Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische acetabulumfracturen: interne fixatie met open reductie versus vervanging (GATOR)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatrische acetabulumfracturen: interne fixatie met open reductie versus vervanging - een groot cohort van acute open reductie interne fixatie (ORIF) versus totale heupartroplastiek voor geriatrische acetabulumfracturen

De behandeling van acetabulumfracturen (heupfracturen) in de geriatrische populatie kan een grote uitdaging zijn vanwege reeds bestaande medische comorbiditeiten, reeds bestaande osteoporose en een verhoogd risico op overlijden.

De twee meest gebruikelijke behandelingsopties voor acetabulumfracturen zijn chirurgische fixatie met behulp van platen en schroeven om de gebroken stukken in de juiste positie te houden totdat de fractuur is genezen, of chirurgische fixatie naast een totale heupvervanging.

Chirurgische fixatie vereist langdurige immobilisatie van het aangedane ledemaat (meestal ongeveer 6-12 weken na de operatie), wat kan leiden tot invaliditeit en andere complicaties. Dergelijke patiënten, vooral degenen die zwak en cognitief gehandicapt zijn, kunnen zich niet houden aan de immobilisatiebeperkingen, wat leidt tot een verhoogd risico op fixatiefalen.

Van patiënten die een interne fixatie met open reductie (ORIF) van een acetabulumfractuur ondergingen, werd gerapporteerd dat ze een ongeveer 25 keer hogere incidentie van heupvervanging hadden in vergelijking met controles uit de algemene populatie.

Bovendien kan het uitvoeren van een volgende heupvervanging na een eerdere chirurgische fixatie (ORIF) van een acetabulumfractuur, vooral bij ouderen, een aantal technische problemen opleveren, waaronder; moeilijke dissectie vanwege eerdere incisie(s) en littekens, omgaan met achtergebleven hardware, botdeficiëntie en de mogelijkheid van geïnfecteerde hardware.

Het doel van de studie is om een ​​grote cohortstudie uit te voeren om pijn en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten van 60 jaar en ouder die een acetabulumfractuur hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische observationele cohortstudie waarbij academische instellingen betrokken zijn die zijn aangesloten bij de Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS).

De studie heeft tot doel twee chirurgische behandelingen van acetabulumfracturen bij patiënten van 60 jaar en ouder te vergelijken. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, zullen worden opgenomen in de studie en tot 24 maanden na de operatie worden opgevolgd volgens de standaardzorg. Deelnemers zullen voor hun acetabulumfractuur worden behandeld met ofwel acute primaire totale heupartroplastiek (THA) samen met open reductie interne fixatie (ORIF) in dezelfde operatie of alleen ORIF, naar goeddunken van de chirurg.

Na de operatie zullen patiënten worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten oxford heupscore, wat een geldige, betrouwbare, responsieve maatstaf is voor pijn en functie tijdens korte- en langetermijnfollow-up voor heupartrose en THP.

De Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) zullen worden gebruikt om de levenskwaliteit en gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen. De vragenlijst is kort en gebruiksvriendelijk en reageert goed bij orthopedische patiënten die een heupprothese ondergaan.

Timed Up & Go Test (TUG) meet functionele mobiliteit (in seconden) en is een goed gevalideerde voorspeller van mobiliteit en vallen bij patiënten die orthopedische chirurgie en heupvervanging ondergaan.

Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard voor hun vervolgbezoeken na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 60 jaar en ouder die zich op de deelnemende ziekenhuislocaties presenteren met een verplaatste acetabulumfractuur en die een operatie nodig hebben om hun fractuur te herstellen, hetzij totale heupvervanging (THA) samen met chirurgische fixatie (ORIF) of chirurgische fixatie (ORIF) alleen , zal worden gescreend voor de studie.

Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam. De studie zal in detail worden uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gegeven aan de patiënten die wensen deel te nemen aan de studie. Resultaten voor deelnemers zullen worden gemeten en vastgelegd tijdens regelmatig geplande kliniek-/ziekenhuisbezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • Geïsoleerde en verplaatste (meer of gelijk aan 2 mm op elk radiografisch beeld) fractuur van het acetabulum
  • De patiënt heeft een chirurgische behandeling nodig, hetzij THA+ORIF- of ORIF-operaties
  • Breuk is acuut (binnen 3 weken na verwonding)
  • Patiënt was ambulant (met of zonder loophulpmiddelen) voorafgaand aan hun acetabulumfractuurletsel
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt kan Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve of chronische infectie rond de breuk (zacht weefsel of bot)
  • Open/compound breuk
  • Bilaterale acetabulaire fracturen
  • Pathologische fractuur exclusief osteoporose
  • Periprothetische fractuur (eerdere artroplastiek of hardware of ORIF in situ). Hardware (schroeven of platen of spijkers of hemi-artroplastiek) aan de femurzijde zijn niet uitgesloten.
  • Medische of chirurgische contra-indicatie voor een operatie
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Totale heupprothese + ORIF
Patiënten krijgen een acute primaire totale heupartroplastiek (THA) met open reductie interne fixatie (ORIF) als behandeling voor hun acetabulumfractuur
Chirurgische fixatie (ORIF)
Patiënten krijgen interne fixatie met open reductie (ORIF) als behandeling voor hun acetabulumfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Hip-score
Tijdsspanne: Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten na 3, 6 en 12 maanden follow-up en analyse van herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de verandering op alle tijdstippen (3,6 en 12 maanden) te beoordelen
Oxford Hip Score is een korte, door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen tijdens korte- en langetermijnfollow-up voor heupartrose en heupvervangende chirurgie. Het is valide, betrouwbaar, reproduceerbaar en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Een toename van de score wijst op een betere gewrichtsfunctie. Een score tussen 40-48 duidt op een bevredigende gewrichtsfunctie.
Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten na 3, 6 en 12 maanden follow-up en analyse van herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de verandering op alle tijdstippen (3,6 en 12 maanden) te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: De test zal worden voltooid na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up

TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen (in seconden) en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Er wordt een lijn op de vloer geplaatst op 3 meter afstand van een stoel waar de patiënt gaat zitten.

Wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om "GO" te gaan staan, loopt hij/zij in zijn/haar normale tempo naar een lijn op de vloer, draait zich om en loopt terug naar de stoel en gaat zitten.

Hoe langer het duurt voordat de proefpersoon de test heeft voltooid, hoe groter het risico op vallen en hoe lager de functionele mobiliteit.

Referentiewaarden zijn:

60-69 jaar = 8,1 seconden; 70-79 jaar = 9,2 seconden; 80-99 jaar = 11,3 seconden. Meer dan 14 seconden wordt geassocieerd met een hoog valrisico
De test zal worden voltooid na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen hun pijnniveau aangeven 24, 48 uur, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Beoordeel pijn op een visuele schaal die varieert van 0 tot 10. Rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (nul) en 'pijn zo erg als het maar kan' (tien)
Patiënten zullen hun pijnniveau aangeven 24, 48 uur, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Totaal gebruik van morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Het resultaat wordt dagelijks beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (24 uur tot 7 dagen)
De som (cumulatief) van de dosis opiaten (in milligram) die dagelijks (24 uur) wordt voorgeschreven en omgerekend in de totale morfine-equivalente dosis (totale dosis elke 24 uur).
Het resultaat wordt dagelijks beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (24 uur tot 7 dagen)
Gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) is een door de patiënt gerapporteerd resultaat waarbij patiënten zelf hun niveau van ernst van gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk van hen heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) waar patiënten aangeven hoe zij zich voelen over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (maximaal 30 dagen na de operatie)
Hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis verblijft
Het resultaat wordt beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (maximaal 30 dagen na de operatie)
Lozing locatie
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Locatie waar de patiënt wordt ontslagen, zoals thuis, revalidatie, instelling voor acute zorg
vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Tijd om het volledige gewicht te dragen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot 12 maanden
tijd (in dagen) die de patiënt nodig heeft om te gaan lopen na de operatie
Vanaf de eerste dag na de operatie tot 12 maanden
Tijd om terug te keren naar het werk en de activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 maanden follow-up
Hoeveel dagen tot de patiënten hun normale dagelijkse bezigheden hervatten, zoals zelfstandig wandelen, baden/douchen, zich verzorgen, aankleden enz. en Hoeveel dagen tot de patiënten weer aan het werk gaan
vanaf de dag van de operatie tot 24 maanden follow-up
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Elke opname in een ziekenhuis nadat de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis waar hij/zij de chirurgische behandeling voor acetabulumfractuur heeft ondergaan
Binnen 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren