高齢者の寛骨臼骨折：開放整復内部固定と置換術 (GATOR)
GATOR: Geriatric Acetabular fracTures: Open Reduction Internal Fixed vs Replacement - Acute Open Reduction Internal Fixation (ORIF) vs Total Hip Arthroplasty for Geriatric Acetabular Fractures の大規模なコホート
高齢者集団における寛骨臼（股関節）骨折の管理は、既存の医学的併存疾患、既存の骨粗鬆症、および死亡リスクの増加のため、非常に困難な場合があります。
寛骨臼骨折の最も一般的な 2 つの治療オプションは、骨折が治癒するまでプレートとスクリューを使用して骨折片を正しい位置に保持する外科的固定、または股関節全置換術に加えて外科的固定のいずれかです。
外科的固定には、患肢の長期にわたる固定が必要であり (通常、手術後約 6 ～ 12 週間)、障害やその他の合併症につながる可能性があります。 このような患者、特に虚弱で認知障害のある患者は、固定制限を順守できず、固定失敗のリスクが高くなります。
寛骨臼骨折の開放整復内固定（ORIF）を受けた患者は、対照群と比較して股関節置換術の発生率が約 25 倍高いことが報告されました。
さらに、特に高齢者において、寛骨臼骨折の以前の外科的固定（ORIF）の後にその後の股関節置換術を行うと、以下を含む多くの技術的困難が生じる可能性があります。以前の切開および瘢痕による困難な解剖、保持されたハードウェア、骨の欠乏および感染したハードウェアの可能性への対処。
この研究の目的は、大規模なコホート研究を実施して、寛骨臼骨折を起こした 60 歳以上の患者の痛みと身体機能を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、カナダ整形外傷学会 (COTS) に所属する学術機関が関与する多施設観察コホート研究です。
この研究は、60 歳以上の患者における寛骨臼骨折の 2 つの外科的治療を比較することを目的としています。 参加に同意した患者は研究に参加し、手術後 24 か月まで標準治療に従ってフォローアップされます。 参加者は、同じ手術で開頭整復内固定術 (ORIF) を併用する急性一次人工股関節全置換術 (THA) または外科医の裁量により ORIF 単独で寛骨臼骨折の治療を受けます。
手術後、患者は、変形性股関節症とTHAの短期および長期のフォローアップ中の痛みと機能の有効で信頼性の高い反応性の尺度である患者報告アウトカムオックスフォードヒップスコアを使用して評価されます。
European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) を使用して、患者の生活の質と健康状態を評価します。 アンケートは短くて使いやすく、人工股関節置換術を受ける整形外科患者に良好な反応を示します。
Timed Up & Go Test (TUG) は、機能的可動性を (秒単位で) 測定し、整形外科手術と股関節置換術を受ける患者の可動性と転倒の十分に検証された予測因子です。
すべての患者は、6週間、3、6、12、および24か月でのフォローアップ訪問のための標準的なケアに従って追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- 電話番号：77117 4168646060
- メール：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- 募集
- Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
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コンタクト：
- Cassandra Tardif-Theriault
- 電話番号：77117 4168646060
- メール：Cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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コンタクト：
- Ryan Khan
- メール：ryan.khan@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-60歳以上のすべての患者で、参加病院で寛骨臼骨折があり、骨折を修復するために手術が必要なすべての患者、外科的固定（ORIF）を伴う人工股関節全置換術（THA）または外科的固定（ORIF）のみ、研究のためにスクリーニングされます。
試験の適格基準を満たす患者には、研究チームのメンバーがアプローチします。 研究は詳細に説明され、研究への参加を希望する患者には書面によるインフォームドコンセントが行われます。 参加者の結果は、定期的に予定されているクリニック/病院の訪問中に測定および取得されます
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 寛骨臼骨折
- 患者は、THA+ORIF または ORIF 手術のいずれかの外科的治療が必要です
- 骨折が急性（受傷から3週間以内）
- -患者は、寛骨臼骨折損傷の前に歩行可能でした（歩行補助具の有無にかかわらず）
- -患者は研究への参加にインフォームドコンセントを提供できます
- 患者は英語を読んで理解できる
除外基準:
- 骨折周辺（軟部組織または骨）の活動性または慢性感染症の存在
- 開放骨折・複雑骨折
- 両側寛骨臼骨折
- 骨粗しょう症以外の病的骨折
- 人工関節周囲骨折 (以前の関節形成術またはハードウェアまたは ORIF in-situ)。 大腿骨側のハードウェア (ネジまたはプレートまたは釘または半関節形成術) は除外されません。
- -手術に対する医学的または外科的禁忌
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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人工股関節全置換術 + ORIF
患者は、寛骨臼骨折の治療として、開頭整復内固定（ORIF）を伴う急性一次人工股関節全置換術（THA）を受けます。
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外科的固定（ORIF）
患者は、寛骨臼骨折の治療として、開放整復内固定（ORIF）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：アンケートは、3、6、および12か月のフォローアップで患者が記入し、反復測定分析を実行して、すべての時点（3、6、および12か月）にわたる変化を評価します
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Oxford Hip Score は、変形性股関節症および股関節置換手術の短期および長期のフォローアップ中の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告した 12 項目の短いアウトカムです。
有効で、信頼性が高く、再現性があり、臨床的に重要な変化に敏感です。
スコアの増加は、より良い関節機能を示します。
40 ～ 48 のスコアは、関節機能が十分であることを示します。
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アンケートは、3、6、および12か月のフォローアップで患者が記入し、反復測定分析を実行して、すべての時点（3、6、および12か月）にわたる変化を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：テストは3、6、12、および24か月のフォローアップで完了します
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TUG は、人の可動性を (秒単位で) 評価するために使用される単純なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 患者が座る椅子から 3 メートル離れた床に線を引く。 「GO」と指示されると、患者は立ち、通常のペースで床の列に沿って歩き、向きを変えて椅子に戻り、座ります。 被験者がテストを完了するのに時間がかかるほど、転倒のリスクが高くなり、機能的な可動性が低くなります. 参考値は次のとおりです。 60～69 歳 = 8.1 秒。 70 ～ 79 歳 = 9.2 秒。 80～99歳＝11.3秒。 14 秒を超えると転倒のリスクが高くなります |
テストは3、6、12、および24か月のフォローアップで完了します
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：患者は、手術後 24、48 時間、6 週間、3、6、12、および 24 か月後の痛みのレベルを示します。
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0 から 10 の範囲の視覚的スケールから痛みを評価します。「まったく痛みがない」(ゼロ) や「痛みがひどくなる」(10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを含む直線
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患者は、手術後 24、48 時間、6 週間、3、6、12、および 24 か月後の痛みのレベルを示します。
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モルヒネ当量の総使用量
時間枠：結果は、手術の日から患者が退院するまで毎日評価されます（24時間から7日間）
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1 日 (24 時間) に処方されたアヘン剤の投与量 (ミリグラム単位) の合計 (累積) で、モルヒネの総投与量 (24 時間ごとの総投与量) に換算されます。
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結果は、手術の日から患者が退院するまで毎日評価されます（24時間から7日間）
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健康状態と生活の質
時間枠：アンケートは、6週間、3、6、12、および24か月のフォローアップで患者によって記入されます
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European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) は、患者が健康状態の重症度と健康関連の生活の質のレベルを自己評価する患者報告の結果です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。自分の健康状態と生活の質についてどのように感じているかを示します。
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アンケートは、6週間、3、6、12、および24か月のフォローアップで患者によって記入されます
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで（最長で手術後30日）までの経過を評価します。
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患者の入院日数
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手術当日から退院まで（最長で手術後30日）までの経過を評価します。
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排出場所
時間枠：手術当日から退院まで
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自宅、リハビリテーション、急性期医療施設など、患者が退院する場所
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手術当日から退院まで
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全重量負荷までの時間
時間枠：術後1日目から12ヶ月まで
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手術後、患者が歩き始めるまでにかかった時間 (日数)
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術後1日目から12ヶ月まで
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仕事や日常生活に戻る時間
時間枠：手術日から24ヶ月までの経過観察
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患者が自立歩行、入浴/シャワー、身だしなみ、着替えなどの通常の日常生活に戻るまでの日数 患者が仕事に復帰するまでの日数
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手術日から24ヶ月までの経過観察
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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患者が寛骨臼骨折の外科的治療を受けた病院から退院した後の任意の病院への入院
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退院後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amir Khoshbin, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Cahueque M, Martinez M, Cobar A, Bregni M. Early reduction of acetabular fractures decreases the risk of post-traumatic hip osteoarthritis? J Clin Orthop Trauma. 2017 Oct-Dec;8(4):320-326. doi: 10.1016/j.jcot.2017.01.001. Epub 2017 Jan 13.
- Firoozabadi R, Cross WW, Krieg JC, Routt MLC. Acetabular Fractures in the Senior Population- Epidemiology, Mortality and Treatments. Arch Bone Jt Surg. 2017 Mar;5(2):96-102.
- Boelch SP, Jordan MC, Meffert RH, Jansen H. Comparison of open reduction and internal fixation and primary total hip replacement for osteoporotic acetabular fractures: a retrospective clinical study. Int Orthop. 2017 Sep;41(9):1831-1837. doi: 10.1007/s00264-016-3260-x. Epub 2016 Aug 10.
- Hanschen M, Pesch S, Huber-Wagner S, Biberthaler P. Management of acetabular fractures in the geriatric patient. SICOT J. 2017;3:37. doi: 10.1051/sicotj/2017026. Epub 2017 May 25.
- Morison Z, Moojen DJ, Nauth A, Hall J, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Total Hip Arthroplasty After Acetabular Fracture Is Associated With Lower Survivorship and More Complications. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):392-8. doi: 10.1007/s11999-015-4509-1.
- Khurana S, Nobel TB, Merkow JS, Walsh M, Egol KA. Total Hip Arthroplasty for Posttraumatic Osteoarthritis of the Hip Fares Worse Than THA for Primary Osteoarthritis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jul;44(7):321-5.
- Henry PDG, Si-Hyeong Park S, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R, Wasserstein D. Risk of Hip Arthroplasty After Open Reduction Internal Fixation of a Fracture of the Acetabulum: A Matched Cohort Study. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):134-140. doi: 10.1097/BOT.0000000000001048.
- Weaver MJ, Smith RM, Lhowe DW, Vrahas MS. Does Total Hip Arthroplasty Reduce the Risk of Secondary Surgery Following the Treatment of Displaced Acetabular Fractures in the Elderly Compared to Open Reduction Internal Fixation? A Pilot Study. J Orthop Trauma. 2018 Feb;32 Suppl 1:S40-S45. doi: 10.1097/BOT.0000000000001088.
- Hamlin K, Lazaraviciute G, Koullouros M, Chouari T, Stevenson IM, Hamilton SW. Should Total Hip Arthroplasty be Performed Acutely in the Treatment of Acetabular Fractures in Elderly or Used as a Salvage Procedure Only? Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):421-433. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_138_16.
- Ortega-Briones A, Smith S, Rickman M. Acetabular Fractures in the Elderly: Midterm Outcomes of Column Stabilisation and Primary Arthroplasty. Biomed Res Int. 2017;2017:4651518. doi: 10.1155/2017/4651518. Epub 2017 Jan 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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