Влияние метформина на иммунитет
19 августа 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Метформин и реакция на вакцину у пожилых людей
Определить, может ли метформин (МЕТ) улучшать иммунный ответ на пневмококковую конъюгированную вакцину (ПКВ-13) у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли метформин (МЕТ) улучшать иммунный ответ на пневмококковую конъюгированную вакцину (ПКВ-13) у пожилых людей и опосредован ли этот эффект микробиотой кишечника.
Предлагаемые исследовательские проекты предоставят необходимые экспериментальные данные для будущих более точных исследований, в которых будет оцениваться влияние иммуномодулирующей терапии, такой как МЕТ-терапия, на старение иммунной системы. Конкретные цели:
Цель 1. Сравнить ответ на вакцину PCV13 у пожилых людей (в возрасте ≥63 лет), получавших МЕТ, по сравнению с плацебо. Для этого исследования будут отобраны 50 пожилых добровольцев, которые будут случайным образом распределены для получения МЕТ или плацебо. Будет проверена гипотеза о том, что МЕТ может улучшить реакцию на вакцину путем измерения концентраций серотип-специфических IgG до и через 30 дней после введения PCV13.
Цель 2. Определить, различаются ли частоты иммунофенотипов у пожилых людей, получавших МЕТ, по сравнению с плацебо. Будут изучены механизмы влияния МЕТ на иммунную систему путем сравнения иммунофенотипов групп МЕТ и плацебо между исходным уровнем и до введения ПКВ13, а также между исходным уровнем и через 30 дней после введения ПКВ13.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 63 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 63 до 89 лет
- Нет в анамнезе пневмококковых прививок
- Возможность принимать пероральные препараты
- Возможность дать информированное согласие
- В настоящее время не принимаю метформин
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной
- Метформин в течение последних 6 мес.
- Противопоказания для ПКВ13
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с любым компонентом вакцины.
- Пребывание в учреждении длительного ухода
- Диагностика сахарного диабета (диагностика преддиабета в порядке)
- Хроническая болезнь почек (или рСКФ <50 мл/мин) или почечная недостаточность (определяемая как получение почечного диализа или трансплантации) или нефротический синдром
- История побочных реакций или противопоказаний, связанных с метформином
- Недавний анамнез или план рентгеноконтрастной терапии
- Самооценка слабоумия или тяжелых когнитивных нарушений
- Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до зачисления
- Заболевания сердца в анамнезе (класс II по Нью-Йоркской классификации сердца; более чем неспецифические изменения ST-T на ЭКГ)
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе
- Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое АД>160, диастолическое АД>90 мм рт.ст.)
- Иммунодефицит в анамнезе
- Использование исследуемых продуктов, антибиотиков, пробиотиков или системной иммуносупрессивной терапии (системные стероиды) в течение 1 месяца после начала исследования; пациенты, которые принимают эти лекарства хронически, без ожидаемого прекращения в течение периода исследования, не будут считаться неприемлемыми.
- Лечение антикоагулянтами (варфарином)
- Сдана кровь в течение последних 2 месяцев
- Субъект считается непригодным для исследования, по мнению исследователя, по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Дозировка увеличивается в течение первых 3 недель до трех таблеток по 500 мг в день в течение 3 недель, затем продолжается по 3 таблетки в день в течение еще 9 недель.
|
Общая суточная доза титровалась до 1500 мг перорально q в день в течение 3 недель и продолжалась до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка таблеток плацебо увеличивается в течение первых 3 недель до трех таблеток в день в течение 3 недель, затем продолжается по 3 таблетки в день в течение еще 9 недель.
|
Таблетки плацебо титровали до 3 таблеток в течение 3 недель, а затем продолжали принимать по 3 таблетки в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гуморального ответа на ЦВС-13
Временное ограничение: Изменить с 4 недель на 8 недель
|
Первичным исходом будет реакция антител на ЦВС-13.
Уровни антител каждого из 13 различных серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) будут сравниваться между значениями до лечения и значениями после лечения. .
|
Изменить с 4 недель на 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера иммунофенотипов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Распределение иммунофенотипов будет представлено описательно в каждый момент времени для каждой группы лечения.
Чтобы определить, какие иммунофенотипы различаются между группами МЕТ и плацебо, изменения будут определяться с использованием соотношений количества клеток внутри пациента для каждого измеренного фенотипа между исходным уровнем и 6-недельным лечением исследуемым лекарственным средством, а также между исходным уровнем и 30 днями после PCV13.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180171H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .