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Impatto della metformina sull'immunità

19 agosto 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metformina e risposta al vaccino negli anziani

Per determinare se la metformina (MET) può migliorare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico coniugato (PCV-13) negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la metformina (MET) può migliorare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico coniugato (PCV-13) negli anziani e se questo effetto è mediato dal microbiota intestinale.

I progetti di ricerca proposti forniranno i dati pilota necessari per studi futuri, più definitivi, che valuteranno l'impatto delle terapie immunomodulatorie, come la terapia MET, sull'invecchiamento del sistema immunitario. Le finalità specifiche sono:

Obiettivo 1. Confrontare la risposta al vaccino PCV13 negli adulti anziani (≥63 anni di età) trattati con MET rispetto al placebo. Per questo studio, 50 volontari anziani saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere MET o placebo. Verrà testata l'ipotesi che il MET possa migliorare la responsività del vaccino misurando le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche prima e 30 giorni dopo la somministrazione di PCV13.

Obiettivo 2. Determinare se le frequenze degli immunofenotipi differiscono tra gli anziani trattati con MET rispetto al placebo. Verranno esplorati i meccanismi dell'effetto del MET sul sistema immunitario confrontando gli immunofenotipi dei gruppi MET e placebo tra il basale e prima della somministrazione di PCV13 e tra il basale e 30 giorni dopo la somministrazione di PCV13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 63 a 89 anni
  2. Nessuna storia di vaccinazioni pneumococciche
  3. In grado di assumere farmaci per via orale
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Attualmente non sta assumendo metformina

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico
  2. Metformina negli ultimi 6 mesi
  3. Controindicazione per PCV13
  4. Storia di gravi reazioni avverse associate a qualsiasi componente del vaccino
  5. Residenza in struttura di lungodegenza
  6. Diagnosi di diabete (diagnosi di pre-diabete va bene)
  7. Malattia renale cronica (o eGFR <50 mL/min) o insufficienza renale (definita come ricezione di dialisi renale o trapianto) o sindrome nefrosica
  8. Storia di reazioni avverse o controindicazioni associate alla metformina
  9. Storia recente o piano per radiocontrasto
  10. Demenza auto-riferita o grave deterioramento cognitivo
  11. Ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  12. Anamnesi di malattie cardiache (classificazione New York Heart superiore alla classe II; più di variazioni dell'onda ST-T aspecifica sull'ECG)
  13. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  14. Pressione arteriosa scarsamente controllata (PA sistolica>160, PA diastolica>90 mmHg)
  15. Storia di un'immunodeficienza
  16. Uso dell'uso di prodotti sperimentali, antibiotici, probiotici o terapia immunosoppressiva sistemica (steroidi sistemici) entro 1 mese dall'inizio dello studio; i pazienti che assumono questi farmaci in modo cronico, senza alcuna interruzione prevista durante il periodo di studio, non saranno considerati non idonei.
  17. Trattamento con anticoagulanti (warfarin)
  18. Sangue donato negli ultimi 2 mesi
  19. Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Il dosaggio viene aumentato durante le prime 3 settimane fino a tre compresse da 500 mg al giorno dopo 3 settimane, quindi continuato con 3 compresse al giorno per altre 9 settimane.
Droga: Metformina
Dose giornaliera totale titolata fino a 1500 mg PO q giorno nel corso di 3 settimane e continuata per un'esposizione totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Placebo
Il dosaggio delle compresse di placebo viene aumentato nelle prime 3 settimane fino a tre compresse al giorno dopo 3 settimane, quindi continuato con 3 compresse al giorno per altre 9 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di placebo titolate fino a 3 compresse nel corso di 3 settimane e poi continuate come 3 compresse al giorno per un'esposizione totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle risposte anticorpali al PCV13
Lasso di tempo: Modifica da 4 settimane a 8 settimane
L'esito primario saranno le risposte anticorpali al PCV13. I livelli di anticorpi di ciascuno dei 13 diversi sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) saranno confrontati tra i valori pre-trattamento e i valori post-trattamento .
Modifica da 4 settimane a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli immunofenotipi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
La distribuzione degli immunofenotipi sarà presentata in modo descrittivo in ogni momento per ciascun gruppo di trattamento. Per determinare quali immunofenotipi differissero tra i gruppi MET e placebo, le modifiche saranno determinate utilizzando i rapporti di conta cellulare all'interno del paziente per ciascun fenotipo misurato tra il basale e le 6 settimane di trattamento con il farmaco in studio e tra il basale e i 30 giorni successivi al PCV13.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180171H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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