Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczne złamania panewki: otwarta redukcja stabilizacja wewnętrzna a wymiana (GATOR)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatryczne złamania panewki: wewnętrzna stabilizacja otwarta kontra wymiana - duża kohorta ostrej otwartej stabilizacji wewnętrznej (ORIF) w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w przypadku geriatrycznych złamań panewki

Leczenie złamań panewki (biodra) w populacji geriatrycznej może być bardzo trudne ze względu na istniejące wcześniej choroby współistniejące, istniejącą wcześniej osteoporozę i zwiększone ryzyko zgonu.

Dwie najczęstsze opcje leczenia złamań panewki to albo stabilizacja chirurgiczna za pomocą płytek i śrub, aby utrzymać złamane części w prawidłowej pozycji, aż do wygojenia złamania, albo stabilizacja chirurgiczna oprócz całkowitej wymiany stawu biodrowego.

Zespolenie chirurgiczne wymaga przedłużonego unieruchomienia chorej kończyny (zwykle około 6-12 tygodni po operacji), co może prowadzić do niepełnosprawności i innych powikłań. Tacy pacjenci, zwłaszcza słabi i z zaburzeniami poznawczymi, nie są w stanie przestrzegać ograniczeń unieruchomienia, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niepowodzenia fiksacji.

Zgłoszono, że pacjenci, którzy przeszli wewnętrzną stabilizację otwartej redukcji (ORIF) złamania panewki, mieli około 25 razy większą częstość wymiany stawu biodrowego w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej.

Dodatkowo, wykonanie kolejnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego po uprzednim zespoleniu chirurgicznym (ORIF) złamania panewki, zwłaszcza w populacji osób starszych, może wiązać się z szeregiem trudności technicznych, w tym; trudne rozwarstwienie z powodu wcześniejszych nacięć i blizn, radzenie sobie z zatrzymanym sprzętem, niedoborem kości i możliwością zainfekowania sprzętu.

Celem badania jest przeprowadzenie dużego badania kohortowego w celu oceny bólu i sprawności fizycznej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy doznali złamania panewki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem instytucji akademickich zrzeszonych w Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS).

Celem pracy jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych złamań panewki u pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania i będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki do 24 miesięcy po operacji. Uczestnicy będą leczeni z powodu złamania panewki za pomocą ostrej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wraz z stabilizacją wewnętrzną z otwartą repozycją (ORIF) w tej samej operacji lub samą metodą ORIF, według uznania chirurga.

Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wyników w skali Oxford Hip, która jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą bólu i funkcji podczas krótko- i długoterminowej obserwacji choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i THA.

Do oceny jakości życia i stanu zdrowia pacjenta zostanie wykorzystany Europejski Wymiar Jakości Życia-5 (EQ-5D). Kwestionariusz jest krótki i łatwy w użyciu oraz wykazuje dobrą responsywność u pacjentów ortopedycznych poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.

Test Timed Up & Go (TUG) mierzy mobilność funkcjonalną (w sekundach) i jest dobrze potwierdzonym predyktorem mobilności i upadków u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym i wymianie stawu biodrowego.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 60 lat i starsi, zgłaszający się do uczestniczących ośrodków szpitalnych ze złamaniem panewki z przemieszczeniem i którzy wymagają operacji w celu zespolenia złamania, albo całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wraz z usztywnieniem chirurgicznym (ORIF), albo samego mocowania chirurgicznego (ORIF) , zostanie poddany badaniu przesiewowemu.

Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione, a pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, otrzymają pisemną świadomą zgodę. Wyniki uczestników będą mierzone i rejestrowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice/szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Izolowane i przemieszczone (większe lub równe 2 mm na dowolnym zdjęciu radiologicznym) złamanie panewki
  • Pacjent wymaga leczenia operacyjnego, operacji THA+ORIF lub ORIF
  • Złamanie jest ostre (w ciągu 3 tygodni od urazu)
  • Pacjent poruszał się (z lub bez pomocy do chodzenia) przed urazem złamania panewki
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej lub przewlekłej infekcji wokół złamania (tkanka miękka lub kość)
  • Złamanie otwarte/złożone
  • Obustronne złamania panewki
  • Złamanie patologiczne z wyłączeniem osteoporozy
  • Złamanie okołoprotezowe (poprzednia alloplastyka lub sprzęt lub ORIF in-situ). Sprzęt (śruby, płytki, gwoździe lub alloplastyka połowicza) po stronie kości udowej nie jest wykluczony.
  • Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazanie do zabiegu
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego + ORIF
Pacjenci otrzymają ostrą pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z otwartą repozycją wewnętrzną (ORIF) jako leczenie złamania panewki
Stabilizacja chirurgiczna (ORIF)
Pacjenci otrzymają stabilizację wewnętrzną z otwartą redukcją (ORIF) jako leczenie złamania panewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oxford Hip
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, a analiza powtórzonych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu oceny zmiany we wszystkich punktach czasowych (3, 6 i 12 miesięcy)
Oxford Hip Score to krótki, 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu podczas krótkoterminowej i długoterminowej obserwacji choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i operacji wymiany stawu biodrowego. Jest ważna, wiarygodna, powtarzalna i wrażliwa na klinicznie istotne zmiany. Wzrost wyniku wskazuje na lepszą funkcję stawów. Wynik pomiędzy 40-48 wskazuje na zadowalającą funkcję stawu.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, a analiza powtórzonych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu oceny zmiany we wszystkich punktach czasowych (3, 6 i 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji

TUG to prosty test służący do oceny mobilności osoby (w sekundach) i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Linię umieszcza się na podłodze w odległości 3 metrów od krzesła, na którym pacjent będzie siedział.

Po otrzymaniu polecenia „GO” pacjent wstaje, podchodzi do linii na podłodze w swoim normalnym tempie, odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła i siada.

Im dłużej osoba badana wykonuje test, tym większe jest ryzyko upadku i mniejsza jest jego mobilność funkcjonalna.

Wartości referencyjne to:

60-69 lat = 8,1 sekundy; 70-79 lat = 9,2 sekundy; 80-99 lat = 11,3 sekundy. Powyżej 14 sekund wiąże się z dużym ryzykiem upadku
Test zostanie zakończony po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci wskażą poziom bólu po 24, 48 godzinach, 6 tygodniach, 3, 6,12 i 24 miesiącach po operacji
Oceń ból na wizualnej skali od 0 do 10. Linia prosta z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” (zero) i „ból tak silny, jak tylko może być” (dziesięć)
Pacjenci wskażą poziom bólu po 24, 48 godzinach, 6 tygodniach, 3, 6,12 i 24 miesiącach po operacji
Całkowite zużycie ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany codziennie od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (od 24 godzin do 7 dni)
Suma (skumulowana) ilości dawek opiatów (w miligramach) przepisanych dziennie (24 godziny) i przeliczona na całkowitą dawkę ekwiwalentną morfiny (całkowita dawka co 24 godziny).
Wynik będzie oceniany codziennie od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (od 24 godzin do 7 dni)
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) to zgłaszany przez pacjentów wynik, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swój poziom ciężkości stanu zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy z nich ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), na których pacjenci będą określić, jak się czują w odniesieniu do swojego stanu zdrowia i jakości życia.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (maksymalnie do 30 dni po zabiegu)
Ile dni pacjent przebywa w szpitalu
Wynik będzie oceniany od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (maksymalnie do 30 dni po zabiegu)
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
Miejsce, w którym pacjent otrzymuje wypis, takie jak dom, rehabilitacja, ośrodek intensywnej terapii
od dnia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
Czas na pełne łożysko
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po zabiegu do 12 miesięcy
czas (w dniach), jaki zajmuje pacjentowi rozpoczęcie chodzenia po operacji
Od pierwszego dnia po zabiegu do 12 miesięcy
Czas powrotu do pracy i codziennych zajęć
Ramy czasowe: od dnia operacji do 24 miesięcy obserwacji
Po ilu dniach pacjenci wrócą do swoich normalnych codziennych czynności, takich jak samodzielne chodzenie, kąpiel/prysznic, pielęgnacja, ubieranie się itp. oraz Po ilu dniach pacjenci powrócą do pracy
od dnia operacji do 24 miesięcy obserwacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Każde przyjęcie do jakiegokolwiek szpitala po wypisie pacjenta ze szpitala, w którym był leczony chirurgicznie z powodu złamania panewki
W ciągu 30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj