Inverkan av metformin på immunitet
Metformin och vaccinrespons hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om metformin (MET) kan förbättra immunsvaret mot pneumokockkonjugatvaccinet (PCV-13) hos äldre vuxna, och om denna effekt förmedlas av tarmmikrobiotan.
De föreslagna forskningsprojekten kommer att tillhandahålla nödvändiga pilotdata för framtida, mer definitiva, studier som kommer att utvärdera effekten av immunmodulerande terapier, såsom MET-terapi, på det åldrande immunsystemet. De specifika målen är:
Syfte 1. Jämför PCV13-vaccinsvaret hos äldre vuxna (≥63 år) behandlade med MET jämfört med placebo. För denna studie kommer 50 äldre frivilliga att registreras och slumpmässigt tilldelas för att få MET eller placebo. Hypotesen att MET kan förbättra vaccinresponsen genom att mäta serotypspecifika IgG-koncentrationer före och 30 dagar efter administrering av PCV13 kommer att testas.
Syfte 2. Bestäm om frekvensen av immunfenotyper skiljer sig mellan äldre vuxna behandlade med MET jämfört med placebo. Mekanismerna för MET:s effekt på immunsystemet genom att jämföra immunfenotyper av MET och placebogrupper mellan baslinjen och före PCV13 och mellan baslinjen och 30 dagar efter administrering av PCV13 kommer att utforskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 63 till 89 år
- Ingen historia av pneumokockvaccinationer
- Kan ta orala mediciner
- Kan ge informerat samtycke
- Tar inte metformin för närvarande
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med valfritt pneumokockvaccin
- Metformin under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikation för PCV13
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med någon vaccinkomponent
- Bostad på långtidsvårdsanstalt
- Diagnos av diabetes (diagnos av pre-diabetes okej)
- Kronisk njursjukdom (eller eGFR <50 ml/min) eller njursvikt (definierat som mottagande av njurdialys eller transplantation) eller nefrotiskt syndrom
- Historik med biverkningar eller kontraindikationer förknippade med metformin
- Senaste historik eller plan för radiokontrast
- Självrapporterad demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före inskrivning
- Historik med hjärtsjukdom (New York Heart Classification större än klass II; mer än ospecifika ST-T-vågsförändringar på EKG)
- Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >160, diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
- Historik om en immunbrist
- Användning av undersökningsprodukter, antibiotika, probiotika eller systemisk immunsuppressiv terapi (systemiska steroider) inom 1 månad efter studiestart; Patienter som tar dessa mediciner kroniskt, utan förväntat avbrott under studieperioden, skulle inte anses vara olämpliga.
- Behandling med antikoagulantia (warfarin)
- Donerat blod under de senaste 2 månaderna
- Försökspersonen anses olämplig för studien enligt utredarens uppfattning av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Doseringen ökas under de första 3 veckorna upp till tre 500 mg tabletter per dag vid 3 veckor, och fortsätter sedan med 3 tabletter dagligen i ytterligare 9 veckor.
|
Den totala dagliga dosen titrerades upp till 1500 mg per dag under loppet av 3 veckor och fortsatte under en total exponering på 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablettdosen ökas under de första 3 veckorna upp till tre tabletter om dagen vid 3 veckor, och fortsätter sedan med 3 tabletter dagligen i ytterligare 9 veckor.
|
Placebotabletter titrerade upp till 3 tabletter under loppet av 3 veckor och fortsatte sedan som 3 dagligen för en total exponering på 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antikroppssvar mot PCV13
Tidsram: Ändra från 4 veckor till 8 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara antikroppssvar mot PCV13.
Antikroppsnivåer för var och en av de 13 olika serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) kommer att jämföras mellan förbehandlingsvärdena och efterbehandlingsvärdena .
|
Ändra från 4 veckor till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på immunfenotyper
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Fördelningen av immunfenotyper kommer att presenteras beskrivande vid varje tidpunkt för varje behandlingsgrupp.
För att bestämma vilka immunfenotyper som skilde sig åt mellan MET- och placebogrupper, kommer förändringar att bestämmas med användning av cellantalkvoter inom patienten för varje uppmätt fenotyp mellan baslinje och 6 veckors studieläkemedelsbehandling och mellan baslinje och 30 dagar efter PCV13.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180171H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .