Impact van metformine op de immuniteit
Metformine en vaccinrespons bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of metformine (MET) de immuunrespons op het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV-13) bij oudere volwassenen kan verbeteren, en of dit effect wordt gemedieerd door de darmmicrobiota.
De voorgestelde onderzoeksprojecten zullen de nodige proefgegevens opleveren voor toekomstige, meer definitieve studies die de impact van immunomodulerende therapieën, zoals MET-therapie, op het verouderende immuunsysteem zullen evalueren. De specifieke doelen zijn:
Doel 1. Vergelijk de PCV13-vaccinrespons bij oudere volwassenen (≥63 jaar) behandeld met MET vs. placebo. Voor deze studie zullen 50 oudere vrijwilligers worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan MET of placebo. De hypothese dat MET de responsiviteit van vaccins kan verbeteren door serotype-specifieke IgG-concentraties vóór en 30 dagen na PCV13-toediening te meten, zal worden getest.
Doel 2. Bepaal of de frequenties van immunofenotypes verschillen tussen oudere volwassenen behandeld met MET vs. placebo. De mechanismen van het effect van MET op het immuunsysteem door vergelijking van immunofenotypes van MET- en placebogroepen tussen baseline en voorafgaand aan PCV13 en tussen baseline en 30 dagen na PCV13-toediening zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 63 tot 89 jaar
- Geen voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinaties
- In staat om orale medicatie in te nemen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik momenteel geen metformine
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin
- Metformine in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicatie voor PCV13
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccincomponent
- Verblijf in instelling voor langdurige zorg
- Diagnose van diabetes (diagnose van pre-diabetes oké)
- Chronische nierziekte (of eGFR <50 ml/min) of nierfalen (gedefinieerd als ontvangst van nierdialyse of niertransplantatie) of nefrotisch syndroom
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen of contra-indicaties geassocieerd met metformine
- Recente geschiedenis of plan voor radiocontrast
- Zelfgerapporteerde dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- Ontvangst bloedproducten binnen 6 maanden voor inschrijving
- Geschiedenis van hartaandoeningen (New York Heart Classification groter dan klasse II; meer dan niet-specifieke ST-T-golfveranderingen op het ECG)
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
- Slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 160, diastolische bloeddruk> 90 mmHg)
- Geschiedenis van een immunodeficiëntie
- Gebruik van onderzoeksproducten, antibiotica, probiotica of systemische immunosuppressieve therapie (systemische steroïden) binnen 1 maand na aanvang van de studie; patiënten die deze medicijnen chronisch gebruiken, zonder verwachte stopzetting tijdens de onderzoeksperiode, worden niet als niet-geschikt beschouwd.
- Behandeling met antistollingsmiddelen (warfarine)
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 2 maanden
- De proefpersoon wordt om een andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
De dosering wordt gedurende de eerste 3 weken verhoogd tot drie tabletten van 500 mg per dag na 3 weken, daarna voortgezet op 3 tabletten per dag gedurende nog eens 9 weken.
|
Totale dagelijkse dosis getitreerd tot 1500 mg po q dag in de loop van 3 weken en voortgezet voor een totale blootstelling van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De dosering van placebotabletten wordt gedurende de eerste 3 weken verhoogd tot drie tabletten per dag na 3 weken, daarna voortgezet op 3 tabletten per dag gedurende nog eens 9 weken.
|
Placebo-tabletten getitreerd tot 3 tabletten in de loop van 3 weken en daarna voortgezet als 3 tabletten per dag voor een totale blootstelling van 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antilichaamresponsen op PCV13
Tijdsspanne: Verander van 4 weken naar 8 weken
|
Het primaire resultaat zal antilichaamresponsen op PCV13 zijn.
Antilichaamniveaus van elk van de 13 verschillende serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) zullen worden vergeleken tussen de waarden vóór de behandeling en de waarden na de behandeling .
|
Verander van 4 weken naar 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van immunofenotypes
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De verdeling van immunofenotypen zal beschrijvend worden gepresenteerd op elk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
Om te bepalen welke immunofenotypes verschilden tussen MET- en placebogroepen, zullen veranderingen worden bepaald met behulp van celtellingsratio's binnen de patiënt voor elk gemeten fenotype tussen baseline en 6 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en tussen baseline en de 30 dagen na PCV13.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Lee, PhD, UT Health San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180171H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .