노인성 비구 골절: 개방 정복 내부 고정 대 치환술 (GATOR)
GATOR: 노인성 비구 골절: 개방 정복 내부 고정 대 치환술 - 노인성 비구 골절에 대한 급성 개방 정복 내부 고정(ORIF) 대 전체 고관절 전치환술의 대규모 코호트
노인 인구에서 비구(엉덩이) 골절의 관리는 기존의 의학적 동반 질환, 기존의 골다공증 및 사망 위험 증가로 인해 매우 어려울 수 있습니다.
비구 골절에 대한 가장 일반적인 두 가지 치료 옵션은 골절이 치유될 때까지 골절된 조각을 올바른 위치에 고정하기 위해 플레이트와 나사를 사용하는 외과적 고정 또는 고관절 전치환술에 추가되는 외과적 고정입니다.
외과적 고정은 영향을 받은 사지의 장기간 고정(일반적으로 수술 후 약 6-12주)을 필요로 하며, 이는 장애 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 환자, 특히 허약하고 인지 장애가 있는 환자는 고정 제한을 준수할 수 없어 고정 실패의 위험이 증가합니다.
비구 골절에 대해 개방 정복 내부 고정술(ORIF)을 시행한 환자는 일반 대조군에 비해 고관절 치환술 발생률이 약 25배 더 높은 것으로 보고되었습니다.
또한 비구 골절의 이전 외과적 고정(ORIF) 후 후속 고관절 교체를 수행하는 것은 특히 노인 인구에서 다음과 같은 많은 기술적 어려움을 나타낼 수 있습니다. 이전 절개 및 흉터로 인한 어려운 해부, 남아 있는 하드웨어, 골 결손 및 감염된 하드웨어의 가능성을 처리합니다.
이 연구의 목적은 비구 골절이 지속된 60세 이상의 환자의 통증과 신체 기능을 평가하기 위한 대규모 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 캐나다 정형외과 외상 학회(Canadian Orthopaedic Trauma Society, COTS)와 제휴한 학술 기관이 참여하는 다기관 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 60세 이상 환자의 비구 골절에 대한 두 가지 외과적 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참여에 동의한 환자는 연구에 포함되며 수술 후 최대 24개월까지 치료 표준에 따라 추적됩니다. 참가자는 외과의의 재량에 따라 동일한 수술에서 개방 감소 내부 고정(ORIF)과 함께 급성 일차 고관절 전치환술(THA) 또는 ORIF 단독으로 비구 골절 치료를 받게 됩니다.
수술 후 환자는 고관절 골관절염 및 THA에 대한 단기 및 장기 추적 관찰 동안 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응성 있는 통증 및 기능 측정인 환자 보고 결과 옥스포드 고관절 점수를 사용하여 평가됩니다.
European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D)는 환자의 삶의 질과 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 짧고 사용하기 쉬우며 고관절 치환술을 받는 정형외과 환자에게 좋은 반응을 보입니다.
TUG(Timed Up & Go Test)는 기능적 이동성(초 단위)을 측정하며 정형외과 수술 및 고관절 치환술을 받는 환자의 이동성 및 낙상에 대해 잘 검증된 예측 변수입니다.
모든 환자는 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 후속 방문에 대한 치료 표준에 따라 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- 전화번호: 77117 4168646060
- 이메일: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- 모병
- Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
-
연락하다:
- Cassandra Tardif-Theriault
- 전화번호: 77117 4168646060
- 이메일: Cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
연락하다:
- Ryan Khan
- 이메일: ryan.khan@unityhealth.to
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
60세 이상의 모든 환자, 전치된 비구 골절이 있고 골절을 고정하기 위해 외과적 고정(ORIF)과 함께 고관절 전치환술(THA) 또는 외과적 고정(ORIF) 단독으로 수술이 필요한 참여 병원 현장에 내원 , 연구를 위해 선별됩니다.
시험 자격 기준을 충족하는 환자는 연구팀 구성원이 접근합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 연구에 참여하기를 원하는 환자에게 서면 동의서를 제출할 것입니다. 참가자의 결과는 정기적으로 예정된 클리닉/병원 방문 중에 측정 및 캡처됩니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 비구의 격리 및 변위(모든 방사선 사진에서 2mm 이상) 골절
- 환자는 THA+ORIF 또는 ORIF 수술 중 외과적 치료가 필요합니다.
- 골절이 급성(손상 후 3주 이내)
- 환자는 비구 골절 손상 이전에 보행이 가능했습니다(보행 보조 장치 유무에 관계없이).
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골절 주변의 활동성 또는 만성 감염의 존재(연조직 또는 뼈)
- 개방/복합 골절
- 양측 비구 골절
- 골다공증을 제외한 병적 골절
- 삽입물 주위 골절(이전 관절 성형술 또는 하드웨어 또는 ORIF 제자리). 대퇴골 쪽의 하드웨어(나사 또는 플레이트 또는 못 또는 반 인공 관절 성형술)는 제외되지 않습니다.
- 수술에 대한 의학적 또는 외과적 금기
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
고관절 전치환술 + ORIF
환자는 비구 골절에 대한 치료법으로 개방 정복 내부 고정(ORIF)과 함께 급성 일차 고관절 전치환술(THA)을 받게 됩니다.
|
|
외과적 고정(ORIF)
환자는 비구 골절에 대한 치료로 개방 정복 내부 고정(ORIF)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 힙 스코어
기간: 설문지는 3, 6, 12개월 추적 조사에서 환자가 작성하고 모든 시점(3, 6, 12개월)에 걸쳐 변화를 평가하기 위해 반복 측정 분석을 수행합니다.
|
Oxford Hip Score는 고관절 골관절염 및 고관절 교체 수술에 대한 단기 및 장기 추적 관찰 동안 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 짧은 12개 항목의 환자 보고 결과입니다.
유효하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
점수의 증가는 더 나은 관절 기능을 나타냅니다.
40-48 사이의 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
|
설문지는 3, 6, 12개월 추적 조사에서 환자가 작성하고 모든 시점(3, 6, 12개월)에 걸쳐 변화를 평가하기 위해 반복 측정 분석을 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 테스트는 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 완료됩니다.
|
TUG는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트(초 단위)이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. 환자가 앉을 의자에서 3미터 떨어진 바닥에 줄을 긋습니다. "GO" 지시를 받으면 환자는 일어서서 규칙적인 속도로 바닥의 줄까지 걸어갔다가 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다. 피험자가 테스트를 완료하는 데 시간이 오래 걸릴수록 넘어질 위험이 높아지고 기능적 이동성이 낮아집니다. 참조 값은 다음과 같습니다. 60-69세 = 8.1초; 70-79세 = 9.2초; 80-99세 = 11.3초. 14초 이상은 넘어질 위험이 높습니다. |
테스트는 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 완료됩니다.
|
|
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 환자는 수술 후 24, 48시간, 6주, 3, 6, 12, 24개월에 통증 정도를 표시합니다.
|
0에서 10까지 범위의 시각적 척도에서 통증을 평가합니다. '통증 없음'(0) 및 '가능한 한 심한 통증'(10)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선
|
환자는 수술 후 24, 48시간, 6주, 3, 6, 12, 24개월에 통증 정도를 표시합니다.
|
|
총 모르핀 등가물 사용량
기간: 결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(24시간에서 최대 7일).
|
매일(24시간) 처방되고 총 모르핀 등가 투여량(24시간마다 총 투여량)으로 변환된 아편제 투여량(밀리그램)의 합계(누적).
|
결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(24시간에서 최대 7일).
|
|
건강 상태와 삶의 질
기간: 설문지는 6주, 3, 6, 12 및 24개월 추적 관찰 시 환자가 작성합니다.
|
EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimensions of Life-5D)는 환자가 자신의 건강 상태 중증도 수준 및 건강 관련 삶의 질을 스스로 평가하는 환자 보고 결과입니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 항목에는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)이 있습니다. 건강 상태와 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지 표시하십시오.
|
설문지는 6주, 3, 6, 12 및 24개월 추적 관찰 시 환자가 작성합니다.
|
|
입원 기간
기간: 결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지(수술 후 최대 30일) 평가됩니다.
|
환자가 병원에 며칠
|
결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지(수술 후 최대 30일) 평가됩니다.
|
|
퇴원장소
기간: 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지
|
집, 재활, 급성기 치료 시설 등 환자가 퇴원하는 장소
|
수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지
|
|
전중량 베어링까지의 시간
기간: 수술 후 첫날부터 12개월까지
|
수술 후 환자가 걷기 시작하는 데 걸리는 시간(일)
|
수술 후 첫날부터 12개월까지
|
|
직장 및 일상 활동으로 복귀하는 시간
기간: 수술 당일부터 24개월 추적 관찰
|
환자가 독립적으로 걷기, 목욕/샤워, 몸단장, 옷입기 등과 같은 정상적인 일상 활동으로 복귀하기까지 며칠 및 환자가 직장으로 복귀하기까지 며칠
|
수술 당일부터 24개월 추적 관찰
|
|
병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
|
비구 골절로 수술적 치료를 받은 병원에서 퇴원 후 입원한 모든 병원
|
퇴원일로부터 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Cahueque M, Martinez M, Cobar A, Bregni M. Early reduction of acetabular fractures decreases the risk of post-traumatic hip osteoarthritis? J Clin Orthop Trauma. 2017 Oct-Dec;8(4):320-326. doi: 10.1016/j.jcot.2017.01.001. Epub 2017 Jan 13.
- Firoozabadi R, Cross WW, Krieg JC, Routt MLC. Acetabular Fractures in the Senior Population- Epidemiology, Mortality and Treatments. Arch Bone Jt Surg. 2017 Mar;5(2):96-102.
- Boelch SP, Jordan MC, Meffert RH, Jansen H. Comparison of open reduction and internal fixation and primary total hip replacement for osteoporotic acetabular fractures: a retrospective clinical study. Int Orthop. 2017 Sep;41(9):1831-1837. doi: 10.1007/s00264-016-3260-x. Epub 2016 Aug 10.
- Hanschen M, Pesch S, Huber-Wagner S, Biberthaler P. Management of acetabular fractures in the geriatric patient. SICOT J. 2017;3:37. doi: 10.1051/sicotj/2017026. Epub 2017 May 25.
- Morison Z, Moojen DJ, Nauth A, Hall J, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Total Hip Arthroplasty After Acetabular Fracture Is Associated With Lower Survivorship and More Complications. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):392-8. doi: 10.1007/s11999-015-4509-1.
- Khurana S, Nobel TB, Merkow JS, Walsh M, Egol KA. Total Hip Arthroplasty for Posttraumatic Osteoarthritis of the Hip Fares Worse Than THA for Primary Osteoarthritis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jul;44(7):321-5.
- Henry PDG, Si-Hyeong Park S, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R, Wasserstein D. Risk of Hip Arthroplasty After Open Reduction Internal Fixation of a Fracture of the Acetabulum: A Matched Cohort Study. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):134-140. doi: 10.1097/BOT.0000000000001048.
- Weaver MJ, Smith RM, Lhowe DW, Vrahas MS. Does Total Hip Arthroplasty Reduce the Risk of Secondary Surgery Following the Treatment of Displaced Acetabular Fractures in the Elderly Compared to Open Reduction Internal Fixation? A Pilot Study. J Orthop Trauma. 2018 Feb;32 Suppl 1:S40-S45. doi: 10.1097/BOT.0000000000001088.
- Hamlin K, Lazaraviciute G, Koullouros M, Chouari T, Stevenson IM, Hamilton SW. Should Total Hip Arthroplasty be Performed Acutely in the Treatment of Acetabular Fractures in Elderly or Used as a Salvage Procedure Only? Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):421-433. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_138_16.
- Ortega-Briones A, Smith S, Rickman M. Acetabular Fractures in the Elderly: Midterm Outcomes of Column Stabilisation and Primary Arthroplasty. Biomed Res Int. 2017;2017:4651518. doi: 10.1155/2017/4651518. Epub 2017 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .