET's effekt på immunsystemet ved at sammenligne immunfænotyper af MET og placebogrupper mellem baseline og før PCV13 og mellem baseline og 30 dage efter PCV13 administration vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 63 til 89 år
  2. Ingen historie med pneumokokvaccinationer
  3. Kan tage oral medicin
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Tager ikke metformin i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine
  2. Metformin inden for de sidste 6 måneder
  3. Kontraindikation for PCV13
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en hvilken som helst vaccinekomponent
  5. Bopæl på langtidsplejeinstitution
  6. Diagnose af diabetes (diagnose af præ-diabetes okay)
  7. Kronisk nyresygdom (eller eGFR <50 ml/min) eller nyresvigt (defineret som modtagelse af nyredialyse eller transplantation) eller nefrotisk syndrom
  8. Anamnese med bivirkninger eller kontraindikationer forbundet med metformin
  9. Nyere historie eller plan for radiokontrast
  10. Selvrapporteret demens eller alvorlig kognitiv svækkelse
  11. Modtagelse af blodprodukter senest 6 måneder før tilmelding
  12. Anamnese med hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG)
  13. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  14. Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg)
  15. Historie om en immundefekt
  16. Brug af brug af undersøgelsesprodukter, antibiotika, probiotika eller systemisk immunsuppressiv terapi (systemiske steroider) inden for 1 måned efter studiestart; Patienter, der tager disse lægemidler kronisk, uden forventet seponering i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive betragtet som uegnede.
  17. Behandling med antikoagulantia (warfarin)
  18. Doneret blod inden for de sidste 2 måneder
  19. Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigators mening af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Dosis øges i løbet af de første 3 uger op til tre 500 mg tabletter dagligt efter 3 uger, derefter fortsættes med 3 tabletter dagligt i yderligere 9 uger.
Medicin: Metformin
Total daglig dosis titreret op til 1500 mg po q dag i løbet af 3 uger og fortsatte i en samlet eksponering på 12 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletdosis øges i løbet af de første 3 uger op til tre tabletter dagligt efter 3 uger, derefter fortsættes med 3 tabletter dagligt i yderligere 9 uger.
Medicin: Placebo
Placebotabletter titreret op til 3 tabletter i løbet af 3 uger og fortsatte derefter som 3 dagligt i en samlet eksponering på 12 uger
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistofreaktioner på PCV13
Tidsramme: Skift fra 4 uger til 8 uger
Det primære resultat vil være antistofresponser mod PCV13. Antistofniveauer af hver af de 13 forskellige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) vil blive sammenlignet mellem før-behandlingsværdierne og efterbehandlingsværdierne .
Skift fra 4 uger til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af immunfænotyper
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Fordelingen af ​​immunfænotyper vil blive præsenteret beskrivende på hvert tidspunkt for hver behandlingsgruppe. For at bestemme, hvilke immunfænotyper der adskiller sig mellem MET- og placebo-grupper, vil ændringer blive bestemt ved hjælp af celletællingsforhold inden for patienten for hver målt fænotype mellem baseline og 6-ugers undersøgelses lægemiddelbehandling og mellem baseline og de 30 dage efter PCV13.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180171H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner